Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence Biofeedback u starších dospělých

9. srpna 2024 aktualizováno: Whitney Allen, Brigham Young University

Randomizovaná kontrolovaná studie variability srdeční frekvence Biofeedback ve vzorku starších dospělých

Starší dospělí budou náhodně rozděleni do podmínek aktivní biofeedback variability srdeční frekvence a "falešného" kontrolního stavu. Opatření na zotavení ze stresu a emocionální a kognitivní funkce budou posouzeny před a po pětitýdenní intervenci, aby se posoudily potenciální změny vyplývající z intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem současné studie je porovnat biofeedback variability srdeční frekvence ve studii starších dospělých. Primárním cílem tohoto článku je otestovat, zda budou rozdíly mezi měřením HRV před intervencí a po intervenci pro výsledky HRV, zotavení ze stresu a měření emočních a kognitivních výsledků. Vyšetřovatelé zavedou aktivní podmínku HRVB a kontrolní podmínku, která využívá metody vyvinuté Yoo a kolegy. Podmínka "falešné" kontroly je navržena tak, aby snížila synchronizaci baroreceptorů a respirační sinusové arytmie a snížila oscilace srdeční frekvence. Cílovým vzorkem bude 50 starších dospělých ve věku 65 let a starších, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Brigham Young Unversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví plynně anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 65 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky neurologické poruchy v posledním roce (např. demence, mrtvice, epilepsie, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí v posledním roce atd.).
  • Stavy, které by mohly ovlivnit trénink biofeedbacku (tj. kardiostimulátory, předchozí infarkt myokardu s hospitalizací, onemocnění koronárních tepen, které si sami hlásili)
  • V současné době se zabývají nebo byli dříve vyškoleni v biofeedbacku variability srdeční frekvence.
  • 3.3 nebo vyšší na IQCODE.
  • V současné době jsou předepisovány a užívány beta-blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OSC+
25 účastníků přiřazených ke stavu OSC+ dokončí pětitýdenní intervenci pro část studie Osc+ pomocí softwaru emWave pro biofeedback. Jednou týdně se bude konat jedno 30–60minutové osobní sezení HRVB v University Parkway Center. Kromě osobního sezení absolvuje účastník během následujícího týdne čtyři 20minutové domácí úkoly. Formát pěti týdnů jednoho týdenního sezení a čtyř sezení s domácími úkoly účinně pomáhá účastníkům naučit se a implementovat dovednosti dýchání a biologické zpětné vazby. Pět sezení HRVB bude založeno na protokolu Lehrera a kolegů.
Behaviorální: OSC+
První sezení intervence HRVB se zaměří na seznámení klienta s HRVB a na výpočet rezonanční frekvence účastníka, která se obvykle pohybuje v rozmezí 4,5–7 dechů za minutu. Účastníci nejprve dokončí pětiminutový základní stav dýchání. Po stavu dýchání účastníci absolvují pět podmínek, každý po dobu pěti minut. Konkrétně u každého stavu bude osoba dýchat rychlostí 6, 6,5, 5,5, 5 a 4,5 dechů za minutu s minutovou přestávkou. Druhá část se zaměří na nácvik dýchání s rezonanční frekvencí a upevnění správné rezonanční frekvence pro účastníka. Tato lekce navíc představí techniku ​​dýchání sevřenými rty a břišní dýchání. U sezení tři až pět si účastníci procvičí dýchání s rezonanční frekvencí a zopakují si předchozí strategie.
Falešný srovnávač: OSC-
Podobně u procedur Osc bude klient povinen absolvovat pětitýdenní intervenci. Účastníci budou poučeni, že účelem této části studie je snížit jejich dechové oscilace. Yoo a kolegové navrhli program, který poskytuje zpětnou vazbu týkající se skóre „klidu“, které odráží lepší skóre (tj. vyšší), když účastníci dýchají ve vzoru, který vyvolává menší variabilitu (tj. méně oscilací). Budou požádáni, aby doma dokončili čtyři 20minutové domácí úkoly, a budou požádáni, aby přišli s technikami ke snížení jejich srdeční frekvence.
Behaviorální: OSC-
Během prvního týdne bude vyhodnocena základní linie a frekvence rezonance. Konkrétně během prvního intervenčního sezení bude účastníkům řečeno, že cílem sezení je snížení variability srdeční frekvence a vyvarování se pomalému a ustálenému dýchání. Účastníci budou poté požádáni, aby zvolili pět strategií, jak snížit oscilace jejich srdeční frekvence. Účastníkům bude řečeno, aby se vyvarovali pomalého dýchání, protože způsobuje velké oscilace srdeční frekvence. Při druhém sezení se terapeut přihlásí s účastníkem a prodiskutuje, jak praxe probíhala. Účastníci si poté vyberou tři strategie, které budou procvičovat ve třech pětiminutových podmínkách po pětiminutové základní linii. Sezení tři, čtyři a pět budou zahrnovat tři podmínky: pětiminutovou základní linii a dvě strategie podle vlastního výběru. Pro každé sezení bude vypočítána nejlepší strategie a napsána na pracovní listy, které budou během týdne používat pro jejich čtyři domácí úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zotavení ze stresu po intervenci
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Prvním primárním cílem článku je otestovat, zda bude rozdíl v klidových měřeních HRV před intervencí po intervenci.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Klidová změna HRV po intervenci
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Druhým primárním cílem studie bude otestovat užitečnost HRVB ve srovnání s falešnou kontrolou při zlepšení HRV po stresoru u starších dospělých pomocí randomizované studie.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální fungování: spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Jedním ze sekundárních cílů je zhodnotit, zda jsou změny HRV u starších dospělých po HRVB spojeny se subjektivní změnou životní spokojenosti. Aby výzkumníci porozuměli změnám v životní spokojenosti, požádají účastníky, aby během testovacích sezení před intervencí a po ní vyplnili stupnici spokojenosti se životem. Stupnice má rozsah 5-35, přičemž 5-9 představuje extrémní nespokojenost se životem a 31-35 představuje extrémní spokojenost se životem.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Emocionální fungování: škála pozitivních a negativních emocí
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Jako další důkaz potenciálních změn v emocionálním fungování, které si sami uvedli, všichni účastníci vyplní stupnici pozitivních a negativních emocí. Výsledkem škály je sečtené pozitivní a negativní skóre v rozsahu od 6 do 30, které budou obě brány v úvahu v analýzách.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Emocionální fungování: Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Vědci se zajímají o to, jak se mohou depresivní symptomy, které si sami uvedli, změnit po intervenci. K posouzení úrovně deprese, kterou sami uvedli, bude všem účastníkům poskytnuta stupnice geriatrické deprese-15. Skóre dotazníku má čtyři rozsahy odrážející závažnost deprese: 0-4 (normální), 5-8 (mírná); 9-11 (střední); 12-15 (těžké).
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Emocionální fungování: Škála deprese a stresové úzkosti
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
A konečně, k posouzení deprese a úzkosti, kterou si sami uvedli, všichni účastníci vyplní stupnici deprese a úzkosti, aby prozkoumali potenciální změny po intervenci. Dotazník má čtyři samostatné rozsahy pro depresi, stres a úzkost. Konkrétně rozsahy závažnosti deprese zahrnovaly: 0-9 (normální), 10-13 (mírná); 14-20 (střední), 21-27 (těžká), 28+ (extrémně závažná). Rozsahy závažnosti stresu: 0-14 (normální), 15-18 (mírný), 19-25 (střední), 26-33 (silný), 34+ (extrémně silný). A konečně, rozsahy úzkosti jsou 0-7 (normální), 8-9 (mírná), 10-14 (střední), 15-19 (těžká), 20+ (extrémně závažná).
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Kognitivní funkce
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Dalším cílem studie je vyhodnotit, zda zlepšení HRV u starších dospělých po HRVB je spojeno s objektivním a subjektivním zlepšením kognitivních funkcí (tj. pozornost, inhibiční kontrola). Vyšetřovatelé budou používat sadu nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) k posouzení kognitivních funkcí.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham Young University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRVB_OA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol, materiály a plány analýzy jsou již zveřejněny na Open Science Framework (https://osf.io/vse5n). Skutečná data studie (odidentifikovaná) budou zpřístupněna spolu s kódy analýzy, jakmile bude studie dokončena a zveřejněna.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude sběr dat a analýza dat dokončena a zveřejněna ve vědeckém časopise, budou data studie (odznačena) buď zveřejněna na otevřené vědecké webové stránce, jako je Open Science Framework, nebo budou na požádání poskytnuta dalším výzkumníkům. .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení