Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence Biofeedback u starších dospělých

9. srpna 2024 aktualizováno: Whitney Allen, Brigham Young University

Randomizovaná kontrolovaná studie variability srdeční frekvence Biofeedback ve vzorku starších dospělých

Starší dospělí budou náhodně rozděleni do podmínek aktivní biofeedback variability srdeční frekvence a "falešného" kontrolního stavu. Opatření na zotavení ze stresu a emocionální a kognitivní funkce budou posouzeny před a po pětitýdenní intervenci, aby se posoudily potenciální změny vyplývající z intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současné studie je porovnat biofeedback variability srdeční frekvence ve studii starších dospělých. Primárním cílem tohoto článku je otestovat, zda budou rozdíly mezi měřením HRV před intervencí a po intervenci pro výsledky HRV, zotavení ze stresu a měření emočních a kognitivních výsledků. Vyšetřovatelé zavedou aktivní podmínku HRVB a kontrolní podmínku, která využívá metody vyvinuté Yoo a kolegy. Podmínka "falešné" kontroly je navržena tak, aby snížila synchronizaci baroreceptorů a respirační sinusové arytmie a snížila oscilace srdeční frekvence. Cílovým vzorkem bude 50 starších dospělých ve věku 65 let a starších, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Brigham Young Unversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví plynně anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 65 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky neurologické poruchy v posledním roce (např. demence, mrtvice, epilepsie, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí v posledním roce atd.).
  • Stavy, které by mohly ovlivnit trénink biofeedbacku (tj. kardiostimulátory, předchozí infarkt myokardu s hospitalizací, onemocnění koronárních tepen, které si sami hlásili)
  • V současné době se zabývají nebo byli dříve vyškoleni v biofeedbacku variability srdeční frekvence.
  • 3.3 nebo vyšší na IQCODE.
  • V současné době jsou předepisovány a užívány beta-blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OSC+
25 účastníků přiřazených ke stavu OSC+ dokončí pětitýdenní intervenci pro část studie Osc+ pomocí softwaru emWave pro biofeedback. Jednou týdně se bude konat jedno 30–60minutové osobní sezení HRVB v University Parkway Center. Kromě osobního sezení absolvuje účastník během následujícího týdne čtyři 20minutové domácí úkoly. Formát pěti týdnů jednoho týdenního sezení a čtyř sezení s domácími úkoly účinně pomáhá účastníkům naučit se a implementovat dovednosti dýchání a biologické zpětné vazby. Pět sezení HRVB bude založeno na protokolu Lehrera a kolegů.
Behaviorální: OSC+
První sezení intervence HRVB se zaměří na seznámení klienta s HRVB a na výpočet rezonanční frekvence účastníka, která se obvykle pohybuje v rozmezí 4,5–7 dechů za minutu. Účastníci nejprve dokončí pětiminutový základní stav dýchání. Po stavu dýchání účastníci absolvují pět podmínek, každý po dobu pěti minut. Konkrétně u každého stavu bude osoba dýchat rychlostí 6, 6,5, 5,5, 5 a 4,5 dechů za minutu s minutovou přestávkou. Druhá část se zaměří na nácvik dýchání s rezonanční frekvencí a upevnění správné rezonanční frekvence pro účastníka. Tato lekce navíc představí techniku ​​dýchání sevřenými rty a břišní dýchání. U sezení tři až pět si účastníci procvičí dýchání s rezonanční frekvencí a zopakují si předchozí strategie.
Falešný srovnávač: OSC-
Podobně u procedur Osc bude klient povinen absolvovat pětitýdenní intervenci. Účastníci budou poučeni, že účelem této části studie je snížit jejich dechové oscilace. Yoo a kolegové navrhli program, který poskytuje zpětnou vazbu týkající se skóre „klidu“, které odráží lepší skóre (tj. vyšší), když účastníci dýchají ve vzoru, který vyvolává menší variabilitu (tj. méně oscilací). Budou požádáni, aby doma dokončili čtyři 20minutové domácí úkoly, a budou požádáni, aby přišli s technikami ke snížení jejich srdeční frekvence.
Behaviorální: OSC-
Během prvního týdne bude vyhodnocena základní linie a frekvence rezonance. Konkrétně během prvního intervenčního sezení bude účastníkům řečeno, že cílem sezení je snížení variability srdeční frekvence a vyvarování se pomalému a ustálenému dýchání. Účastníci budou poté požádáni, aby zvolili pět strategií, jak snížit oscilace jejich srdeční frekvence. Účastníkům bude řečeno, aby se vyvarovali pomalého dýchání, protože způsobuje velké oscilace srdeční frekvence. Při druhém sezení se terapeut přihlásí s účastníkem a prodiskutuje, jak praxe probíhala. Účastníci si poté vyberou tři strategie, které budou procvičovat ve třech pětiminutových podmínkách po pětiminutové základní linii. Sezení tři, čtyři a pět budou zahrnovat tři podmínky: pětiminutovou základní linii a dvě strategie podle vlastního výběru. Pro každé sezení bude vypočítána nejlepší strategie a napsána na pracovní listy, které budou během týdne používat pro jejich čtyři domácí úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zotavení ze stresu po intervenci
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Prvním primárním cílem článku je otestovat, zda bude rozdíl v klidových měřeních HRV před intervencí po intervenci.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Klidová změna HRV po intervenci
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Druhým primárním cílem studie bude otestovat užitečnost HRVB ve srovnání s falešnou kontrolou při zlepšení HRV po stresoru u starších dospělých pomocí randomizované studie.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální fungování: spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Jedním ze sekundárních cílů je zhodnotit, zda jsou změny HRV u starších dospělých po HRVB spojeny se subjektivní změnou životní spokojenosti. Aby výzkumníci porozuměli změnám v životní spokojenosti, požádají účastníky, aby během testovacích sezení před intervencí a po ní vyplnili stupnici spokojenosti se životem. Stupnice má rozsah 5-35, přičemž 5-9 představuje extrémní nespokojenost se životem a 31-35 představuje extrémní spokojenost se životem.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Emocionální fungování: škála pozitivních a negativních emocí
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Jako další důkaz potenciálních změn v emocionálním fungování, které si sami uvedli, všichni účastníci vyplní stupnici pozitivních a negativních emocí. Výsledkem škály je sečtené pozitivní a negativní skóre v rozsahu od 6 do 30, které budou obě brány v úvahu v analýzách.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Emocionální fungování: Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Vědci se zajímají o to, jak se mohou depresivní symptomy, které si sami uvedli, změnit po intervenci. K posouzení úrovně deprese, kterou sami uvedli, bude všem účastníkům poskytnuta stupnice geriatrické deprese-15. Skóre dotazníku má čtyři rozsahy odrážející závažnost deprese: 0-4 (normální), 5-8 (mírná); 9-11 (střední); 12-15 (těžké).
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Emocionální fungování: Škála deprese a stresové úzkosti
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
A konečně, k posouzení deprese a úzkosti, kterou si sami uvedli, všichni účastníci vyplní stupnici deprese a úzkosti, aby prozkoumali potenciální změny po intervenci. Dotazník má čtyři samostatné rozsahy pro depresi, stres a úzkost. Konkrétně rozsahy závažnosti deprese zahrnovaly: 0-9 (normální), 10-13 (mírná); 14-20 (střední), 21-27 (těžká), 28+ (extrémně závažná). Rozsahy závažnosti stresu: 0-14 (normální), 15-18 (mírný), 19-25 (střední), 26-33 (silný), 34+ (extrémně silný). A konečně, rozsahy úzkosti jsou 0-7 (normální), 8-9 (mírná), 10-14 (střední), 15-19 (těžká), 20+ (extrémně závažná).
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Kognitivní funkce
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Dalším cílem studie je vyhodnotit, zda zlepšení HRV u starších dospělých po HRVB je spojeno s objektivním a subjektivním zlepšením kognitivních funkcí (tj. pozornost, inhibiční kontrola). Vyšetřovatelé budou používat sadu nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) k posouzení kognitivních funkcí.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham Young University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRVB_OA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol, materiály a plány analýzy jsou již zveřejněny na Open Science Framework (https://osf.io/vse5n). Skutečná data studie (odidentifikovaná) budou zpřístupněna spolu s kódy analýzy, jakmile bude studie dokončena a zveřejněna.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude sběr dat a analýza dat dokončena a zveřejněna ve vědeckém časopise, budou data studie (odznačena) buď zveřejněna na otevřené vědecké webové stránce, jako je Open Science Framework, nebo budou na požádání poskytnuta dalším výzkumníkům. .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Starší dospělý

Klinické studie na OSC+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit