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Comparando os efeitos do M-TAPA e TAP Block na analgesia pós-operatória em TAH

12 de junho de 2023 atualizado por: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Comparando os efeitos do bloqueio do nervo toracoabdominal modificado através da abordagem pericondrial (M-TAPA) e do bloqueio do plano transerverso do abdome (TAP) nos escores de dor pós-operatória e no consumo total de analgésicos em pacientes com histerectomia abdominal total em andamento

O objetivo é comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio M-TAPA e do bloqueio TAP e seu efeito no consumo de opioides em pacientes submetidos à cirurgia aberta de histerectomia abdominal total (TAH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Havia três grupos randomizados: Grupo M (bloqueio M-TAPA) (n=15), Grupo T (bloqueio TAP) (n=15) e Grupo C (sem bloqueio) (n=15). Todos os pacientes receberam anestesia geral padrão. O grupo M recebeu bloqueio M-TAPA bilateral com bupivacaína a 0,25% (volume total de 40 ml) ao final da cirurgia. Os pacientes do grupo T receberam bloqueio TAP com bupivacaína a 0,25% (volume total de 40 ml) ao final da cirurgia. O Grupo Controle recebeu apenas tramadol para dor pós-operatória. A escala de classificação numérica (NRS) foi utilizada para avaliar a dor pós-operatória na 1ª, 6ª, 12ª e 24ª hora após a cirurgia. O consumo total de tramadol foi calculado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Sivas, Peru, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 35 anos de idade que foram submetidos a histerectomia abdominal total aberta sob anestesia geral e eram da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III de acordo com a classificação de risco ASA.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não deram consentimento,
  • pacientes com coagulopatia,
  • pacientes com sinais de infecção no local de aplicação do bloqueio,
  • pacientes em uso de anticoagulantes,
  • pacientes com alergia a anestésicos locais,
  • pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica,
  • pacientes com hemodinâmica instável,
  • pacientes que não puderam cooperar durante a avaliação da dor pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloco M-TAPA
Os pacientes receberam bloqueio M-TAPA bilateral com bupivacaína a 0,25% (volume total de 40 ml) ao final da cirurgia para controle da dor pós-operatória.
Outro: Bloco M-TAPA
Após condições estéreis para aplicação bilateral do bloqueio M-TAPA, o transdutor foi inserido no côndrio no plano sagital no nível da 9-10ª costela. Posteriormente, foi criado um ângulo profundo com a sonda para visualização da face inferior do costocôndrio. A ponta da agulha sonovisível foi colocada logo abaixo do côndrio e solução salina (5 ml) foi injetada para confirmação do local. Após a confirmação, foram administrados 20 ml de bupivacaína a 0,25% para cada grupo, totalizando 40 ml de anestésico local. Os bloqueios foram aplicados com uma agulha sonovisível de 80 mm com uma sonda linear de 6-10 MHz sob a orientação de um ultrassom portátil. O bloqueio M-TAPA com a mesma técnica padrão e dose de medicamento foi aplicado no lado contralateral para cada grupo de pacientes com M-TAPA.
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo toracoabdominal modificado por via pericondrial
Comparador Ativo: Bloco TAP
Os pacientes receberam bloqueio TAP bilateral com bupivacaína a 0,25% (volume total de 40 ml) ao final da cirurgia para controle da dor pós-operatória.
Outro: Bloco TAP
Após estabelecidas as condições de esterilização necessárias, a sonda de ultrassom linear foi revestida estéril e colocada no meio da crista ilíaca com o limite final das costelas. A partir da pele, foram identificadas as camadas em ordem decrescente, tecido adiposo subcutâneo, músculo oblíquo externo, músculo oblíquo interno, músculo transverso do abdome e peritônio. À medida que a ponta da agulha ultrassonográfica de 80 mm passava pelas camadas musculares e fáscias, um clique fascial era sentido e a agulha avançava com ultrassom de maneira controlada. Após receber a sensação do segundo clique (passagem da fáscia do músculo oblíquo interno), o local da agulha era fixado e frequentemente aspirado e aplicado no plano para que fossem aplicados 20 ml de bupivacaína a 0,25% em cada lado. (40 ml no total)
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano transverso do abdome
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle não foram submetidos a nenhum bloqueio ou anestesia local infiltrativa. A dor pós-operatória foi aliviada com a administração de tramadol (intravenoso).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando as pontuações da escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
A escala de classificação numérica é usada para avaliação da dor. As pontuações da escala de classificação numérica variam entre 0 a 10 pontos. 10 pontos significam "a dor mais forte que o paciente já teve". 0 ponto significa "não há dor". Pontuações mais altas significam pior resultado.
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o consumo total de tramadol
Prazo: Pós operatório 24 horas
Necessidade de analgésico pós-operatório
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cumhuriyet University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-TAPA vs TAP block on TAH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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