Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Sticky Bone i Bio-Oss Collagen w ochronie wyrostka zębodołowego

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Zastosowanie lepkiej kości i kolagenu Bio-Oss w ochronie wyrostka zębodołowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W tym eksperymencie, po nieurazowej ekstrakcji zęba, ślepa grupa przeszła naturalne gojenie, a grupa kontrolna została poddana konserwacji wyrostka zębodołowego przy użyciu Bio-Oss Collagen, a grupa eksperymentalna przy użyciu Sticky Bone, aby zweryfikować zastosowanie Bio-Oss Collagen i Sticky Zachowanie kości w wyrostku zębodołowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu 6 miesięcy po ekstrakcji zęba pozostały wyrostek zębodołowy ulega w różnym stopniu wchłonięciu, co skutkuje zmniejszeniem szerokości poziomej i wysokości wyrostka zębodołowego. Trójwymiarowa zmiana wielkości zębodołu może wpływać na implantację późniejszych implantów i powodować problemy estetyczne i funkcjonalne. Zachowanie wyrostka zębodołowego może utrzymać objętość zębodołu, zapobiegać wzrostowi tkanki miękkiej w niepożądanych pozycjach, spowolnić do pewnego stopnia wchłanianie wyrostka zębodołowego, sprzyjać tworzeniu się nowej kości i zachować kształt zębodołu poekstrakcyjnego. Ma to kluczowe znaczenie dla późniejszego leczenia implantologicznego braków zębowych. W tym eksperymencie, po nieurazowej ekstrakcji zęba, ślepa grupa przeszła naturalne gojenie, a grupa kontrolna została poddana konserwacji wyrostka zębodołowego za pomocą Bio-Oss Collagen, a grupa eksperymentalna odpowiednio za pomocą Sticky Bone, aby zweryfikować zastosowanie Bio-Oss Collagen i Sticky Bone w zachowaniu wyrostka zębodołowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność jednego sąsiedniego zęba w miejscu ekstrakcji
  2. Odpowiednia higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <20%; krwawienie przy sondowaniu <25%)
  3. Konieczność ekstrakcji zęba z powodu chorób endodontycznych, okołowierzchołkowych lub przyzębia.
  4. Obecność ≥ 2 mm tkanki zrogowaciałej
  5. zębodoły ekstrakcyjne mają nie więcej niż 50% ubytku kości wyrostka zębodołowego policzka (integralność ścian wyrostka zębodołowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  3. bez objawów ostrej infekcji, takich jak silny obrzęk, ropienie w miejscu ekstrakcji
  4. Niekontrolowana choroba przyzębia
  5. Istnienie choroby metabolicznej kości
  6. historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Podawanie bisfosfonianów
  8. długotrwałe stosowanie NLPZ
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  10. Choroba zakaźna, taka jak zapalenie wątroby lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  11. Niekontrolowana ciężka cukrzyca.( hemoglobina A1c >6,7%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: pusta grupa
Po nieurazowej ekstrakcji zęba grupa kontrolna przejdzie naturalne gojenie.
Eksperymentalny: Grupa Bio-Oss Collagen
Po bezurazowym usunięciu zęba, grupa Bio-Oss Collagen zastosuje zachowanie wyrostka zębodołowego z bio-oss collagen
Procedura: zachowanie wyrostka zębodołowego kolagenem bio-oss
Konserwacja wyrostka zębodołowego kolagenem biokostnym to metoda chirurgiczna, która zmniejsza lub ogranicza fizjologiczną resorpcję kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba poprzez wszczepienie kolagenu biokostnego w zębodół i pokrycie bariery biologicznej błony.
Eksperymentalny: Grupa Sticky Bone
Po beztraumowej ekstrakcji zęba, grupa Sticky Bone będzie używać Sticky Bone do zachowania wyrostka zębodołowego
Procedura: zachowanie wyrostka zębodołowego z lepką kością
Zachowanie wyrostka zębodołowego kością lepką jest metodą chirurgiczną, która zmniejsza lub ogranicza fizjologiczną resorpcję kości zębodołu po ekstrakcji zęba poprzez wszczepienie lepkiej kości w zębodół i pokrycie błony bariery biologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości grzbietów poziomych
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
Zmiany szerokości grzbietu poziomego 1, 3 i 5 mm poniżej grzbietu
wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysokości pionowych kalenicy
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
Zmiany wysokości wyrostka zębodołowego w okolicy grzebienia policzkowego i językowego
wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
Grubości dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
Grubości dziąsła zrogowaciałego 2 i 4 mm poniżej najwyższego punktu dziąsła
wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
szerokość zrogowaciałego dziąsła
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
szerokość zrogowaciałego dziąsła
wyjściową (przed operacją) i sześć miesięcy
procent nowo powstałej kości
Ramy czasowe: sześć miesięcy
procent nowo utworzonej kości i resztkowego materiału zastępczego kości w skrawkach histologicznych
sześć miesięcy
Procent materiałów resztkowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
sześć miesięcy po operacji
Wskaźnik gęstości kości
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
sześć miesięcy po operacji
Odsetek objętości kości wyrostka zębodołowego w obszarze zainteresowania (ROI) względem całkowitej objętości
Ramy czasowe: na początku
na początku
Odpowiedź pooperacyjna oceniana za pomocą kwestionariusza Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień po operacji
tydzień po operacji
Changes in thickness of the peri-implant mucosa
Ramy czasowe: at implant placement and one year after crown placement
Changes in buccolingual thickness of the peri-implant mucosa at 2 mm apical to the mucosal margin
at implant placement and one year after crown placement
Changes in marginal bone level
Ramy czasowe: at crown placement and one year after crown placement
Changes in marginal bone level
at crown placement and one year after crown placement
Changes in peri-implant buccal bone thickness
Ramy czasowe: at implant placement and one year after crown placement (T6).
Changes in peri-implant buccal bone thickness at 2 mm apical to the implant shoulder
at implant placement and one year after crown placement (T6).
Bleeding on probing and probing pocket depth
Ramy czasowe: one year after crown placement
Bleeding on probing and probing pocket depth
one year after crown placement

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Li Li Zhou, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0369

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami