Neurologische Defizite und Erholung bei chronischem Subduralhämatom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronisches/subakutes subdurales Hämatom, das für eine chirurgische Evakuierung als notwendig erachtet wird,
- Fähigkeit zur Einwilligung oder LAR-Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- dringender Evakuierungsbedarf,
- akutes traumatisches Subduralhämatom und
- schwere Grundbehinderung (mRS>2) (modifizierte Rankin-Skala)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ECoG-Überwachung
Patienten, die sich einer standardmäßigen chirurgischen Evakuierung von cSDH unterziehen.
Für die postoperative Überwachung wird eine subdurale ECoG-Überwachungselektrode für 1–5 Tage über den Frontal- und Temporallappen platziert.
Alle Probanden werden langfristigen Folgetests unterzogen.
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Kurze (1–5 Tage) postoperative ECoG-Überwachung zur Erkennung einer sich ausbreitenden Depolarisation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative neurologische Verschlechterung.
Zeitfenster: 1-5 Tage
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Inzidenz einer Verschlechterung der Markwalder-Bewertungsskala (0[normal]-4[komatös]) oder der Glasgow-Koma-Skala (3[keine Antwort] bis 15[normal]) um einen Punkt.
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1-5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eGOS
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala 1 (tot)–8 (obere gute Genesung)
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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MoCA
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Montreal Cognitive Assessment (1-30) 30 ist die beste
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Kognitive Batterie der NIH-Toolbox
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Die NIH Toolbox Cognitive Battery bietet eine zusammenfassende Gesamtbewertung sowie zusammenfassende Bewertungen für flüssige und kristallisierte Kognitionen.
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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PROMIS 29-Profil
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Das PROMIS-29 v2.0-Profil bewertet die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen). ) mit vier Elementen pro Domäne
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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TBI QOL
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Der TBI-QOL besteht aus 20 unabhängigen kalibrierten Itembanken und 2 unkalibrierten Skalen, die physische, emotionale, kognitive und soziale Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Kopfschmerz-Behinderungsindex
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Der Headache Disability Index (HDI) ist ein Fragebogen mit 27 Punkten. Bei den ersten beiden Fragen wird der Patient aufgefordert, die Häufigkeit (1 pro Monat; mehr als 1, aber weniger als 4 pro Monat; mehr als 1 pro Woche) und die Intensität (leicht) anzugeben , mäßig, stark) ihrer Kopfschmerzen.
Die verbleibenden Fragen bewerten Probleme mit der Lebensqualität, um eine Kopfschmerzbehinderung festzustellen.
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30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Neurologische Manifestationen
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
- Hämatom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1454683
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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