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Sucralose- und Lactisol-Zusätze zu OGTT beim Menschen (SLOGTT)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Aktivierung und Hemmung des Süßgeschmacksrezeptors T1R2-T1R3 wirken sich unterschiedlich auf die Glukosetoleranz beim Menschen aus

In der vorliegenden Studie bestand unser Ziel darin, festzustellen, ob T1R2-T1R3 den Glukosestoffwechsel bidirektional durch Hyperaktivierung mit Sucralose und Hemmung mit Natriumlactisol in Mischung mit Glukosebelastungen während Toleranztests am Menschen beeinflusst. Bei 12 gesunden Teilnehmern führten wir orale Glukosetoleranztests (OGTTs) mit 75 g Glukose mit und ohne Zusatz des T1R2-T1R3-Agonisten Sucralose (5 mM) durch. Wir führten außerdem OGTTs bei 10 gesunden Teilnehmern mit und ohne Zusatz eines T1R2-T1R3-Antagonisten, Natriumlactisol (2 mM), durch. Plasmaglukose, Insulin und Glucagon wurden vor, während und nach OGTTs bis zu 120 Minuten postprandial gemessen. Wir haben auch die süßen Geschmacksreaktionen der einzelnen Teilnehmer auf Sucralose, ihre Empfindlichkeit gegenüber der Hemmung der Süße durch Lactisol und ihren BMI bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Süßgeschmacksrezeptor T1R2-T1R3 wird in Geschmacksknospenzellen exprimiert, wo er Süße vermittelt, und auch in enteroendokrinen Zellen des Darms, wo er die Glukoseabsorption und -assimilation erleichtern kann. An Mäusen gibt es durch genetische Knockout-Studien Hinweise darauf, dass T1r2-T1r3 an endokrinen und enteroendokrinen Reaktionen auf Glukosebelastungen beteiligt ist. Unser Verständnis des Einflusses von T1R2-T1R3 auf den menschlichen Glukosestoffwechsel ist jedoch weniger klar. In der vorliegenden Studie bestand unser Ziel darin, festzustellen, ob T1R2-T1R3 den Glukosestoffwechsel bidirektional durch Hyperaktivierung mit Sucralose und Hemmung mit Natriumlactisol in Mischung mit Glukosebelastungen während Toleranztests am Menschen beeinflusst. Bei 12 gesunden Teilnehmern führten wir orale Glukosetoleranztests (OGTTs) mit 75 g Glukose mit und ohne Zusatz des T1R2-T1R3-Agonisten Sucralose (5 mM) durch. Wir führten außerdem OGTTs bei 10 gesunden Teilnehmern mit und ohne Zusatz eines T1R2-T1R3-Antagonisten, Natriumlactisol (2 mM), durch. Plasmaglukose, Insulin und Glucagon wurden vor, während und nach OGTTs bis zu 120 Minuten postprandial gemessen. Wir haben auch die süßen Geschmacksreaktionen der einzelnen Teilnehmer auf Sucralose, ihre Empfindlichkeit gegenüber der Hemmung der Süße durch Lactisol und ihren BMI bewertet. Die Zugabe von Sucralose zu Glucose erhöhte die Plasma-Insulin-Reaktionen auf den OGTT. Sucralose-empfindliche Teilnehmer, also diejenigen, die Sucralose als die süßeste einstuften, hatten einen deutlicheren Anstieg des maximalen Plasmainsulins gegenüber Sucralose + Glucose mit einem frühen Anstieg des Plasmaglukose- und Insulin-Bereichs unter der Kurve (AUC) innerhalb der ersten 15 Minuten. Bei Lactisol-empfindlichen Teilnehmern, deren Süße durch niedrige Lactisolspiegel unterdrückt wurde, verringerte die Zugabe von Lactisol zu Glukose im OGTT die Plasmaglukose-AUC. Teilnehmer mit einem höheren BMI (> 24 kg/m2) reagierten tendenziell überempfindlich auf zugesetzte Sucralose und verdoppelten ihren maximalen Insulinspiegel nahezu gegenüber dem Sucralose + Glucose-OGTT. Die Manipulation des T1R2-T1R3-Rezeptors mit einem kalorienfreien Agonisten und einem Antagonisten zeigt, dass T1R2-T1R3 dabei hilft, den Glukose-Handling und -Stoffwechsel beim Menschen zu regulieren. Wichtig ist, dass Teilnehmer mit einem BMI > 24 kg/m2 Sucralose tendenziell als süßer bewerteten und einen übertriebenen Insulinanstieg zeigten, wenn es zu ihrem OGTT hinzugefügt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, Department of Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-Diabetiker
  • Keine Stoffwechselerkrankung
  • Sollte in den letzten 24 Stunden keinen Sport gemacht haben.
  • Hätte über Nacht schnell gehen sollen.
  • BMI <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die angaben, mehr als eine Portion künstlich gesüßter Getränke oder Snacks pro Tag zu sich zu nehmen, wurden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit Erkrankungen (z.B. metabolisches Syndrom und Diabetes) und Medikamente, die den Geschmack, die Verdauung und die Aufnahme beeinträchtigen können (z. B. Antihypertensiva, Antibiotika, Insulin, Metformin, SGLT2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe) wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einem BMI > 30 kg/m2 wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die orale Glukosetoleranztests mit TAS1R-Agonisten erhalten
Die Teilnehmer erhielten einen standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest allein und mit der Zugabe des TAS1R2/3-Agonisten Sucralose als Beimischung
Nahrungsergänzungsmittel: Beimischung von TAS1R2/3-Agonisten oder -Antagonisten zum oralen Glukosetoleranztest
Für einen oralen Glukosetoleranztest tranken die Teilnehmer ein Glukosegetränk zusammen oder mit einer Beimischung des TAS1R2/3-Agonisten Sucralose oder des TAS1R2/3-Antagonisten Lactisol.
Experimental: Teilnehmer, die orale Glukosetoleranztests mit TAS1R-Antagonisten erhalten
Die Teilnehmer erhielten einen standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest allein und mit der Zugabe des TAS1R2/3-Antagonisten Lactisol als Beimischung
Nahrungsergänzungsmittel: Beimischung von TAS1R2/3-Agonisten oder -Antagonisten zum oralen Glukosetoleranztest
Für einen oralen Glukosetoleranztest tranken die Teilnehmer ein Glukosegetränk zusammen oder mit einer Beimischung des TAS1R2/3-Agonisten Sucralose oder des TAS1R2/3-Antagonisten Lactisol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 90 Minuten
Durch wiederholte Plasmablutentnahmen während der OGTT wird der Plasmaglukosespiegel bestimmt
90 Minuten
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 90 Minuten
Wiederholte Plasmablutentnahmen während der OGTT dienen zur Bestimmung des Plasmainsulins
90 Minuten
Plasmaglukagon
Zeitfenster: 90 Minuten
Wiederholte Plasmablutentnahmen während der OGTT dienen zur Bestimmung des Plasmaglukagons
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmackliche Reaktion auf Sucralose
Zeitfenster: 30 Minuten
Es wird berichtet, wie süß Sucralose den Teilnehmern schmeckt
30 Minuten
Geschmackshemmung durch Lactisol
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertet wird, wie wirksam Lactisol den süßen Geschmack bei einzelnen Teilnehmern hemmt
30 Minuten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 15 Minuten
Der BMI der einzelnen Teilnehmer wurde berechnet
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Breslin, PhD, Rutgers, the State University of NJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-105mc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitschriften verlangen, dass anonymisierte Daten anderen zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den PI unter breslin@monell.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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