Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu blokady M-TAPA i TAP na analgezję pooperacyjną w TAH

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Porównanie wpływu zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) i blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) na ocenę bólu pooperacyjnego i całkowite zużycie środków przeciwbólowych u pacjentek w trakcie całkowitej histerektomii brzusznej

Celem pracy jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku M-TAPA i bloku TAP oraz ich wpływu na zużycie opioidów u pacjentek poddawanych operacji otwartej całkowitej histerektomii brzusznej (TAH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Były trzy randomizowane grupy: Grupa M (blok M-TAPA) (n=15), Grupa T (blok TAP) (n=15) i Grupa C (bez bloku) (n=15). Wszyscy pacjenci mieli standardowe znieczulenie ogólne. Grupa M miała obustronną blokadę M-TAPA z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 40 ml) na zakończenie operacji. Chorzy z grupy T mieli blok TAP z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 40 ml) na zakończenie operacji. Grupa kontrolna miała tylko tramadol na ból pooperacyjny. Do oceny bólu pooperacyjnego w 1., 6., 12. i 24. godzinie po operacji zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS). Obliczono całkowite zużycie tramadolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sivas, Indyk, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 35 lat, którzy przeszli otwartą całkowitą histerektomię brzuszną w znieczuleniu ogólnym i byli zaliczani do I-II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zgodnie z klasyfikacją ryzyka ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
  • pacjenci z koagulopatią,
  • pacjenci z objawami infekcji w miejscu aplikacji bloku,
  • pacjenci stosujący antykoagulanty,
  • pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające,
  • pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym,
  • pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
  • pacjentów, którzy nie mogli współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok M-TAPA
Na zakończenie zabiegu wykonano obustronną blokadę M-TAPA z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 40 ml) w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Inny: Blok M-TAPA
W sterylnych warunkach obustronnego założenia bloku M-TAPA głowicę umieszczono na chrząstce w płaszczyźnie strzałkowej na poziomie 9-10 żebra. Następnie za pomocą sondy utworzono głęboki kąt w celu uwidocznienia spodniej strony żebrowo-żebrowego. Sonovisible końcówkę igły umieszczono tuż pod chondrium i wstrzyknięto sól fizjologiczną (5 ml) w celu potwierdzenia miejsca. Po potwierdzeniu podano każdej grupie po 20 ml 0,25% bupiwakainy, co dało łącznie 40 ml środka znieczulającego miejscowo. Bloczki nakładano za pomocą sonowidocznej igły 80 mm z sondą liniową 6-10 MHz pod kontrolą przenośnego ultrasonografu. Blok M-TAPA z tą samą standardową techniką i dawką leku zastosowano po przeciwnej stronie dla każdej grupy pacjentów z M-TAPA.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego
Aktywny komparator: Blok TAP
Na zakończenie zabiegu wykonano obustronną blokadę TAP z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 40 ml) w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Inny: Blok TAP
Po ustaleniu niezbędnych warunków sterylizacji liniową sondę ultrasonograficzną sterylnie powlekano i umieszczano pośrodku grzebienia biodrowego do krańca żeber. Rozpoczynając od skóry, zidentyfikowano warstwy w porządku malejącym, podskórną tkankę tłuszczową, mięsień skośny zewnętrzny, mięsień skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha i otrzewną. Kiedy końcówka sonowidocznej igły 80 mm przechodziła przez warstwy mięśniowe i powięź, odczuwano kliknięcie powięziowe i igłę przesuwano ultradźwiękami w kontrolowany sposób. Po odczuciu drugiego kliknięcia (przejście powięzi mięśnia skośnego wewnętrznego) ustalano miejsce wkłucia i często odsysano i przykładano do płaszczyzny tak, że na każdą stronę aplikowano po 20 ml 0,25% bupiwakainy. (łącznie 40 ml)
Inne nazwy:
  • Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddawani żadnemu znieczuleniu przewodowemu ani nasiękowemu. Ich ból pooperacyjny został złagodzony po podaniu tramadolu (dożylnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Do oceny bólu stosuje się numeryczną skalę ocen. Wyniki liczbowej skali ocen zmieniają się od 0 do 10 punktów. 10 punktów oznacza „najsilniejszy ból, jaki pacjent kiedykolwiek miał”. 0 punktów oznacza „nie ma bólu”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego spożycia tramadolu
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Pooperacyjna potrzeba znieczulenia
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cumhuriyet University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-TAPA vs TAP block on TAH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami