Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavky sukralózy a laktizolu k OGTT u lidí (SLOGTT)

2. června 2023 aktualizováno: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Aktivace a inhibice receptoru sladké chuti T1R2-T1R3 rozdílně ovlivňuje glukózovou toleranci u lidí

V této studii bylo naším cílem určit, zda T1R2-T1R3 ovlivňuje metabolismus glukózy obousměrně prostřednictvím hyperaktivace sukralózou a inhibice laktizolem sodným ve směsi s glukózou během tolerančních testů u lidí. U 12 zdravých účastníků jsme provedli orální glukózové toleranční testy (OGTT) 75 g glukózy s a bez přidání agonisty T1R2-T1R3, sukralózy (5 mM). Provedli jsme také OGTT u 10 zdravých účastníků s a bez přidání antagonisty T1R2-T1R3, laktizolu sodného (2 mM). Plazmatická glukóza, inzulín a glukagon byly měřeny před, během a po OGTT až 120 minut po jídle. Hodnotili jsme také reakce jednotlivých účastníků na sladkou chuť na sukralózu, jejich citlivost na inhibici sladkosti laktizolem a jejich BMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Receptor sladké chuti, T1R2-T1R3, je exprimován v buňkách chuťových pohárků, kde přenáší sladkost, a také ve střevních enteroendokrinních buňkách, kde může usnadnit absorpci a asimilaci glukózy. Existují důkazy u myší prostřednictvím genetických knockout studií, že T1r2-T1r3 se podílí na endokrinních a enteroendokrinních odpovědích na zátěž glukózy. Naše chápání dopadu T1R2-T1R3 na lidský metabolismus glukózy je však méně jasné. V této studii bylo naším cílem určit, zda T1R2-T1R3 ovlivňuje metabolismus glukózy obousměrně prostřednictvím hyperaktivace sukralózou a inhibice laktizolem sodným ve směsi s glukózou během tolerančních testů u lidí. U 12 zdravých účastníků jsme provedli orální glukózové toleranční testy (OGTT) 75 g glukózy s a bez přidání agonisty T1R2-T1R3, sukralózy (5 mM). Provedli jsme také OGTT u 10 zdravých účastníků s a bez přidání antagonisty T1R2-T1R3, laktizolu sodného (2 mM). Plazmatická glukóza, inzulín a glukagon byly měřeny před, během a po OGTT až 120 minut po jídle. Hodnotili jsme také reakce jednotlivých účastníků na sladkou chuť na sukralózu, jejich citlivost na inhibici sladkosti laktizolem a jejich BMI. Přidání sukralózy ke glukóze zvýšilo plazmatické inzulínové odpovědi na OGTT. Účastníci citliví na sukralózu, ti, kteří hodnotili sukralózu jako nejsladší, měli výraznější zvýšení maximálního plazmatického inzulínu na sukralózu + glukózu s časným zvýšením plazmatické glukózy a plochy pod křivkou inzulínu (AUC) během prvních 15 minut. U účastníků citlivých na laktizol, jejichž sladkost byla potlačena nízkými hladinami laktizolu, přidání laktizolu ke glukóze v OGTT snížilo AUC glukózy v plazmě. Účastníci s vyšším BMI (>24 kg/m2) měli tendenci být hyperresponzivní na přidanou sukralózu, což téměř zdvojnásobilo jejich maximální hladiny inzulínu oproti OGTT sukralóza + glukóza. Manipulace receptoru T1R2-T1R3 nekalorickým agonistou a antagonistou ukazuje, že T1R2-T1R3 pomáhá regulovat manipulaci s glukózou a metabolismus u lidí. Důležité je, že účastníci s BMI > 24 kg/m2 měli tendenci hodnotit sukralózu jako sladší a vykazovali přehnané zvýšení inzulinu, když byla přidána k jejich OGTT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers, Department of Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nediabetik
  • Žádné metabolické onemocnění
  • Neměli jste cvičit v posledních 24 hodinách.
  • Měl podstoupit noční půst.
  • BMI <30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří uvedli konzumaci více než jedné porce uměle slazených nápojů nebo občerstvení denně, byli vyloučeni.
  • Účastníci s nemocemi (např. metabolický syndrom a diabetes) a léky, které mohou ovlivnit chuť, trávení a vstřebávání (např. antihypertenziva, antibiotika, inzulín, metformin, inhibitory SGLT2, sulfonylmočoviny) byly také vyloučeny.
  • Účastníci s BMI > 30 kg/m2 byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávali orální testy tolerance glukózy s agonisty TAS1R
Účastníci dostali standardní orální glukózový toleranční test samotný a s přídavkem agonisty TAS1R2/3 sukralózy ve směsi
Doplněk stravy: Příměs agonisty nebo antagonisty TAS1R2/3 k perorálnímu glukózovému tolerančnímu testu
Účastníci vypili glukózový nápoj pro orální glukózový toleranční test spolu nebo s příměsí s agonistou TAS1R2/3 sukralózou nebo antagonistou TAS1R2/3 laktizolem.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají orální testy glukózové tolerance s antagonisty TAS1R
Účastníci obdrželi standardní orální glukózový toleranční test samotný a s přidáním antagonisty TAS1R2/3 laktizolu ve směsi
Doplněk stravy: Příměs agonisty nebo antagonisty TAS1R2/3 k perorálnímu glukózovému tolerančnímu testu
Účastníci vypili glukózový nápoj pro orální glukózový toleranční test spolu nebo s příměsí s agonistou TAS1R2/3 sukralózou nebo antagonistou TAS1R2/3 laktizolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: 90 minut
Opakované odběry krve v plazmě během OGTT určí plazmatickou hladinu glukózy
90 minut
Plazmový inzulín
Časové okno: 90 minut
Opakované odběry krve v plazmě během OGTT určí plazmatický inzulín
90 minut
Plazmatický glukagon
Časové okno: 90 minut
Opakované odběry krve v plazmě během OGTT určí plazmatický glukagon
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuťová odezva na sukralózu
Časové okno: 30 minut
Je hlášeno, jak sladká sukralóza účastníkům chutná
30 minut
Inhibice chuti laktizolem
Časové okno: 30 minut
Posuzuje se, jak účinně laktizol inhibuje chuť na sladké u jednotlivých účastníků
30 minut
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 15 minut
Byl vypočten BMI jednotlivých účastníků
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Breslin, PhD, Rutgers, the State University of NJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-105mc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deníky vyžadují zpřístupnění neidentifikovaných dat ostatním.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI na breslin@monell.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení