Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca negli anziani
Uno studio controllato randomizzato sul biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca in un campione di adulti più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Whitney D Allen, M.S.
- Numero di telefono: 2088817186
- Email: whitneyallen722@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael J Larson, Ph.D.
- Numero di telefono: 18014226125
- Email: michael_larson@byu.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Brigham Young Unversity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese fluente
- In grado di fornire il consenso informato
- 65 anni o più
Criteri di esclusione:
- Sintomi nell'ultimo anno di un disturbo neurologico (ad esempio, demenza, ictus, epilessia, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza nell'ultimo anno, ecc.).
- Condizioni che potrebbero influenzare l'allenamento del biofeedback (ad esempio, pacemaker, precedente attacco cardiaco auto-riferito con ricovero in ospedale, malattia coronarica auto-riferita)
- Attualmente impegnato o precedentemente addestrato nel biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca.
- 3.3 o superiore sull'IQCODE.
- Attualmente prescritto e prendendo beta-bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: OSC+
I 25 partecipanti assegnati alla condizione OSC+ completeranno un intervento di cinque settimane per la porzione Osc+ dello studio utilizzando il software emWave per il biofeedback.
Ci sarà una sessione HRVB di persona di 30-60 minuti una volta alla settimana completata presso l'University Parkway Center.
Oltre alla sessione di persona, il partecipante completerà quattro sessioni di compiti da 20 minuti durante la settimana successiva.
Il formato di cinque settimane di una sessione settimanale e quattro sessioni di compiti a casa è efficace nell'aiutare i partecipanti ad apprendere e implementare le abilità di respirazione e biofeedback.
Le cinque sessioni HRVB si baseranno sul protocollo di Lehrer e colleghi.
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La prima sessione dell'intervento HRVB si concentrerà sull'introduzione del cliente all'HRVB e sul calcolo della frequenza di risonanza del partecipante che in genere varia da 4,5 a 7 respiri al minuto.
I partecipanti completeranno prima una condizione respiratoria di base di cinque minuti.
Dopo la condizione di respirazione, i partecipanti completeranno cinque condizioni per cinque minuti ciascuna.
Nello specifico, ogni condizione farà respirare la persona a 6, 6,5, 5,5, 5 e 4,5 respiri al minuto con una pausa di un minuto.
La seconda sessione si concentrerà sulla pratica della respirazione della frequenza di risonanza e sul consolidamento della corretta frequenza di risonanza per il partecipante.
Inoltre, questa sessione introdurrà la tecnica della respirazione attraverso le labbra socchiuse e la respirazione addominale.
Per le sessioni da tre a cinque, i partecipanti eserciteranno la respirazione della frequenza di risonanza e rivedranno le strategie precedenti.
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Comparatore fittizio: OSC-
Allo stesso modo, per le procedure Osc, al cliente sarà richiesto di completare un intervento di cinque settimane.
I partecipanti verranno istruiti che lo scopo di questa parte dello studio è diminuire le loro oscillazioni respiratorie.
Un programma è stato progettato da Yoo e colleghi che fornisce feedback su un punteggio di "calma" che riflette un punteggio migliore (cioè più alto) quando i partecipanti respirano secondo uno schema che suscita meno variabilità (cioè meno oscillazioni).
Verrà chiesto loro di completare quattro compiti a casa di 20 minuti a casa e di elaborare tecniche per ridurre la frequenza cardiaca.
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Durante la prima settimana, verrà valutata la linea di base e la frequenza di risonanza.
Nello specifico, durante la loro prima sessione di intervento ai partecipanti verrà detto che l'obiettivo delle sessioni include la riduzione della variabilità della frequenza cardiaca ed evitare una respirazione lenta e costante.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di scegliere cinque strategie per ridurre le oscillazioni della frequenza cardiaca.
Ai partecipanti verrà detto di evitare la respirazione lenta in quanto provoca grandi oscillazioni della frequenza cardiaca.
Per la seconda sessione, il terapista effettuerà il check-in con il partecipante e discuterà di come è andata la pratica.
I partecipanti selezioneranno quindi tre strategie che praticheranno per tre condizioni di cinque minuti dopo una linea di base di cinque minuti.
Le sessioni tre, quattro e cinque includeranno tre condizioni: una linea di base di cinque minuti e due strategie a loro scelta.
Per ogni sessione verrà calcolata la migliore strategia e scritta sui fogli dei compiti da utilizzare durante la settimana per le quattro sessioni di compiti a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di recupero dallo stress dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Il primo obiettivo principale del documento è verificare se ci saranno differenze nelle misurazioni dell'HRV a riposo prima e dopo l'intervento.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Variazione dell'HRV a riposo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Il secondo obiettivo principale dello studio sarà testare l'utilità dell'HRVB rispetto al controllo fittizio nel migliorare l'HRV a seguito di un fattore di stress negli anziani utilizzando un disegno di sperimentazione randomizzato.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento emotivo: soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Uno degli obiettivi secondari è valutare se il cambiamento dell'HRV negli anziani dopo HRVB sia associato a un cambiamento soggettivo nella soddisfazione della vita.
Per comprendere il cambiamento nella soddisfazione della vita, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di completare la scala della soddisfazione per la vita durante le sessioni di test pre e post intervento.
La scala ha un range di 5-35 dove 5-9 rappresenta estrema insoddisfazione per la vita e 31-35 estremamente soddisfatto della vita.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Funzionamento emotivo: scala delle emozioni positive e negative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Come ulteriore prova di potenziali cambiamenti nel funzionamento emotivo auto-riferito, tutti i partecipanti completeranno la Scala delle emozioni positive e negative.
La scala risulta in un punteggio sommato positivo e negativo che va da 6 a 30 che saranno entrambi considerati nelle analisi.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Funzionamento emotivo: scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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I ricercatori sono interessati a come i sintomi depressivi auto-riferiti potrebbero cambiare dopo l'intervento.
Per valutare i livelli di depressione auto-riferiti, a tutti i partecipanti verrà somministrata la Geriatric Depression Scale-15.
Il punteggio del questionario ha quattro intervalli che riflettono la gravità della depressione: 0-4 (normale), 5-8 (lieve); 9-11 (moderato); 12-15 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Funzionamento emotivo: scala di depressione e ansia da stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Infine, per valutare sia la depressione che l'ansia autodichiarate, tutti i partecipanti completeranno la scala dello stress da depressione e ansia per esaminare i potenziali cambiamenti a seguito dell'intervento.
Il punteggio del questionario ha quattro intervalli separati per depressione, stress e ansia.
Nello specifico, gli intervalli di gravità della depressione includevano: 0-9 (normale), 10-13 (lieve); 14-20 (moderato), 21-27 (grave), 28+ (estremamente grave).
Gli intervalli di gravità dello stress includevano: 0-14 (normale), 15-18 (lieve), 19-25 (moderato), 26-33 (grave), 34+ (estremamente grave).
Infine, gli intervalli di ansia sono 0-7 (normale), 8-9 (lieve), 10-14 (moderato), 15-19 (grave), 20+ (estremamente grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Un ulteriore scopo dello studio è valutare se i miglioramenti dell'HRV negli anziani dopo l'HRVB siano associati a miglioramenti oggettivi e soggettivi nel funzionamento cognitivo (cioè attenzione, controllo inibitorio).
I ricercatori utilizzeranno il Toolkit del National Institute of Health (NIH) per valutare il funzionamento cognitivo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRVB_OA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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