Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (CtVNS)

22. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem této studie je pochopit úlohu vagusového nervu při podpoře sociálního vazby pomocí neinvazivní stimulační techniky zvané transkutánní stimulace vagálních nervů (TVN). Vyšetřovatelé prozkoumají, zda mohou TVN zlepšit emoční, fyziologické a behaviorální zážitky během a po sociálních interakcích. Páry budou náhodně přiřazeny k přijetí TVN nebo simulační stimulaci během diskusí o vyjádření vděčnosti a řešení problémů. Vyšetřovatelé změří své subjektivní hodnocení interakcí a zachytí jejich fyziologickou a behaviorální synchronizaci. Tento výzkum vrhne světlo na procesy zapojené do sociálního spojení a prozkoumá potenciál TVN jako nástroje pro zvýšení spojení v úzkých vztazích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stejně jako potřeba patřit je k přežití a fungování člověka, desetiletí výzkumu ukázalo, že sociální spojení je pro emoční pohodu rozhodující. Současné vyšetřování se snaží využít znalosti a technologický pokrok v biomedicínském oboru k prozkoumání příčinné role vagusova nervu při podpoře sociálního vazby. Konkrétně, budování na nedávných důkazech, které naznačují účinky transcutánní stimulace vagálních nervů (TVN) na zlepšení sociálního kognitivního fungování, tato studie prozkoumá užitečnost TVN při modulaci emocionálních, fyziologických a behaviorálních zkušeností během a po sociálních interakcích. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda romantický pár přiřazený k přijetí TVN vs. aktivní podvodné stimulace během dvou typů konverzací (tj. Vděčnost vyjádření a diskuse o řešení problémů) ukazuje rozdíly v jejich zkušenostech s interakcemi. Výsledky studie budou zahrnovat subjektivní hodnocení interakce (např. Pociťové emoce) a jejich fyziologickou synchronizaci. Toto vyšetřování poskytne vhled do mechanistických procesů, které podléhají sociálnímu spojení, a co je důležité, je první, kdo prozkoumá potenciální užitečnost TVN jako intervenčního nástroje pro podporu sociálního vazby v úzkých vztazích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Poté, co byl ve vztahu s partnerem alespoň rok
  • Do věku 18-39

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní chronické onemocnění. autoimunitní onemocnění uváděné samostatně; Těžká astma; plicní onemocnění (jako je chronická bronchitida; historie mrtvice, infarkt, epilepsie, poškození mozku); Kardiovaskulární onemocnění.
  • Rakovina: Pokud ne v remisi.
  • Natáhací závislost a dlouhá historie (5 let více).
  • Současná psychiatrická diagnóza, která není léčena léky
  • Matoucí léky, včetně léků používaných k léčbě hypertenze a kardiovaskulárních stavů; psychoaktivní látky; a léky, o nichž je známo, že přímo ovlivňují autonomní fungování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TVNS
Použijeme výzkumné vydání aurikulárního stimulátoru nervů vagus (TVNS RE, Vagus.net ™, UK), která posílá stimulaci řízenou současnou kontrolou v symetrických bifázických průběhu. TVNS reformuje směrnici EU 93/42/EEC standardy a ISO/IEC 17050-1. Toto zařízení se skládá z ručního stimulátoru a elektrodové klipy. Během interakcí nepřetržitě doručíme stimulaci při individuálně kalibrované intenzitě a výchozí nastavení zařízení, která jsme přijat, byla následující: frekvence = 30Hz, doba fáze = 250 μs, interfázová interval = 50 μs a maximální napětí = 65 V. Ve stavu aktivní stimulace budou oba partneři mít stimulační klip připojený k vnějšímu sluchovému kanálu.
Přístroj: Stimulace transkutánního vagálního nervu
Intervence sestává z neurostimulačního zařízení, které je naprogramováno na intenzitu stimulu při 0,5 mA se stimulační frekvencí 25 Hz na vnějším sluchovém kanálu.
Falešný srovnávač: Sham TVNS
Ve falešném stavu budou oba partneři mít elektrody připojené ke středu levého ušního laloku. Stále budou dostávat stimulaci, ale na umístění, které by nemělo aktivovat vagus nerv.
Přístroj: Stimulace transkutánního vagálního nervu
Intervence sestává z neurostimulačního zařízení, které je naprogramováno na intenzitu stimulu při 0,5 mA se stimulační frekvencí 25 Hz na vnějším sluchovém kanálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní účinek nahlášený samostatně
Časové okno: Jednou, samostatně hlášeno v průzkumu bezprostředně po interakci konfliktů, až 10 minut
Během konverzace jsem celkově cítil ... (1: vůbec ne pozitivní, 7: extrémně pozitivní)
Jednou, samostatně hlášeno v průzkumu bezprostředně po interakci konfliktů, až 10 minut
Samostatně hlášený negativní vliv
Časové okno: Jednou, samostatně hlášeno v průzkumu bezprostředně po interakci konfliktů, až 10 minut
Během konverzace jsem se celkově cítil ... (1: vůbec negativní, 7: extrémně negativní)
Jednou, samostatně hlášeno v průzkumu bezprostředně po interakci konfliktů, až 10 minut
Respirační sinus arytmie
Časové okno: Nepřetržitě během konfliktní konverzace
RSA byla během konverzace nepřetržitě hodnocena.
Nepřetržitě během konfliktní konverzace
Interbeat interval
Časové okno: Nepřetržitě během konfliktní konverzace
IBI byla během konverzace nepřetržitě hodnocena.
Nepřetržitě během konfliktní konverzace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-39189
  • U24AG072699 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán, jak zpřístupnit individuální údaje o účastnících jiným vědcům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení