Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study af INBRX-101 hos voksne med AATD-emfysem (ELEVAATE OLE)

8. april 2026 opdateret af: Sanofi

Dette er et fase 2, enkeltarm, åbent udvidelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og kliniske effektivitet af INBRX-101 hos voksne med alfa-1 antitrypsinmangel (AATD) emfysem.

Fase 2 åbent forlængelsesstudie for at evaluere INBRX-101 hos voksne med AATD-emfysem

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, enkeltarm, åbent udvidelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og kliniske effektivitet af INBRX-101 hos voksne med alfa-1 antitrypsinmangel (AATD) emfysem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Investigational Site Number : 202
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 204
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Investigational Site Number : 201
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Investigational Site Number : 207
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Investigational Site Number : 205
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Investigational Site Number : 309
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 308
    • Cheshire
      • Wythenshawe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 307
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 304
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205-2610
        • UAB Lung Health Center- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810-5038
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists- Site Number : 119
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd- Site Number : 101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5128
        • Indiana University- Site Number : 127
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6105
        • Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street- Site Number : 131
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
        • University of Minnesota-420 Delaware Str SE- Site Number : 125
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
        • Temple University Hospital - 3401 N Broad St- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Investigational Site Number : 501
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Investigational Site Number : 404
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 902
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 903
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 901
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Investigational Site Number : 601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år inklusive, på screeningstidspunktet
  2. Diagnose af AATD
  3. Bevis på emfysem sekundært til AATD
  4. FEV1 på ≥ 30 % forudsagt ved screening og post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,7 (kun nye patienter i kohorte 1)
  5. Aktuel ikke-ryger status

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af A1PI-augmentationsterapi inden for 5 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for komponenter af INBRX-101, A1PI eller humant IgG
  3. Kendt eller mistænkt diagnose af type 1-diabetes eller diagnosticeret med ukontrolleret type 2-diabetes
  4. Modtaget IV immunoglobuliner, monoklonale antistoffer og/eller andre biologiske terapier inden for 30 dage
  5. På venteliste til lunge- eller levertransplantation
  6. Akut luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for 4 uger før eller under screening
  7. Bevis på dekompenseret skrumpelever
  8. Aktiv kræft eller har en historie med malignitet inden for 5 år før screening
  9. Historie om ustabil cor pulmonale
  10. Klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAR447537 (INBRX-101)
A1PI, rekombinant, bivalent FC -fusionsprotein, i en opløsning til intravenøs injektion
Medicin: SAR447537
A1PI, rekombinant, bivalent Fc-fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
Forekomst af alle behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er ≥ Grad 3, alvorlige bivirkninger (SAE'er), TEAE'er, der fører til seponering fra SAR447537, og bivirkninger af særlig interesse (enese) (inklusive infusionsrelaterede reaktioner).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste serumfunktionelle AAT (fAAT) koncentrationsændringer
Tidsramme: 3 år
Ændring i fAAT-koncentrationsniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
3 år
Ændring i lungetæthed ved kvantitativ edb -tomografi (CT)
Tidsramme: 3 år
Evaluer den årlige ændringshastighed i lungetæthed vurderet ved seriel kvantitativ CT (15. percentilpunkt, PD15) ved total lungekapacitet (TLC), centralt læst, fra baseline til slutning af behandlingen (EOT).
3 år
Trough SAR447537 Koncentrationsændringer
Tidsramme: 3 år
Ændring i SAR447537 -koncentrationsniveauer fra baseline til afslutning af behandlingen
3 år
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Vægt
Tidsramme: 3 år
Vurdering af virkningen af ​​deltagerens vægt [i kg] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
3 år
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: højde
Tidsramme: 3 år
Vurdering af virkningen af ​​deltagerens højde [i CM] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
3 år
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Alder
Tidsramme: 3 år
Vurdering af virkningen af ​​deltagerens alder [i år] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
3 år
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Sex
Tidsramme: 3 år
Vurdering af virkningen af ​​deltagerens køn [mandlig eller kvindelig] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
3 år
Anti-narkotika antistoffer
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af anti-medikamenter antistoffer (ADA) mod SAR447537 samt neutraliserende ADA (NAB) mod SAR447537
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INBRX101-01-202
  • 2023-508137-14-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger