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Applicazione di Sticky Bone e Bio-Oss Collagen nella conservazione della cresta alveolare

3 agosto 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Applicazione di Sticky Bone e Bio-Oss Collagen nella conservazione della cresta alveolare: uno studio clinico controllato randomizzato

In questo esperimento, dopo l'estrazione non traumatica del dente, il gruppo vuoto è stato sottoposto a guarigione naturale, il gruppo di controllo è stato sottoposto a conservazione della cresta alveolare utilizzando Bio-Oss Collagen e il gruppo sperimentale utilizzando Sticky Bone, per verificare l'applicazione di Bio-Oss Collagen e Sticky Conservazione dell'osso nella cresta alveolare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entro 6 mesi dall'estrazione del dente, la cresta alveolare rimanente subisce vari gradi di assorbimento, con conseguente diminuzione della larghezza orizzontale e dell'altezza verticale della cresta alveolare. Il cambiamento tridimensionale delle dimensioni dell'alveolo alveolare può influenzare l'impianto di impianti successivi e causare problemi estetici e funzionali. La conservazione della cresta alveolare può mantenere il volume dell'alveolo alveolare, impedire ai tessuti molli di crescere in posizioni indesiderate, rallentare in una certa misura l'assorbimento della cresta alveolare, promuovere la formazione di nuovo osso e mantenere la forma dell'alveolo estrattivo. Questo è fondamentale per il successivo trattamento implantare dei denti mancanti. In questo esperimento, dopo l'estrazione non traumatica del dente, il gruppo in bianco è stato sottoposto a guarigione naturale e il gruppo di controllo è stato sottoposto a conservazione della cresta alveolare utilizzando Bio-Oss Collagen e il gruppo sperimentale utilizzando Sticky Bone, rispettivamente, per verificare l'applicazione di Bio-Oss Collagen e Sticky Bone nella conservazione della cresta alveolare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La presenza di un dente adiacente nel sito di estrazione
  2. Adeguata igiene orale (indice di placca <20%; sanguinamento al sondaggio <25%)
  3. Necessità di estrazione del dente a causa di malattia endodontica, periapicale o parodontale.
  4. Presenza di ≥ 2 mm di tessuto cheratinizzato
  5. gli alveoli estrattivi non presentano più del 50% della perdita ossea alveolare vestibolare (integrità delle pareti ossee alveolari)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Fumare più di 10 sigarette al giorno
  3. senza evidenza di infezione acuta come grave gonfiore, suppurazione nel sito di estrazione
  4. Malattia parodontale incontrollata
  5. Esistenza di malattia metabolica ossea
  6. storia di malignità, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni
  7. Somministrazione di bifosfonati
  8. uso a lungo termine di FANS
  9. Abuso di alcol o droghe
  10. Malattie infettive, come l'epatite o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  11. Diabete grave non controllato.( emoglobina A1c >6,7%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo vuoto
Dopo l'estrazione non traumatica del dente, il gruppo di controllo subirà una guarigione naturale.
Sperimentale: Gruppo Bio-Oss Collagen
Dopo l'estrazione dentale non traumatica, il gruppo Bio-Oss Collagen utilizzerà la preservazione della cresta alveolare con bio-oss collagen
Procedura: conservazione della cresta alveolare con collagene bio-oss
La preservazione della cresta alveolare con bio-oss collagen è una metodica chirurgica che riduce o limita il riassorbimento fisiologico dell'osso alveolare dopo l'estrazione del dente impiantando bio-oss collagen nell'alveolo e coprendo la membrana della barriera biologica.
Sperimentale: Gruppo Sticky Bone
Dopo l'estrazione dentale non traumatica, il gruppo Sticky Bone utilizzerà Sticky Bone per la preservazione della cresta alveolare
Procedura: conservazione della cresta alveolare con osso appiccicoso
La conservazione della cresta alveolare con osso appiccicoso è una metodica chirurgica che riduce o limita il riassorbimento fisiologico dell'osso alveolare dopo l'estrazione del dente impiantando osso appiccicoso nell'alveolo e coprendo la membrana di barriera biologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle larghezze orizzontali della cresta
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e sei mesi
Cambiamenti nelle larghezze orizzontali della cresta a 1, 3 e 5 mm sotto la cresta della cresta
basale (prima dell'intervento) e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle altezze verticali della cresta
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e sei mesi
Cambiamenti nelle altezze verticali della cresta nelle aree della cresta buccale e linguale
basale (prima dell'intervento) e sei mesi
Spessori della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e sei mesi
Spessori della gengiva cheratinizzata a 2 e 4 mm sotto il punto più alto della gengiva
basale (prima dell'intervento) e sei mesi
larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e sei mesi
larghezza della gengiva cheratinizzata
basale (prima dell'intervento) e sei mesi
percentuali di osso neoformato
Lasso di tempo: sei mesi
percentuali di osso neoformato e materiale sostitutivo osseo residuo nelle sezioni istologiche
sei mesi
La percentuale di materiali residui
Lasso di tempo: sei mesi postoperatorio
sei mesi postoperatorio
Il rapporto di densità ossea
Lasso di tempo: sei mesi postoperatori
sei mesi postoperatori
La percentuale di volume osseo alveolare all'interno della regione di interesse (ROI) rispetto al volume
Lasso di tempo: al basale
al basale
Risposta postoperatoria valutata tramite il questionario Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento chirurgico
una settimana dopo l'intervento chirurgico
Changes in thickness of the peri-implant mucosa
Lasso di tempo: at implant placement and one year after crown placement
Changes in buccolingual thickness of the peri-implant mucosa at 2 mm apical to the mucosal margin
at implant placement and one year after crown placement
Changes in marginal bone level
Lasso di tempo: at crown placement and one year after crown placement
Changes in marginal bone level
at crown placement and one year after crown placement
Changes in peri-implant buccal bone thickness
Lasso di tempo: at implant placement and one year after crown placement (T6).
Changes in peri-implant buccal bone thickness at 2 mm apical to the implant shoulder
at implant placement and one year after crown placement (T6).
Bleeding on probing and probing pocket depth
Lasso di tempo: one year after crown placement
Bleeding on probing and probing pocket depth
one year after crown placement

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Li Li Zhou, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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