Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Sticky Bone a Bio-Oss kolagenu při ochraně alveolárních hřebenů

3. srpna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Aplikace Sticky Bone a Bio-Oss kolagenu při ochraně alveolárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

V tomto experimentu po netraumatické extrakci zubu podstoupila slepá skupina přirozené hojení a kontrolní skupina podstoupila konzervaci alveolárního hřebene pomocí Bio-Oss Collagen a experimentální skupina pomocí Sticky Bone, aby se ověřila aplikace Bio-Oss Collagen a Sticky Zachování kosti v alveolárním výběžku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do 6 měsíců po extrakci zubu podstoupí zbývající alveolární výběžek různé stupně absorpce, což má za následek zmenšení horizontální šířky a vertikální výšky alveolárního výběžku. Trojrozměrná změna velikosti alveolární jamky může ovlivnit implantaci pozdějších implantátů a způsobit estetické a funkční problémy. Zachování alveolárního výběžku může zachovat objem alveolárního výběžku, zabránit prorůstání měkkých tkání do nežádoucích poloh, do určité míry zpomalit vstřebávání alveolárního výběžku, podpořit novotvorbu kosti a zachovat tvar extrakčního výběžku. To je klíčové pro pozdější implantaci chybějících zubů. V tomto experimentu po netraumatické extrakci zubu podstoupila slepá skupina přirozené hojení a kontrolní skupina podstoupila konzervaci alveolárního hřebene pomocí Bio-Oss Collagen a experimentální skupina pomocí Sticky Bone, v tomto pořadí, pro ověření aplikace Bio-Oss Collagen a Sticky Bone v zachování alveolárního hřebene

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost jednoho sousedního zubu v místě extrakce
  2. Přiměřená ústní hygiena (index plaku <20 %; krvácení při sondáži <25 %)
  3. Potřeba extrakce zubu kvůli endodontickému, periapikálnímu nebo periodontálnímu onemocnění.
  4. Přítomnost ≥ 2 mm keratinizované tkáně
  5. extrakční objímky nemají více než 50 % úbytku bukální alveolární kosti (integrita stěn alveolární kosti)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Kouření více než 10 cigaret denně
  3. bez známek akutní infekce, jako je silný otok, hnisání v místě extrakce
  4. Nekontrolované onemocnění parodontu
  5. Existence kostního metabolického onemocnění
  6. anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie za posledních 5 let
  7. Podávání bisfosfonátů
  8. dlouhodobé užívání NSAID
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog
  10. Infekční onemocnění, jako je hepatitida nebo virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  11. Nekontrolovaný těžký diabetes.( hemoglobin A1c >6,7 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: prázdná skupina
Po netraumatické extrakci zubu podstoupí kontrolní skupina přirozené hojení.
Experimentální: Bio-Oss Collagen skupina
Po netraumatické extrakci zubu bude skupina Bio-Oss Collagen používat zachování alveolárního hřebene s bio-oss kolagenem
Postup: konzervace alveolárního výběžku bio-oss kolagenem
Konzervace alveolárního hřebene bio-oss kolagenem je chirurgická metoda, která snižuje nebo omezuje fyziologickou resorpci alveolární kosti po extrakci zubu implantací bio-oss kolagenu do jamky a překrytím membrány biologické bariéry.
Experimentální: Skupina s lepivou kostí
Po netraumatické extrakci zubu skupina Sticky Bone použije Sticky Bone k zachování alveolárního hřebene
Postup: zachování alveolárního hřebene s lepkavou kostí
Zachování alveolárního hřebene lepkavou kostí je chirurgická metoda, která snižuje nebo omezuje fyziologickou resorpci alveolární kosti po extrakci zubu implantací lepkavé kosti do jamky a překrytím membrány biologické bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny šířky horizontálních hřebenů
Časové okno: výchozí (před operací) a šest měsíců
Změny v šířkách vodorovných hřebenů 1, 3 a 5 mm pod hřebenem
výchozí (před operací) a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vertikálních výšek hřebene
Časové okno: výchozí (před operací) a šest měsíců
Změny vertikálních výšek hřbetu v oblasti bukálního a lingválního hřebene
výchozí (před operací) a šest měsíců
Tloušťky keratinizované gingivy
Časové okno: výchozí (před operací) a šest měsíců
Tloušťka keratinizované gingivy 2 a 4 mm pod nejvyšším bodem gingivy
výchozí (před operací) a šest měsíců
šířka keratinizované gingivy
Časové okno: výchozí (před operací) a šest měsíců
šířka keratinizované gingivy
výchozí (před operací) a šest měsíců
procenta nově vytvořené kosti
Časové okno: šest měsíců
procenta nově vytvořené kosti a zbytkového kostního náhradního materiálu v histologických řezech
šest měsíců
Procento zbytkových materiálů
Časové okno: šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci
Poměr hustoty kostí
Časové okno: šest měsíců po operaci
šest měsíců po operaci
Procento objemu alveolární kosti v oblasti zájmu (ROI) vzhledem k celkovému objemu
Časové okno: na začátku
na začátku
Pooperační odezva hodnocená pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: jeden týden po operaci
jeden týden po operaci
Changes in thickness of the peri-implant mucosa
Časové okno: at implant placement and one year after crown placement
Changes in buccolingual thickness of the peri-implant mucosa at 2 mm apical to the mucosal margin
at implant placement and one year after crown placement
Changes in marginal bone level
Časové okno: at crown placement and one year after crown placement
Changes in marginal bone level
at crown placement and one year after crown placement
Changes in peri-implant buccal bone thickness
Časové okno: at implant placement and one year after crown placement (T6).
Changes in peri-implant buccal bone thickness at 2 mm apical to the implant shoulder
at implant placement and one year after crown placement (T6).
Bleeding on probing and probing pocket depth
Časové okno: one year after crown placement
Bleeding on probing and probing pocket depth
one year after crown placement

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Li Li Zhou, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení