- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05900193
Přídavky sukralózy a laktizolu k OGTT u lidí (SLOGTT)
2. června 2023 aktualizováno: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Aktivace a inhibice receptoru sladké chuti T1R2-T1R3 rozdílně ovlivňuje glukózovou toleranci u lidí
V této studii bylo naším cílem určit, zda T1R2-T1R3 ovlivňuje metabolismus glukózy obousměrně prostřednictvím hyperaktivace sukralózou a inhibice laktizolem sodným ve směsi s glukózou během tolerančních testů u lidí.
U 12 zdravých účastníků jsme provedli orální glukózové toleranční testy (OGTT) 75 g glukózy s a bez přidání agonisty T1R2-T1R3, sukralózy (5 mM).
Provedli jsme také OGTT u 10 zdravých účastníků s a bez přidání antagonisty T1R2-T1R3, laktizolu sodného (2 mM).
Plazmatická glukóza, inzulín a glukagon byly měřeny před, během a po OGTT až 120 minut po jídle.
Hodnotili jsme také reakce jednotlivých účastníků na sladkou chuť na sukralózu, jejich citlivost na inhibici sladkosti laktizolem a jejich BMI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Receptor sladké chuti, T1R2-T1R3, je exprimován v buňkách chuťových pohárků, kde přenáší sladkost, a také ve střevních enteroendokrinních buňkách, kde může usnadnit absorpci a asimilaci glukózy.
Existují důkazy u myší prostřednictvím genetických knockout studií, že T1r2-T1r3 se podílí na endokrinních a enteroendokrinních odpovědích na zátěž glukózy.
Naše chápání dopadu T1R2-T1R3 na lidský metabolismus glukózy je však méně jasné.
V této studii bylo naším cílem určit, zda T1R2-T1R3 ovlivňuje metabolismus glukózy obousměrně prostřednictvím hyperaktivace sukralózou a inhibice laktizolem sodným ve směsi s glukózou během tolerančních testů u lidí.
U 12 zdravých účastníků jsme provedli orální glukózové toleranční testy (OGTT) 75 g glukózy s a bez přidání agonisty T1R2-T1R3, sukralózy (5 mM).
Provedli jsme také OGTT u 10 zdravých účastníků s a bez přidání antagonisty T1R2-T1R3, laktizolu sodného (2 mM).
Plazmatická glukóza, inzulín a glukagon byly měřeny před, během a po OGTT až 120 minut po jídle.
Hodnotili jsme také reakce jednotlivých účastníků na sladkou chuť na sukralózu, jejich citlivost na inhibici sladkosti laktizolem a jejich BMI.
Přidání sukralózy ke glukóze zvýšilo plazmatické inzulínové odpovědi na OGTT.
Účastníci citliví na sukralózu, ti, kteří hodnotili sukralózu jako nejsladší, měli výraznější zvýšení maximálního plazmatického inzulínu na sukralózu + glukózu s časným zvýšením plazmatické glukózy a plochy pod křivkou inzulínu (AUC) během prvních 15 minut.
U účastníků citlivých na laktizol, jejichž sladkost byla potlačena nízkými hladinami laktizolu, přidání laktizolu ke glukóze v OGTT snížilo AUC glukózy v plazmě.
Účastníci s vyšším BMI (>24 kg/m2) měli tendenci být hyperresponzivní na přidanou sukralózu, což téměř zdvojnásobilo jejich maximální hladiny inzulínu oproti OGTT sukralóza + glukóza.
Manipulace receptoru T1R2-T1R3 nekalorickým agonistou a antagonistou ukazuje, že T1R2-T1R3 pomáhá regulovat manipulaci s glukózou a metabolismus u lidí.
Důležité je, že účastníci s BMI > 24 kg/m2 měli tendenci hodnotit sukralózu jako sladší a vykazovali přehnané zvýšení inzulinu, když byla přidána k jejich OGTT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, Department of Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nediabetik
- Žádné metabolické onemocnění
- Neměli jste cvičit v posledních 24 hodinách.
- Měl podstoupit noční půst.
- BMI <30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří uvedli konzumaci více než jedné porce uměle slazených nápojů nebo občerstvení denně, byli vyloučeni.
- Účastníci s nemocemi (např. metabolický syndrom a diabetes) a léky, které mohou ovlivnit chuť, trávení a vstřebávání (např. antihypertenziva, antibiotika, inzulín, metformin, inhibitory SGLT2, sulfonylmočoviny) byly také vyloučeny.
- Účastníci s BMI > 30 kg/m2 byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostávali orální testy tolerance glukózy s agonisty TAS1R
Účastníci dostali standardní orální glukózový toleranční test samotný a s přídavkem agonisty TAS1R2/3 sukralózy ve směsi
|
Účastníci vypili glukózový nápoj pro orální glukózový toleranční test spolu nebo s příměsí s agonistou TAS1R2/3 sukralózou nebo antagonistou TAS1R2/3 laktizolem.
|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají orální testy glukózové tolerance s antagonisty TAS1R
Účastníci obdrželi standardní orální glukózový toleranční test samotný a s přidáním antagonisty TAS1R2/3 laktizolu ve směsi
|
Účastníci vypili glukózový nápoj pro orální glukózový toleranční test spolu nebo s příměsí s agonistou TAS1R2/3 sukralózou nebo antagonistou TAS1R2/3 laktizolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 90 minut
|
Opakované odběry krve v plazmě během OGTT určí plazmatickou hladinu glukózy
|
90 minut
|
|
Plazmový inzulín
Časové okno: 90 minut
|
Opakované odběry krve v plazmě během OGTT určí plazmatický inzulín
|
90 minut
|
|
Plazmatický glukagon
Časové okno: 90 minut
|
Opakované odběry krve v plazmě během OGTT určí plazmatický glukagon
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuťová odezva na sukralózu
Časové okno: 30 minut
|
Je hlášeno, jak sladká sukralóza účastníkům chutná
|
30 minut
|
|
Inhibice chuti laktizolem
Časové okno: 30 minut
|
Posuzuje se, jak účinně laktizol inhibuje chuť na sladké u jednotlivých účastníků
|
30 minut
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 15 minut
|
Byl vypočten BMI jednotlivých účastníků
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Breslin, PhD, Rutgers, the State University of NJ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-105mc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deníky vyžadují zpřístupnění neidentifikovaných dat ostatním.
Časový rámec sdílení IPD
K dispozici na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte PI na breslin@monell.org
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezvadný OGTT
-
University of ChicagoUkončenoIdiopatická axonální polyneuropatie | Abnormální OGTTSpojené státy