Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků M-TAPA a TAP bloku na pooperační analgezii u TAH

12. června 2023 aktualizováno: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Porovnání účinků modifikovaného torakoabdominálního nervového bloku prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) a transerversus abdominis rovinného bloku (TAP) na skóre pooperační bolesti a celkovou spotřebu analgetik u pacientů s probíhající totální abdominální hysterektomií

Cílem je porovnat pooperační analgetickou účinnost M-TAPA blokády a TAP blokády a jejich vliv na spotřebu opioidů u pacientů podstupujících otevřenou totální abdominální hysterektomii (TAH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly zde tři randomizované skupiny: skupina M (blok M-TAPA) (n=15), skupina T (blok TAP) (n=15) a skupina C (žádný blok) (n=15). Všichni pacienti měli standardní celkovou anestezii. Skupina M měla na konci operace bilaterální blok M-TAPA s 0,25% bupivakainem (celkový objem 40 ml). Pacienti skupiny T měli na konci operace TAP blok s 0,25% bupivakainem (celkový objem 40 ml). Skupina Control měla pouze tramadol na pooperační bolest. K hodnocení pooperační bolesti 1., 6., 12. a 24. hodiny po operaci byla použita numerická hodnotící škála (NRS). Byla vypočtena celková spotřeba tramadolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Sivas, Krocan, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 35 let, kteří podstoupili otevřenou totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii a byli American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III podle klasifikace rizika ASA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedali souhlas,
  • pacientů s koagulopatií,
  • pacienti se známkami infekce v místě aplikace bloku,
  • pacienti užívající antikoagulancia,
  • pacienti s alergií na lokální anestetika,
  • pacienti podstupující laparoskopickou operaci,
  • pacienti s nestabilní hemodynamikou,
  • pacientů, kteří nemohli spolupracovat při hodnocení pooperační bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok M-TAPA
Pacienti měli na konci operace bilaterální blok M-TAPA s 0,25% bupivakainem (celkový objem 40 ml) pro kontrolu pooperační bolesti.
Jiný: Blok M-TAPA
Za sterilních podmínek pro oboustrannou aplikaci M-TAPA bloku byl snímač vložen na chondrium v ​​sagitální rovině v úrovni 9-10 žebra. Následně byl sondou vytvořen hluboký úhel pro vizualizaci spodní strany kostochondria. Sonoviditelný hrot jehly byl umístěn těsně pod chondrium a pro potvrzení místa byl injikován fyziologický roztok (5 ml). Po potvrzení bylo každé skupině podáno 20 ml 0,25% bupivakainu na celkem 40 ml lokálního anestetika. Bloky byly aplikovány pomocí 80mm sonoviditelné jehly s 6-10 MHz lineární sondou pod vedením přenosného ultrazvuku. Blok M-TAPA se stejnou standardní technikou a dávkou léčiva byl aplikován na kontralaterální stranu pro každou skupinu pacientů s M-TAPA.
Ostatní jména:
  • Modifikovaná blokáda torakoabdominálního nervu prostřednictvím perichondriálního přístupu
Aktivní komparátor: TAP blok
Pacienti měli na konci operace bilaterální TAP blok s 0,25% bupivakainem (celkový objem 40 ml) pro kontrolu pooperační bolesti.
Jiný: TAP blok
Po ustavení nezbytných sterilizačních podmínek byla lineární ultrazvuková sonda sterilně potažena a umístěna doprostřed hřebene kyčelního kloubu s koncovou hranicí žeber. Počínaje kůží byly identifikovány vrstvy v sestupném pořadí, podkožní tuková tkáň, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, m. transversus abdominis a peritoneum. Když špička 80mm sonoviditelné jehly procházela svalovými vrstvami a fascií, bylo cítit fasciální cvaknutí a jehla byla kontrolovaným způsobem posouvána ultrazvukem. Po obdržení druhého cvaknutí (průchod fascie vnitřního šikmého svalu) bylo umístění jehly fixováno a často odsáváno a aplikováno do roviny tak, že na každou stranu bylo aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. (celkem 40 ml)
Ostatní jména:
  • Blok roviny transversus abdominis
Žádný zásah: Řízení
Pacienti kontrolní skupiny nebyli podrobeni žádné blokové nebo lokální infiltrační anestezii. Jejich pooperační bolest byla zmírněna podáním tramadolu (intravenózní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre na numerické škále hodnocení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
K hodnocení bolesti se používá číselná hodnotící stupnice. Skóre numerické hodnotící stupnice se mění mezi 0 až 10 body. 10 bodů znamená „nejsilnější bolest, jakou kdy pacient měl“. 0 bodů znamená "není žádná bolest." Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání celkové spotřeby tramadolu
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pooperační analgetická potřeba
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumhuriyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-TAPA vs TAP block on TAH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení