[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (CtVNS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fluente in inglese
- Avendo avuto una relazione con il partner per almeno un anno
- Entro la fascia di età compresa tra 18 e 39 anni
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cronica. malattia autoimmune auto-segnalata; asma grave; malattia polmonare (come la bronchite cronica; storia di ictus, infarto, epilessia, lesioni cerebrali); Malattia cardiovascolare.
- Cancro: se non in remissione.
- Storia di dipendenza da sostanze o lunga (5 anni di più).
- Attuale diagnosi psichiatrica che non viene trattata con i farmaci
- Farmaci confondenti, compresi quelli usati per trattare le condizioni di ipertensione e cardiovascolare; sostanze psicoattive; e i farmaci noti per influenzare direttamente il funzionamento autonomo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TVN attivo
Useremo un'edizione di ricerca di uno stimolatore nervoso vago auricolare (TVNS RE, VAGUS.NET ™,
Regno Unito) che invia una stimolazione controllata in corrente nelle forme d'onda bifasiche simmetriche.
I TVNS sono conformi agli standard dei dispositivi medici EU 93/42/CEE e ISO/IEC 17050-1.
Questo dispositivo è costituito da uno stimolatore portatile e una clip elettrodo.
Forniremo la stimolazione all'intensità calibrata singolarmente durante le interazioni e le impostazioni del dispositivo predefinito che abbiamo adottato erano le seguenti: frequenza = 30Hz, durata di fase = 250 μs, intervallo interfase = 50 μs e tensione massima = 65 V.
Nella condizione di stimolazione attiva, entrambi i partner avranno la clip di stimolazione collegata al canale uditivo esterno.
|
L'intervento consiste in dispositivo di neurostimolazione che è programmato con un'intensità di stimolo a 0,5 mA con una frequenza di stimolazione di 25 Hz nel canale uditivo esterno.
|
|
Comparatore fittizio: Tvns sham
Nella condizione sham, entrambi i partner avranno elettrodi collegati al centro del lobo dell'orecchio sinistro.
Riceveranno comunque stimolazione ma in un posizionamento che non dovrebbe attivare il nervo vago.
|
L'intervento consiste in dispositivo di neurostimolazione che è programmato con un'intensità di stimolo a 0,5 mA con una frequenza di stimolazione di 25 Hz nel canale uditivo esterno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affetto positivo auto-riferito
Lasso di tempo: Una volta, auto-segnalato in un sondaggio immediatamente dopo l'interazione del conflitto, fino a 10 minuti
|
Durante la conversazione, nel complesso, mi sono sentito ... (1: per niente positivo, 7: estremamente positivo)
|
Una volta, auto-segnalato in un sondaggio immediatamente dopo l'interazione del conflitto, fino a 10 minuti
|
|
Affetto negativo auto-segnalato
Lasso di tempo: Una volta, auto-segnalato in un sondaggio immediatamente dopo l'interazione del conflitto, fino a 10 minuti
|
Durante la conversazione, nel complesso, mi sono sentito ... (1: per niente negativo, 7: estremamente negativo)
|
Una volta, auto-segnalato in un sondaggio immediatamente dopo l'interazione del conflitto, fino a 10 minuti
|
|
Aritmia del seno respiratorio
Lasso di tempo: Continuamente durante la conversazione sui conflitti
|
RSA è stato valutato continuamente durante la conversazione.
|
Continuamente durante la conversazione sui conflitti
|
|
Intervallo interbeat
Lasso di tempo: Continuamente durante la conversazione sui conflitti
|
IBI è stato valutato continuamente durante la conversazione.
|
Continuamente durante la conversazione sui conflitti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-39189
- U24AG072699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .