Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (CtVNS)

22. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Vagusnervs bei der Förderung der sozialen Bindung durch eine nicht-invasive Stimulationstechnik zu verstehen, die als transkutane Vagusnervstimulation (TVNS) bezeichnet wird. Die Ermittler werden untersuchen, ob TVNs während und nach sozialen Interaktionen emotionale, physiologische und verhaltensbezogene Erfahrungen verbessern können. Paare werden nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, um entweder TVNs oder eine Scheinstimulation während der Dankbarkeitsausdruck und der Problemlösung zu erhalten. Die Ermittler messen ihre subjektiven Bewertungen der Interaktionen und erfassen ihre physiologische und verhaltensbezogene Synchronität. Diese Untersuchung wird Aufschluss über die Prozesse geben, die an der sozialen Verbindung beteiligt sind, und das Potenzial von TVNs als Instrument zur Verbesserung der Bindung in engen Beziehungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

So grundlegend die Notwendigkeit zu gehören auch für das Überleben und Funktionieren des Menschen ist, haben Jahrzehnte der Forschung gezeigt, dass soziale Verbindung für das emotionale Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung ist. Die aktuelle Untersuchung versucht, das Wissen und die technologischen Fortschritte im biomedizinischen Bereich zu nutzen, um die kausale Rolle des Vagusnervs bei der Förderung der sozialen Bindung zu untersuchen. Insbesondere die Aufbau der jüngsten Beweise, die auf die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (TVNs) auf die Verbesserung der sozialen kognitiven Funktionen hinweisen, untersucht diese Studie die Nützlichkeit von TVNs bei der Modulation emotionaler, physiologischer und Verhaltenserfahrungen während und nach sozialen Interaktionen. Die Ermittler werden untersuchen, ob das romantische Paar, das TVNs im Vergleich zu aktiven Scheinstimulation während zweier Gespräche (d. H. Dankbarkeitsausdruck und Problemlösungsdiskussion) zugeordnet ist, Unterschiede in ihren Erfahrungen mit den Interaktionen zeigen. Die Studienergebnisse umfassen subjektive Bewertungen der Interaktion (z. B. Filme) und ihre physiologische Synchronität. Diese Untersuchung wird Einblicke in die mechanistischen Prozesse liefern, die sozialer Verbindung untergraben und vor allem als Erster den potenziellen Nutzen von TVNs als Interventionsinstrument zur Förderung der sozialen Bindung in engen Beziehungen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend Englisch
  • Seit mindestens einem Jahr in einer Beziehung mit dem Partner war
  • Innerhalb der Altersspanne von 18-39

Ausschlusskriterien:

  • Haupt chronische Krankheit. selbst berichtete Autoimmunerkrankung; schweres Asthma; Lungenerkrankung (wie chronische Bronchitis; Anamnese von Schlaganfall, Herzinfarkt, Epilepsie, Hirnverletzung); Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Krebs: Wenn nicht in Remission.
  • Substanzabhängigkeitsstrom oder lange Geschichte (5 Jahre mehr).
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose, die nicht mit Medikamenten behandelt wird
  • Verwirrende Medikamente, einschließlich solcher zur Behandlung von Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen; psychoaktive Substanzen; und bekannte Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die autonome Funktionen direkt beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Fernseher
Wir werden eine Forschungsausgabe eines aurikulären Vagus -Nervenstimulators verwenden (TVNS RE, Vagus.net ™, Großbritannien), das die aktuell kontrollierte Stimulation in symmetrischen zweiphasigen Wellenformen sendet. Die TVNs entspricht der EU-Richtlinie 93/42/EEC-Standards für Medizinprodukte und ISO/IEC 17050-1. Dieses Gerät besteht aus einem Handheldstimulator und einem Elektrodenclip. Wir werden während der Wechselwirkungen kontinuierlich die individuell kalibrierte Intensität stimulieren, und die von uns angewendeten Standardeinstellungen waren wie folgt: Frequenz = 30 Hz, Phasendauer = 250 μs, Interphassintervall = 50 μs und Maxspannung = 65 V. In der aktiven Stimulationsbedingung haben beide Partner den Stimulationsclip am äußeren Hörkanal.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Die Intervention besteht aus einer Neurostimulationsvorrichtung, die auf eine Stimulusintensität bei 0,5 mA mit einer Stimulationsfrequenz von 25 Hz am Außenhörkanal programmiert ist.
Schein-Komparator: Sham tvns
In der Scheinbedingung haben beide Partner Elektroden an der Mitte des linken Ohrlappens. Sie werden immer noch Stimulation erhalten, aber an einer Platzierung, die den Vagusnerv nicht aktivieren sollte.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Die Intervention besteht aus einer Neurostimulationsvorrichtung, die auf eine Stimulusintensität bei 0,5 mA mit einer Stimulationsfrequenz von 25 Hz am Außenhörkanal programmiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete positive Auswirkungen
Zeitfenster: Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
Während des Gesprächs fühlte ich insgesamt… (1: überhaupt nicht positiv, 7: äußerst positiv)
Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
Selbst gemeldete negative Auswirkungen
Zeitfenster: Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
Während des Gesprächs fühlte ich mich insgesamt… (1: überhaupt nicht negativ, 7: extrem negativ)
Einmal, selbst gemeldet in einer Umfrage unmittelbar nach Konfliktinteraktion, bis zu 10 Minuten
Atemnebel Arrhythmie
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Konfliktgesprächs
RSA wurde während des gesamten Gesprächs kontinuierlich bewertet.
Kontinuierlich während des gesamten Konfliktgesprächs
Interbeat -Intervall
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Konfliktgesprächs
IBI wurde während des gesamten Gesprächs kontinuierlich bewertet.
Kontinuierlich während des Konfliktgesprächs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-39189
  • U24AG072699 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten