Aplikace Sticky Bone a Bio-Oss kolagenu při ochraně alveolárních hřebenů
7. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aplikace Sticky Bone a Bio-Oss kolagenu při ochraně alveolárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
V tomto experimentu po netraumatické extrakci zubu podstoupila slepá skupina přirozené hojení a kontrolní skupina podstoupila konzervaci alveolárního hřebene pomocí Bio-Oss Collagen a experimentální skupina pomocí Sticky Bone, aby se ověřila aplikace Bio-Oss Collagen a Sticky Zachování kosti v alveolárním výběžku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do 6 měsíců po extrakci zubu podstoupí zbývající alveolární výběžek různé stupně absorpce, což má za následek zmenšení horizontální šířky a vertikální výšky alveolárního výběžku.
Trojrozměrná změna velikosti alveolární jamky může ovlivnit implantaci pozdějších implantátů a způsobit estetické a funkční problémy.
Zachování alveolárního výběžku může zachovat objem alveolárního výběžku, zabránit prorůstání měkkých tkání do nežádoucích poloh, do určité míry zpomalit vstřebávání alveolárního výběžku, podpořit novotvorbu kosti a zachovat tvar extrakčního výběžku.
To je klíčové pro pozdější implantaci chybějících zubů.
V tomto experimentu po netraumatické extrakci zubu podstoupila slepá skupina přirozené hojení a kontrolní skupina podstoupila konzervaci alveolárního hřebene pomocí Bio-Oss Collagen a experimentální skupina pomocí Sticky Bone, v tomto pořadí, pro ověření aplikace Bio-Oss Collagen a Sticky Bone v zachování alveolárního hřebene
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost jednoho sousedního zubu v místě extrakce
- Přiměřená ústní hygiena (index plaku <20 %; krvácení při sondáži <25 %)
- Potřeba extrakce zubu kvůli endodontickému, periapikálnímu nebo periodontálnímu onemocnění.
- Přítomnost ≥ 2 mm keratinizované tkáně
- extrakční objímky nemají více než 50 % úbytku bukální alveolární kosti (integrita stěn alveolární kosti)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Kouření více než 10 cigaret denně
- bez známek akutní infekce, jako je silný otok, hnisání v místě extrakce
- Nekontrolované onemocnění parodontu
- Existence kostního metabolického onemocnění
- anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie za posledních 5 let
- Podávání bisfosfonátů
- dlouhodobé užívání NSAID
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Infekční onemocnění, jako je hepatitida nebo virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- Nekontrolovaný těžký diabetes.( hemoglobin A1c >6,7 %)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: prázdná skupina
Po netraumatické extrakci zubu podstoupí kontrolní skupina přirozené hojení.
|
|
|
Experimentální: Bio-Oss Collagen skupina
Po netraumatické extrakci zubu bude skupina Bio-Oss Collagen používat zachování alveolárního hřebene s bio-oss kolagenem
|
Konzervace alveolárního hřebene bio-oss kolagenem je chirurgická metoda, která snižuje nebo omezuje fyziologickou resorpci alveolární kosti po extrakci zubu implantací bio-oss kolagenu do jamky a překrytím membrány biologické bariéry.
|
|
Experimentální: Skupina s lepivou kostí
Po netraumatické extrakci zubu skupina Sticky Bone použije Sticky Bone k zachování alveolárního hřebene
|
Zachování alveolárního hřebene lepkavou kostí je chirurgická metoda, která snižuje nebo omezuje fyziologickou resorpci alveolární kosti po extrakci zubu implantací lepkavé kosti do jamky a překrytím membrány biologické bariéry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny šířky horizontálních hřebenů
Časové okno: výchozí (před operací) a šest měsíců
|
Změny v šířkách vodorovných hřebenů 1, 3 a 5 mm pod hřebenem
|
výchozí (před operací) a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vertikálních výšek hřebene
Časové okno: výchozí (před operací) a šest měsíců
|
Změny vertikálních výšek hřbetu v oblasti bukálního a lingválního hřebene
|
výchozí (před operací) a šest měsíců
|
|
Tloušťky keratinizované gingivy
Časové okno: výchozí (před operací) a šest měsíců
|
Tloušťka keratinizované gingivy 2 a 4 mm pod nejvyšším bodem gingivy
|
výchozí (před operací) a šest měsíců
|
|
šířka keratinizované gingivy
Časové okno: výchozí (před operací) a šest měsíců
|
šířka keratinizované gingivy
|
výchozí (před operací) a šest měsíců
|
|
procenta nově vytvořené kosti
Časové okno: šest měsíců
|
procenta nově vytvořené kosti a zbytkového kostního náhradního materiálu v histologických řezech
|
šest měsíců
|
|
Procento zbytkových materiálů
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
šest měsíců po operaci
|
|
|
Poměr hustoty kostí
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
šest měsíců po operaci
|
|
|
Procento objemu alveolární kosti v oblasti zájmu (ROI) vzhledem k celkovému objemu
Časové okno: na začátku
|
na začátku
|
|
|
Pooperační odezva hodnocená pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: jeden týden po operaci
|
jeden týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Li Zhou, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0369
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .