Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (CtVNS)

22. april 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse sigter mod at forstå vagusnervenes rolle i fremme af social binding ved anvendelse af en ikke-invasiv stimuleringsteknik kaldet transkutan vagal nervestimulering (TVN'er). Efterforskerne vil undersøge, om TVN'er kan forbedre følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige oplevelser under og efter sociale interaktioner. Par vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten TVN'er eller en skamstimulering under taknemmelighedsudtryk og problemløsningsdiskussioner. Efterforskerne vil måle deres subjektive evalueringer af interaktioner og fange deres fysiologiske og adfærdsmæssige synkroni. Denne forskning vil kaste lys over de processer, der er involveret i social forbindelse og udforske potentialet i TVN'er som et værktøj til at forbedre binding i nære relationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Så grundlæggende som behovet for at tilhøre menneskelig overlevelse og funktion, har årtier med forskning vist, at social forbindelse er kritisk for følelsesmæssig velvære. Den aktuelle undersøgelse søger at bruge viden og teknologiske fremskridt inden for det biomedicinske felt til at undersøge årsagsrollen for vagusnerven til at fremme social binding. Specifikt, der bygger på de nylige beviser, der antyder virkningerne af transkutan vagal nervestimulering (TVN'er) på forbedring af social kognitiv funktion, vil denne undersøgelse undersøge anvendeligheden af ​​TVN'er til at modulere følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige oplevelser under og efter sociale interaktioner. Efterforskerne vil undersøge, om det romantiske par, der er tildelt at modtage TVNS vs. aktiv skamstimulering under to typer samtaler (dvs. taknemmelighedsudtryk og problemløsning af diskussion) viser forskelle i deres oplevelser af interaktionerne. Undersøgelsesresultaterne vil omfatte subjektive evalueringer af interaktionen (f.eks. Felt følelser) og deres fysiologiske synkroni. Denne undersøgelse vil give indsigt i de mekanistiske processer, der ligger på social forbindelse og vigtigst af alt, være den første til at undersøge den potentielle nytte af TVN'er som et interventionsværktøj til at fremme social binding inden for nære forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Flydende på engelsk
  • Efter at have været i et forhold til partneren i mindst et år
  • Inden for aldersområdet 18-39

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk sygdom. selvrapporteret autoimmun sygdom; alvorlig astma; lungesygdom (såsom kronisk bronkitis; historie med slagtilfælde, hjerteanfald, epilepsi, hjerneskade); Kardiovaskulær sygdom.
  • Kræft: Hvis ikke i remission.
  • Stofafhængighedsstrøm eller lang historie (5 år mere).
  • Nuværende psykiatrisk diagnose, der ikke behandles med medicin
  • Forvirrende medicin, herunder dem, der bruges til behandling af hypertension og hjerte -kar -tilstande; psykoaktive stoffer; og medicin, der er kendt for direkte at påvirke autonom funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktive TVN'er
Vi bruger en forskningsudgave af en aurikulær vagus nervestimulator (TVNS RE, Vagus.net ™, UK) Det sender strømstyret stimulering i symmetriske bifasiske bølgeformer. TVNS RE er i overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EEC Medical Device Standards og ISO/IEC 17050-1. Denne enhed består af en håndholdt stimulator og et elektrodeklip. Vi leverer stimulering ved den individuelt kalibrerede intensitet kontinuerligt under interaktionerne, og de standardindretningsindstillinger, vi vedtog, var som følger: frekvens = 30Hz, fasevarighed = 250μs, interfaseinterval = 50μs og maks. Spænding = 65V. I den aktive stimuleringstilstand vil begge partnere have stimuleringsklippet knyttet til den ydre auditive kanal.
Enhed: Transkutan vagal nervestimulering
Interventionen består af neurostimuleringsenhed, der er programmeret til en stimulusintensitet ved 0,5 mA med en stimuleringsfrekvens på 25 Hz ved den ydre auditive kanal.
Sham-komparator: SHAM TVNS
I skamtilstand vil begge partnere have elektroder knyttet til midten af ​​venstre øre -lob. De vil stadig modtage stimulering, men på en placering, der ikke bør aktivere vagusnerven.
Enhed: Transkutan vagal nervestimulering
Interventionen består af neurostimuleringsenhed, der er programmeret til en stimulusintensitet ved 0,5 mA med en stimuleringsfrekvens på 25 Hz ved den ydre auditive kanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret positiv påvirkning
Tidsramme: En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
Under samtalen følte jeg generelt… (1: slet ikke positiv, 7: ekstremt positiv)
En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
Selvrapporteret negativ påvirkning
Tidsramme: En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
Under samtalen følte jeg generelt… (1: slet ikke negativt, 7: ekstremt negativ)
En gang, selvrapporteret i en undersøgelse umiddelbart efter konfliktinteraktion, op til 10 minutter
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Kontinuerligt gennem konfliktsamtalen
RSA blev vurderet kontinuerligt under hele samtalen.
Kontinuerligt gennem konfliktsamtalen
Interbeat interval
Tidsramme: Kontinuerligt i hele konfliktsamtalen
IBI blev vurderet kontinuerligt under hele samtalen.
Kontinuerligt i hele konfliktsamtalen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chung JM, Harari GM, Denissen JJ. Investigating the within-person structure and correlates of emotional experiences in everyday life using an emotion family approach. Journal of Personality and Social Psychology. 2022;122(6):1146-1189.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-39189
  • U24AG072699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger