Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické deficity a zotavení u chronického subdurálního hematomu

28. dubna 2025 aktualizováno: University of New Mexico
Chronický subdurální hematom (cSDH) je jedním z nejčastějších problémů léčených neurochirurgy, zejména s přibývajícím věkem populace. I když se často odmítá jako benigní problém, ukázalo se, že cSDH je spojena s horšími dlouhodobými funkčními a kognitivními výsledky ve srovnání s odpovídajícími kontrolami. Přestože chirurgické techniky pro léčbu cSDH jsou stále účinnější a bezpečnější, znovu se objevil přetrvávající problém kolísajících neurologických deficitů podobných mrtvici. Takové deficity nejsou vždy přímo spojeny s hromadným hematomovým efektem a ne vždy se zmírňují chirurgickou dekompresí, ale mohou mít za následek prodlouženou hospitalizaci, další vyšetření a někdy dokonce další invazivní léčbu. I když příčina takových příhod není známa, nedávno jsme poprvé zdokumentovali, že u těchto pacientů se mohou objevit masivní vlny šířící se depolarizace a byly úzce spojeny s takovými neurologickými deficity u některých pacientů. V této studii plánujeme rozšířit tato předběžná zjištění o přísnou, standardizovanou aplikaci pooperačního subdurálního elektrokortikografického monitorování, které bylo v naší instituci průkopníkem k detekci SD. Plánujeme také stavět na naší velké retrospektivní analýze odhadující celkový výskyt takových deficitů u pacientů s cSDH posouzením více navrhovaných rizikových faktorů SD. Kromě toho poprvé posoudíme krátkodobé a dlouhodobé důsledky cSDH a ​​SD s podrobným měřením výsledků souvisejících s funkčními, kognitivními a bolestmi hlavy. Tato hodnocení jsou založena na několika pozoruhodných případech, které jsme pozorovali s časově omezeným neurologickým zhoršením spojeným s recidivující SD. Tato studie se kvalifikuje jako mechanická klinická studie v tom, že budeme prospektivně přiřazovat pacienty k intervenci monitorování SD a hodnotit výsledky související s výskytem SD. To představuje aplikaci nového měření mozkové signalizace a hodnocení biomarkerů těchto fyziologických procesů SD. Tyto studie poskytnou kriticky potřebné informace o tomto novém mechanismu pro neurologické deficity a horší výsledky po evakuaci cSDH. Po úspěšném dokončení bychom identifikovali cílený mechanismus pro špatné výsledky, které se běžně vyskytují u pacientů s cSDH. Tato celková strategie nabízí příležitost radikálně zlepšit péči o pacienty s cSDH zaměřením na klinické studie farmakologických terapií neurologických deficitů u pacientů s cSDH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronický/subakutní subdurální hematom považovaný za nezbytný pro chirurgickou evakuaci,
  • Schopnost souhlasit nebo mít souhlas LAR

Kritéria vyloučení:

  • naléhavá potřeba evakuace,
  • akutní traumatický subdurální hematom a
  • těžké výchozí postižení (mRS>2) (upravená Rankinova škála)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorování ECoG
Pacienti podstupující standardní péči chirurgickou evakuaci cSDH. bude mít subdurální monitorovací elektrodu ECoG umístěnou přes frontální a temporální lalok po dobu 1-5 dnů pooperačního monitorování. Všechny subjekty podstoupí dlouhodobé následné testování.
Diagnostický test: Monitorování ECoG
Krátké (1-5 dní) pooperační monitorování ECoG k detekci šířící se depolarizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační neurologické zhoršení.
Časové okno: 1-5 dní
Výskyt poklesu na Markwalderově stupnici (0[normální]-4[komatóza]) nebo na stupnici Glasgow coma (3[žádná odpověď] až 15[normální]) o jeden bod.
1-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGOS
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Rozšířená glasgowská výsledná stupnice 1 (mrtvý) - 8 (horní dobré zotavení)
30 dní, 90 dní, 180 dní
MoCA
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 je nejlepší
30 dní, 90 dní, 180 dní
Kognitivní baterie NIH toolbox
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Kognitivní baterie NIH Toolbox poskytuje celkové souhrnné skóre spolu s tekutými a krystalizovanými souhrnnými skóre kognice.
30 dní, 90 dní, 180 dní
Profil PROMIS 29
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Profil PROMIS-29 v2.0 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku ) pomocí čtyř položek na doménu
30 dní, 90 dní, 180 dní
TBI QOL
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
TBI-QOL se skládá z 20 nezávislých kalibrovaných bank položek a 2 nekalibrovaných škál, které měří fyzické, emocionální, kognitivní a sociální aspekty kvality života související se zdravím.
30 dní, 90 dní, 180 dní
Index invalidity bolesti hlavy
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní
Headache Disability Index (HDI) je dotazník o 27 položkách. První dvě otázky požadují od pacienta, aby identifikoval frekvenci (1 za měsíc; více než 1, ale méně než 4 za měsíc; více než 1 za týden) a intenzitu (mírná střední, těžké) jejich bolesti hlavy. Zbývající otázky hodnotí problémy s kvalitou života za účelem určení invalidity hlavy.
30 dní, 90 dní, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1454683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení