Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II k vyhodnocení mRNA vakcíny SARS-CoV-2 u zdravých dospělých

9. ledna 2024 aktualizováno: Argorna Pharmaceuticals Co., LTD

Randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity mRNA vakcíny SARS-CoV-2 (RBMRNA-176) u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších

Studie fáze I/II má vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny SARS-COV-2 mRNA (RBMRNA-176) v různých dávkách u zdravých subjektů ve věku 18 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší, index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18-30, jsou schopni poskytnout zákonný doklad totožnosti
  2. Účastníci dobrovolně souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
  3. Subjekt má schopnost porozumět výzkumnému procesu a je ochoten a schopen vyhovět všem výzkumným návrhům a dalším požadavkům studia
  4. Axilární teplota ≤ 37,3 °C v den injekce
  5. Negativní test SARS-CoV-2 reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), bez infekční anamnézy závažného akutního respiračního syndromu (SARS), koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), respirační syndrom na Středním východě (MERS)
  6. Ženy ve fertilním věku nejsou v období těhotenství (negativní výsledek těhotenského testu) ani v období laktace
  7. Ženy ve fertilním věku užívaly účinné antikoncepční opatření 1 měsíc před zařazením do studie
  8. Ženy v plodném věku a muži souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu 12 měsíců od screeningové návštěvy do úplného injekčního podání
  9. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s tím, že nedarují vajíčka (vajíčka, oocyty) pro asistovanou reprodukci (ženy v plodném věku) nebo se vyhýbají dárcovství spermií (muži) od období screeningu do 12 měsíců po injekci

Kritéria vyloučení:

  1. Rentgen hrudníku je klinicky významný abnormální nález, jak určili vyšetřovatelé
  2. Vitální známky nebo vyšetření jsou klinicky významné abnormální, jak určili vyšetřovatelé před randomizací
  3. Anamnéza těžké alergie (včetně léků, vakcín a potravin) nebo na kteroukoli složku experimentální vakcíny, např. alergický šok, alergický laryngeální edém, anafylaktoidní purpura, dušnost a angioedém atd.
  4. U subjektů bylo diagnostikováno vážné onemocnění, vrozená malformace nebo chronické onemocnění (včetně, ale bez omezení na: respirační onemocnění nebo chronická bronchitida, jako je astma, závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, trombocytopenická purpura, talasémie, maligní nádor, dědičná alergická konstituce atd.), které mohou narušovat vedení nebo dokončení studie
  5. Diagnóza onemocnění může ovlivnit funkci imunitního systému, vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo potlačení (např. tuberkulóza, virus lidské imunodeficience (HIV)), hepatitida B, hepatitida C, infekce syfilis, nekontrolovatelné autoimunitní onemocnění, žádná dysfunkce sleziny nebo sleziny
  6. Onemocnění související s lymfatickými uzlinami (jako je lymfadenitida, adheze lymfatických uzlin, tuberkulóza lymfatických uzlin, metastázy nádoru atd.) nebo kožní jizvy a píštěle v místě lymfatických uzlin nebo lymfadenopatie, citlivost, zarudnutí kůže a otok v místě lymfatických uzlin uvnitř 7 dní před injekcí
  7. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie, psychiatrie nebo narkolepsie v anamnéze
  8. Do 3 dnů před injekcí, akutní onemocnění nebo záchvat chronického onemocnění nebo použití antipyretických analgetik nebo antialergických léků
  9. Subjekty mají kontraindikace k intramuskulární injekci, jako je tomu, že jim byla diagnostikována trombocytopenie, jakákoli porucha srážlivosti krve nebo dostávají antikoagulační léčbu
  10. Dlouhodobé užívání imunopotenciátoru nebo imunosupresivní léčby během 6 měsíců před první injekcí dávky (nepřetržitě perorálně nebo injekčně po dobu delší než 14 dní).
  11. Použití jakékoli krve nebo krevních produktů (např. krevní transfuze, použití lidského albuminu, lidského imunoglobulinu atd.) během 6 měsíců před první injekcí dávky
  12. Jakákoli ztráta krve > 400 ml během 28 dnů před screeningovou návštěvou (např. darování krve nebo krevních složek nebo zranění), nebo plánujete darovat krev nebo krevní složky mezi screeningovou návštěvou a 28 dny po poslední injekci dávky
  13. V minulosti jste obdrželi jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo plánujete dostat jiné vakcíny proti SARS-CoV-2
  14. Jiné vakcíny byly podány během 4 týdnů před první injekcí nebo jiným injekčním schématem (s výjimkou nouzových injekcí, jako je vakcína proti vzteklině a vakcína proti tetanu) mezi obdobím screeningu a 28 dny po injekci
  15. Jakékoli abnormální nebo trvalé zdobení těla (jako je tetování) v místě vpichu, o kterém se vědci domnívají, že narušuje pozorování místních reakcí v místě vpichu
  16. Ženy plánující otěhotnět nebo partnerky mužských subjektů plánující otěhotnět od období screeningu do 12 měsíců po celém plánu injekce
  17. Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích (léky nebo vakcíny) během 3 měsíců před účastí v této studii
  18. Jiné okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: Účastníci ve věku 18 až 59 let.
Zvyšující se úrovně dávek
Biologický: RBMRNA-176
Antivirová RNA vakcína pro aktivní imunizaci proti COVID-19 podávaná intramuskulární injekcí
Experimentální: Účastníci ve věku 60 let a starší.
Zvyšující se úrovně dávek
Biologický: RBMRNA-176
Antivirová RNA vakcína pro aktivní imunizaci proti COVID-19 podávaná intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané místní a systémové nežádoucí reakce (AR)
Časové okno: Do 14 dnů po každé dávce
Pro fázi I
Do 14 dnů po každé dávce
Všechny nežádoucí příhody (AE) související s injekcí
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po celém plánu injekce
Pro fázi I
Od první dávky do 28 dnů po celém plánu injekce
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po celé plánované injekci
Pro fázi II
28. den po celé plánované injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po první dávce až před druhou dávkou a do 28 dnů po druhé dávce
Pro fázi I a II
Po první dávce až před druhou dávkou a do 28 dnů po druhé dávce
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do 21 dnů po první dávce a do 28 dnů po druhé dávce a 90 dnů, 180 dnů, 360 dnů po celé injekci
Pro fázi I a II
Do 21 dnů po první dávce a do 28 dnů po druhé dávce a 90 dnů, 180 dnů, 360 dnů po celé injekci
Hladina protilátky imunoglobulinu G (IgG) proti proteinu SARS-CoV-2 S
Časové okno: 21. den po první dávce a 7. den, 28. den, 90. den, 180. den, 360. den po injekci celého plánu
Pro fázi I a II
21. den po první dávce a 7. den, 28. den, 90. den, 180. den, 360. den po injekci celého plánu
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 21. den po první dávce a 7. den, 28. den, 90. den, 180. den, 360. den po injekci celého plánu
Pro fázi I
21. den po první dávce a 7. den, 28. den, 90. den, 180. den, 360. den po injekci celého plánu
Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 21. den po první dávce a 7. den, 90. den, 180. den, 360. den po injekci celého plánu
Pro fázi II
21. den po první dávce a 7. den, 90. den, 180. den, 360. den po injekci celého plánu
Vyžádané místní a systémové AR
Časové okno: Do 14 dnů po každé dávce
Pro fázi II
Do 14 dnů po každé dávce
Všechny AE související s injekcí
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po celém plánu injekce
Pro fázi II
Od první dávky do 28 dnů po celém plánu injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Argorna Pharmaceuticals Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-RBMRNA-001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení