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Vergleich der Auswirkungen von M-TAPA und TAP-Block auf die postoperative Analgesie bei TAH

12. Juni 2023 aktualisiert von: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Vergleich der Auswirkungen einer modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz (M-TAPA) und einer Transerversus-Abdominis-Plane-Blockade (TAP) auf postoperative Schmerzwerte und den gesamten Analgetikaverbrauch bei Patienten, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen

Ziel ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit von M-TAPA-Block und TAP-Block und ihre Wirkung auf den Opioidkonsum bei Patienten zu vergleichen, die sich einer offenen totalen abdominalen Hysterektomie (TAH)-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gab drei randomisierte Gruppen: Gruppe M (M-TAPA-Block) (n=15), Gruppe T (TAP-Block) (n=15) und Gruppe C (kein Block) (n=15). Alle Patienten erhielten eine Standard-Vollnarkose. Gruppe M hatte am Ende der Operation einen bilateralen M-TAPA-Block mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 40 ml). Patienten der Gruppe T hatten am Ende der Operation einen TAP-Block mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 40 ml). Die Kontrollgruppe erhielt nur Tramadol gegen postoperative Schmerzen. Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen in der 1., 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation wurde eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Der gesamte Tramadolverbrauch wurde berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Sivas, Truthahn, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 35 Jahre, die sich einer offenen totalen abdominalen Hysterektomie unter Vollnarkose unterzogen haben und gemäß der ASA-Risikoklassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II-III entsprachen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung gegeben haben,
  • Patienten mit Koagulopathie,
  • Patienten mit Anzeichen einer Infektion an der Blockanwendungsstelle,
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen,
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen,
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik,
  • Patienten, die bei der postoperativen Schmerzbeurteilung nicht kooperieren konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: M-TAPA-Block
Am Ende der Operation erhielten die Patienten zur postoperativen Schmerzkontrolle eine bilaterale M-TAPA-Blockade mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 40 ml).
Sonstiges: M-TAPA-Block
Unter Einhaltung steriler Bedingungen für die bilaterale Anwendung des M-TAPA-Blocks wurde der Schallkopf am Chondrium in der Sagittalebene auf Höhe der 9.–10. Rippe eingeführt. Anschließend wurde mit der Sonde ein tiefer Winkel erzeugt, um die Unterseite des Costochondriums sichtbar zu machen. Die sonovisible Nadelspitze wurde direkt unter dem Chondrium platziert und zur Bestätigung der Stelle wurde Kochsalzlösung (5 ml) injiziert. Nach der Bestätigung wurden jeder Gruppe 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht, also insgesamt 40 ml Lokalanästhetikum. Die Blöcke wurden mit einer 80-mm-Sonovisible-Nadel mit einer 6-10-MHz-Linearsonde unter Anleitung eines tragbaren Ultraschalls angebracht. Bei jeder Gruppe von M-TAPA-Patienten wurde auf der kontralateralen Seite ein M-TAPA-Block mit der gleichen Standardtechnik und Medikamentendosis angewendet.
Andere Namen:
  • Modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch perichondrialen Zugang
Aktiver Komparator: TAP-Block
Am Ende der Operation erhielten die Patienten zur postoperativen Schmerzkontrolle einen bilateralen TAP-Block mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 40 ml).
Sonstiges: TAP-Block
Nachdem die notwendigen Sterilisationsbedingungen geschaffen waren, wurde die lineare Ultraschallsonde steril beschichtet und mit der Endbegrenzung der Rippen in der Mitte des Beckenkamms platziert. Beginnend mit der Haut wurden die Schichten in absteigender Reihenfolge, subkutanes Fettgewebe, äußerer schräger Muskel, innerer schräger Muskel, Musculus transversus abdominis und Peritoneum, identifiziert. Als die Spitze der sonovisiblen 80-mm-Nadel durch die Muskelschichten und die Faszie fuhr, war ein Faszienklick zu spüren und die Nadel wurde mit Ultraschall kontrolliert vorgeschoben. Nach Erhalt des zweiten Klickgefühls (Durchgang der Faszie des M. obliquus internus) wurde die Position der Nadel fixiert und häufig abgesaugt und auf die Ebene aufgetragen, sodass auf jede Seite 20 ml 0,25 % Bupivacain aufgetragen wurden. (insgesamt 40 ml)
Andere Namen:
  • Transversus abdominis-Ebenenblock
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten der Kontrollgruppe erhielten keine Block- oder lokale Infiltrationsanästhesie. Ihre postoperativen Schmerzen wurden durch die Gabe von Tramadol (intravenös) gelindert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die Punktezahl der numerischen Bewertungsskala variiert zwischen 0 und 10 Punkten. 10 Punkte bedeuten „die stärksten Schmerzen, die der Patient jemals hatte“. 0 Punkt bedeutet „Es gibt keinen Schmerz.“ Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des gesamten Tramadolkonsums
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumhuriyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-TAPA vs TAP block on TAH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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