Biofeedback zmienności rytmu serca u osób starszych
Randomizowane, kontrolowane badanie biofeedbacku zmienności rytmu serca w próbce starszej osoby dorosłej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Whitney D Allen, M.S.
- Numer telefonu: 2088817186
- E-mail: whitneyallen722@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael J Larson, Ph.D.
- Numer telefonu: 18014226125
- E-mail: michael_larson@byu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Brigham Young Unversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- 65 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Objawy w ciągu ostatniego roku zaburzenia neurologicznego (np. otępienie, udar mózgu, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku itp.).
- Warunki, które mogą mieć wpływ na trening biofeedback (tj. rozruszniki serca, przebyty zawał serca z hospitalizacją, zgłaszana przez pacjentów choroba wieńcowa)
- Obecnie zaangażowany lub był wcześniej przeszkolony w biofeedbacku zmienności rytmu serca.
- 3.3 lub nowszy w IQCODE.
- Obecnie przepisywane i przyjmujące beta-blokery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OSC+
25 uczestników przypisanych do warunku OSC+ ukończy pięciotygodniową interwencję w części Osc+ badania, używając oprogramowania emWave do biofeedbacku.
Raz w tygodniu w University Parkway Center odbędzie się jedna 30-60-minutowa osobista sesja HRVB.
Oprócz sesji osobistej, uczestnik wykona cztery 20-minutowe sesje pracy domowej w następnym tygodniu.
Format pięciu tygodni jednej cotygodniowej sesji i czterech sesji pracy domowej skutecznie pomaga uczestnikom w nauce i wdrażaniu umiejętności oddychania i biofeedbacku.
Pięć sesji HRVB będzie opartych na protokole Lehrera i współpracowników.
|
Pierwsza sesja interwencji HRVB skupi się na wprowadzeniu klienta w HRVB i obliczeniu częstotliwości rezonansowej uczestnika, która zwykle mieści się w zakresie 4,5-7 oddechów na minutę.
Uczestnicy najpierw wykonują pięciominutowe podstawowe warunki oddychania.
Zgodnie z warunkami oddychania, uczestnicy wykonają pięć warunków przez pięć minut każdy.
W szczególności każdy warunek będzie miał oddech osoby na poziomie 6, 6,5, 5,5, 5 i 4,5 oddechów na minutę z minutową przerwą między nimi.
Sesja druga skupi się na ćwiczeniu oddychania częstotliwością rezonansową i utrwaleniu prawidłowej częstotliwości rezonansowej dla uczestnika.
Dodatkowo podczas tej sesji zostanie wprowadzona technika oddychania przez zaciśnięte usta oraz oddychanie brzuszne.
Podczas sesji od trzeciej do piątej uczestnicy będą ćwiczyć oddychanie z częstotliwością rezonansową i przeglądać poprzednie strategie.
|
|
Pozorny komparator: OSC-
Podobnie w przypadku zabiegów Osc, klient będzie zobowiązany do odbycia pięciotygodniowej interwencji.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, że celem tej części badania jest zmniejszenie oscylacji oddechowych.
Yoo i współpracownicy zaprojektowali program, który daje informację zwrotną dotyczącą wyniku „spokoju”, który odzwierciedla lepszy wynik (tj. wyższy), gdy uczestnicy oddychają według wzorca wywołującego mniejszą zmienność (tj. mniej oscylacji).
Zostaną poproszeni o wykonanie czterech 20-minutowych zadań domowych w domu i poproszeni o wymyślenie technik zmniejszających częstość akcji serca.
|
W pierwszym tygodniu zostanie oceniona linia podstawowa i częstotliwość rezonansowa.
W szczególności podczas pierwszej sesji interwencyjnej uczestnicy zostaną poinformowani, że celem sesji jest zmniejszenie zmienności rytmu serca i uniknięcie powolnego i równomiernego oddychania.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie pięciu strategii obniżenia oscylacji tętna.
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby unikali powolnego oddychania, ponieważ powoduje to duże oscylacje tętna.
Podczas drugiej sesji terapeuta skontaktuje się z uczestnikiem i omówi przebieg praktyki.
Następnie uczestnicy wybiorą trzy strategie, które będą ćwiczyć w trzech pięciominutowych warunkach po pięciominutowej linii bazowej.
Sesje trzecia, czwarta i piąta obejmą trzy warunki: pięciominutową linię bazową i dwie wybrane przez nich strategie.
Dla każdej sesji najlepsza strategia zostanie obliczona i zapisana na arkuszach zadań do wykorzystania w ciągu tygodnia podczas czterech sesji pracy domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regeneracji po stresie po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
Pierwszym głównym celem pracy jest sprawdzenie, czy będą różnice w spoczynkowych pomiarach HRV przed i po interwencji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
|
Spoczynkowa zmiana HRV po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
Drugim głównym celem badania będzie przetestowanie przydatności HRVB w porównaniu z pozorowaną kontrolą w poprawie HRV po stresie u osób starszych przy użyciu randomizowanego projektu badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie emocjonalne: skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
Jednym z drugorzędnych celów jest ocena, czy zmiana HRV u osób starszych po HRVB wiąże się z subiektywną zmianą zadowolenia z życia.
Aby zrozumieć zmiany w zadowoleniu z życia, badacze poproszą uczestników o wypełnienie Skali Satysfakcji z Życia podczas sesji testowych przed i po interwencji.
Skala zawiera się w przedziale 5-35, przy czym 5-9 oznacza skrajne niezadowolenie z życia, a 31-35 skrajne zadowolenie z życia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne: skala emocji pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
Jako kolejny dowód na potencjalne zmiany w samoopisowym funkcjonowaniu emocjonalnym, wszyscy uczestnicy wypełnią Skalę Pozytywnych i Negatywnych Emocji.
Wynikiem skali jest zsumowany wynik pozytywny i negatywny w zakresie od 6 do 30, które będą brane pod uwagę w analizach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne: Geriatryczna Skala Depresji-15
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
Naukowcy są zainteresowani tym, jak zgłaszane przez siebie objawy depresji mogą zmienić się po interwencji.
Aby ocenić zgłaszane przez samych siebie poziomy depresji, wszyscy uczestnicy otrzymają Geriatryczną Skalę Depresji-15.
Punktacja kwestionariusza ma cztery zakresy odzwierciedlające nasilenie depresji: 0-4 (normalna), 5-8 (łagodna); 9-11 (umiarkowane); 12-15 (ciężkie).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne: skala depresji i lęku przed stresem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
Na koniec, aby ocenić zarówno zgłaszaną przez siebie depresję, jak i lęk, wszyscy uczestnicy wypełnią Skalę Stresu Depresyjnego i Lękowego, aby zbadać potencjalne zmiany po interwencji.
Punktacja kwestionariusza ma cztery oddzielne zakresy dla depresji, stresu i lęku.
Konkretnie, zakresy nasilenia depresji obejmowały: 0-9 (normalna), 10-13 (łagodna); 14-20 (umiarkowany), 21-27 (ciężki), 28+ (bardzo ciężki).
Zakresy nasilenia stresu obejmowały: 0-14 (normalny), 15-18 (łagodny), 19-25 (umiarkowany), 26-33 (ciężki), 34+ (bardzo ciężki).
Wreszcie, zakresy lęku to 0-7 (normalny), 8-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany), 15-19 (ciężki), 20+ (bardzo ciężki).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
Dodatkowym celem badania jest ocena, czy poprawa HRV u osób starszych po HRVB wiąże się z obiektywną i subiektywną poprawą funkcjonowania poznawczego (tj. uwagi, kontroli hamowania).
Badacze będą korzystać z zestawu narzędzi National Institute of Health (NIH) do oceny funkcjonowania poznawczego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRVB_OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .