Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback hos ældre voksne
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af hjertefrekvensvariabilitet biofeedback i en ældre voksen prøve
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Whitney D Allen, M.S.
- Telefonnummer: 2088817186
- E-mail: whitneyallen722@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael J Larson, Ph.D.
- Telefonnummer: 18014226125
- E-mail: michael_larson@byu.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Brigham Young Unversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
- 65 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer inden for det sidste år af en neurologisk lidelse (fx demens, slagtilfælde, epilepsi, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab inden for det sidste år osv.).
- Tilstande, der kan påvirke biofeedback-træningen (dvs. pacemakere, tidligere selvrapporteret hjerteanfald med hospitalsindlæggelse, selvrapporteret koronararteriesygdom)
- Er i øjeblikket engageret i eller har tidligere været uddannet i pulsvariabilitet biofeedback.
- 3.3 eller højere på IQCODE.
- Er i øjeblikket ordineret og tager betablokkere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OSC+
De 25 deltagere, der er tildelt OSC+-tilstanden, vil gennemføre en fem-ugers intervention for Osc+-delen af undersøgelsen ved hjælp af emWave-software til biofeedback.
Der vil være en 30-60 minutters personlig HRVB-session en gang om ugen afsluttet på University Parkway Center.
Ud over den personlige session vil deltageren gennemføre fire 20-minutters lektier i løbet af den følgende uge.
Formatet på fem uger med en ugentlig session og fire lektier er effektiv til at hjælpe deltagerne med at lære og implementere åndedræts- og biofeedback-færdigheder.
De fem HRVB-sessioner vil være baseret på Lehrer og kollegers protokol.
|
Den første session af HRVB-interventionen vil fokusere på at introducere klienten til HRVB og beregne deltagerens resonansfrekvens, som typisk spænder fra 4,5-7 vejrtrækninger i minuttet.
Deltagerne vil først gennemføre en fem minutters baseline vejrtrækningstilstand.
Efter vejrtrækningstilstanden vil deltagerne gennemføre fem tilstande i fem minutter hver.
Specifikt vil hver tilstand få personen til at trække vejret med 6, 6,5, 5,5, 5 og 4,5 vejrtrækninger i minuttet med et minuts pause imellem.
Session to vil fokusere på at øve resonans frekvens vejrtrækning og størkne den korrekte resonans frekvens for deltageren.
Derudover vil denne session introducere teknikken til at trække vejret gennem sammenpressede læber og abdominal vejrtrækning.
For sessioner tre til fem vil deltagerne øve resonansfrekvens vejrtrækning og gennemgå tidligere strategier.
|
|
Sham-komparator: OSC-
Tilsvarende vil klienten for Osc-procedurerne blive bedt om at gennemføre en fem ugers intervention.
Deltagerne vil blive instrueret i, at formålet med denne del af undersøgelsen er at mindske deres vejrtrækningsoscillationer.
Et program blev designet af Yoo og kolleger, der giver feedback vedrørende en "rolighed"-score, som afspejler en bedre score (dvs. højere), når deltagerne trækker vejret i et mønster, der fremkalder mindre variabilitet (dvs. færre svingninger).
De vil blive bedt om at udføre fire 20-minutters lektier derhjemme og bedt om at komme med teknikker til at reducere deres puls.
|
I løbet af den første uge vil baseline blive vurderet og resonansfrekvens.
Specifikt vil deltagerne under deres første interventionssession få at vide, at målet med sessionerne inkluderer at reducere hjertefrekvensvariabiliteten og undgå langsom og stabil vejrtrækning.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at vælge fem strategier til at sænke deres pulsoscillationer.
Deltagerne vil blive bedt om at undgå langsom vejrtrækning, da det forårsager store pulsoscillationer.
Til den anden session vil terapeuten tjekke ind med deltageren og diskutere, hvordan praksis gik.
Deltagerne vil derefter vælge tre strategier, som de vil praktisere i tre fem-minutters forhold efter en fem-minutters baseline.
Sessioner tre, fire og fem vil omfatte tre betingelser: en fem minutters baseline og to strategier efter eget valg.
For hver session vil den bedste strategi blive beregnet og skrevet på opgavearkene, der skal bruges i løbet af ugen til deres fire lektier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress Recovery Change Efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
Det første primære formål med papiret er at teste, om der vil være forskel på hvilende HRV-målinger før til post-intervention.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
|
Hvilende HRV-ændring efter indgreb
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
Det andet primære formål med undersøgelsen vil være at teste nytten af HRVB sammenlignet med sham-kontrol til at forbedre HRV efter en stressor hos ældre voksne ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig funktion: Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
Et af de sekundære mål er at evaluere, om ændring i HRV hos ældre voksne efter HRVB er forbundet med subjektiv ændring i livstilfredshed.
For at forstå ændringer i livstilfredshed vil forskerne få deltagerne til at gennemføre Satisfaction with Life Scale under testsessioner før og efter intervention.
Skalaen har et interval på 5-35, hvor 5-9 repræsenterer ekstrem utilfredshed med livet og 31-35 for ekstremt tilfreds med livet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
|
Følelsesmæssig funktion: Skala af positive og negative følelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
Som yderligere bevis på potentielle ændringer i selvrapporteret følelsesmæssig funktion, vil alle deltagere fuldføre skalaen af positive og negative følelser.
Skalaen resulterer i en summeret positiv og negativ score, der spænder fra 6 til 30, som begge vil blive taget i betragtning i analyser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
|
Følelsesmæssig funktion: Geriatrisk depression skala-15
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
Forskerne er interesserede i, hvordan selvrapporterede depressive symptomer kan ændre sig efter intervention.
For at vurdere selvrapporterede depressionsniveauer vil alle deltagere blive administreret Geriatric Depression Scale-15.
Spørgeskemascoringen har fire intervaller, der afspejler sværhedsgraden af depression: 0-4 (normal), 5-8 (mild); 9-11 (moderat); 12-15 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
|
Følelsesmæssig funktion: Depression og stress angst skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
Til sidst, for at vurdere både selvrapporteret depression og angst vil alle deltagere fuldføre depressions- og angststressskalaen for at undersøge potentielle ændringer efter intervention.
Spørgeskemascoringen har fire separate intervaller for depression, stress og angst.
Specifikt inkluderede sværhedsgradsintervaller for depression: 0-9 (normal), 10-13 (mild); 14-20 (moderat), 21-27 (alvorlig), 28+ (ekstremt svær).
Stresssværhedsintervaller inkluderet: 0-14 (normal), 15-18 (mild), 19-25 (moderat), 26-33 (alvorlig), 34+ (ekstremt svær).
Endelig er angstintervallerne 0-7 (normal), 8-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (alvorlig), 20+ (ekstremt svær).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
Et yderligere formål med undersøgelsen er at evaluere, om forbedringer i HRV hos ældre voksne efter HRVB er forbundet med objektive og subjektive forbedringer i kognitiv funktion (dvs. opmærksomhed, hæmmende kontrol).
Efterforskerne vil bruge National Institute of Health (NIH) Toolkit til at vurdere kognitiv funktion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HRVB_OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .