Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sucralose og lactisoltilsætninger til OGTT hos mennesker (SLOGTT)

2. juni 2023 opdateret af: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Aktivering og hæmning af sødsmagsreceptoren T1R2-T1R3 påvirker glukosetolerancen hos mennesker differentielt

I denne undersøgelse var vores mål at bestemme, om T1R2-T1R3 påvirker glukosemetabolismen bidirektionelt via hyperaktivering med sucralose og hæmning med natriumlactisol i blanding med glukosebelastninger under tolerancetest hos mennesker. Hos 12 raske deltagere udførte vi orale glucosetolerancetest (OGTT'er) af 75 g glucose med og uden tilsætning af T1R2-T1R3 agonisten, sucralose (5 mM). Vi udførte også OGTT'er hos 10 raske deltagere med og uden tilsætning af en T1R2-T1R3-antagonist, natriumlactisol (2 mM). Plasmaglukose, insulin og glukagon blev målt før, under og efter OGTT'er op til 120 minutter post-prandialt. Vi vurderede også individuelle deltageres søde smagsreaktioner på sucralose, deres følsomhed over for sødhedshæmning af lactisol og deres BMI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den søde smagsreceptor, T1R2-T1R3, udtrykkes i smagsløgsceller, hvor den formidler sødme, og også i intestinale enteroendokrine celler, hvor den kan lette glucoseabsorption og assimilering. Der er beviser hos mus gennem genetiske knockout-undersøgelser, at T1r2-T1r3 er involveret i endokrine og enteroendokrine reaktioner på glukosebelastninger. Alligevel er vores forståelse af virkningen af ​​T1R2-T1R3 på menneskelig glukosemetabolisme mindre klar. I denne undersøgelse var vores mål at bestemme, om T1R2-T1R3 påvirker glukosemetabolismen bidirektionelt via hyperaktivering med sucralose og hæmning med natriumlactisol i blanding med glukosebelastninger under tolerancetest hos mennesker. Hos 12 raske deltagere udførte vi orale glucosetolerancetest (OGTT'er) af 75 g glucose med og uden tilsætning af T1R2-T1R3 agonisten, sucralose (5 mM). Vi udførte også OGTT'er hos 10 raske deltagere med og uden tilsætning af en T1R2-T1R3-antagonist, natriumlactisol (2 mM). Plasmaglukose, insulin og glukagon blev målt før, under og efter OGTT'er op til 120 minutter post-prandialt. Vi vurderede også individuelle deltageres søde smagsreaktioner på sucralose, deres følsomhed over for sødhedshæmning af lactisol og deres BMI'er. Tilføjelsen af ​​sucralose til glucose øgede plasmainsulinresponser på OGTT. Sucralose-følsomme deltagere, dem, der vurderede sucralose som sødest, havde en mere udtalt stigning i peak plasma insulin til sucralose + glucose med tidlige stigninger i plasma glucose og insulin area-under-the-curve (AUC) inden for de første 15 minutter. Hos lactisolfølsomme deltagere, hvis sødme blev undertrykt af lave niveauer af lactisol, nedsatte tilsætningen af ​​lactisol til glucose i OGTT plasmaglucose AUC. Deltagere med højere BMI (>24 kg/m2) havde en tendens til at være hyperresponsive over for tilsat sucralose, hvilket næsten fordoblede deres maksimale insulinniveauer til sucralose + glucose OGTT. Manipulering af T1R2-T1R3-receptoren med en ikke-kalorisk agonist og en antagonist viser, at T1R2-T1R3 hjælper med at regulere glukosehåndtering og metabolisme hos mennesker. Det er vigtigt, at deltagere med BMI > 24 kg/m2 havde en tendens til at vurdere sucralose som sødere og viste overdrevne insulinstigninger, når det blev tilføjet til deres OGTT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, Department of Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-diabetiker
  • Ingen stofskiftesygdom
  • Burde ikke have trænet i de sidste 24 timer.
  • Burde have gennemgået natten over hurtigt.
  • BMI <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der rapporterede at have indtaget mere end én portion kunstigt sødede drikkevarer eller snacks om dagen, blev udelukket.
  • Deltagere med sygdomme (f. metabolisk syndrom og diabetes) og medicin, der kan påvirke smag, fordøjelse og absorption (f.eks. antihypertensiva, antibiotika, insulin, metformin, SGLT2-hæmmere, sulfonylurinstoffer) blev også udelukket.
  • Deltagere med BMI >30 kg/m2 blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere, der modtager orale glucosetolerantest med TAS1R-agonister
Deltagerne modtog en standard oral glucosetolerancetest alene og med tilsætning af TAS1R2/3-agonisten sucralose i blanding
Kosttilskud: TAS1R2/3 agonist eller antagoinstblanding til oral glucosetolerancetest
Deltagerne drak en glukosedrik til en oral glukosetolerancetest sammen med eller i blanding med TAS1R2/3-agonisten sucralose eller TAS1R2/3-antagonisten lactisol.
Eksperimentel: Deltagere, der modtager orale glucosetolerantest med TAS1R-antagonister
Deltagerne modtog en standard oral glucosetolerancetest alene og med tilsætning af TAS1R2/3-antagonisten lactisol i blanding
Kosttilskud: TAS1R2/3 agonist eller antagoinstblanding til oral glucosetolerancetest
Deltagerne drak en glukosedrik til en oral glukosetolerancetest sammen med eller i blanding med TAS1R2/3-agonisten sucralose eller TAS1R2/3-antagonisten lactisol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Glucose
Tidsramme: 90 minutter
Gentagne plasmablodudtagninger under OGTT vil bestemme plasmaglukose
90 minutter
Plasma insulin
Tidsramme: 90 minutter
Gentagne plasmablodudtagninger under OGTT vil bestemme plasmainsulin
90 minutter
Plasma glukagon
Tidsramme: 90 minutter
Gentagne plasmablodudtagninger under OGTT vil bestemme plasmaglucagon
90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsfølsomhed over for sucralose
Tidsramme: 30 minutter
Hvor sød sucralose smager for deltagerne er rapporteret
30 minutter
Smagshæmning af lactisol
Tidsramme: 30 minutter
Hvor effektivt laktisol hæmmer sød smag for de enkelte deltagere vurderes
30 minutter
BMI
Tidsramme: 15 minutter
Individuel deltager BMI blev beregnet
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Breslin, PhD, Rutgers, the State University of NJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-105mc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Journaler kræver, at afidentificerede data gøres tilgængelige for andre.

IPD-delingstidsramme

Fås ved henvendelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI på breslin@monell.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger