Uno studio di fase I/II per valutare un vaccino mRNA SARS-CoV-2 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 anni, in grado di fornire una prova legale dell'identità
2. I partecipanti hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato
3. Il soggetto ha la capacità di comprendere il processo di ricerca ed è disposto e in grado di rispettare tutte le proposte di ricerca e altri requisiti dello studio
4. Temperatura ascellare ≤37,3°C il giorno dell'iniezione
5. Test SARS-CoV-2 di trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) negativo, senza storia infettiva di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS)
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in periodo di gravidanza (esito negativo del test di gravidanza) o periodo di allattamento
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile avevano adottato misure contraccettive efficaci 1 mese prima dell'arruolamento
8. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare una contraccezione efficace per 12 mesi dalla visita di screening all'iniezione completa
9. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile concordano di non donare ovuli (ovuli, ovociti) per la riproduzione assistita (soggetti di sesso femminile in età fertile) o di evitare la donazione di sperma (soggetti di sesso maschile) dal periodo di screening fino a 12 mesi dopo l'iniezione

Criteri di esclusione:

1. La radiografia del torace è clinicamente significativa anormale come determinato dagli investigatori
2. I segni vitali o gli esami sono clinicamente significativi anormali come determinato dagli investigatori prima della randomizzazione
3. Una storia di grave allergia (inclusi farmaci, vaccini e alimenti) o a qualsiasi componente del vaccino sperimentale, ad esempio shock allergico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, dispnea e angioedema, ecc.
4. Ai soggetti è stata diagnosticata una malattia grave, una malformazione congenita o una malattia cronica (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malattie respiratorie o bronchite cronica come asma, malattie cardiovascolari gravi, malattie renali, malattie autoimmuni, porpora trombocitopenica, talassemia, tumore maligno, allergie ereditarie costituzione, ecc.) che possono interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
5. Malattie con diagnosi che possono influenzare la funzione del sistema immunitario, deficienza o soppressione immunitaria congenita o acquisita (ad esempio, tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)), epatite B, epatite C, infezione da sifilide, malattia autoimmune incontrollabile, assenza di milza o disfunzione della milza
6. Malattie correlate ai linfonodi (come linfoadenite, adesione linfonodale, tubercolosi linfonodale, metastasi tumorali, ecc.) o cicatrici e fistole cutanee nella sede linfonodale, o linfoadenopatia, dolorabilità, arrossamento e gonfiore della pelle nella sede linfonodale all'interno 7 giorni prima dell'iniezione
7. Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia, psichiatria o storia di narcolessia
8. Entro 3 giorni prima dell'iniezione, una malattia acuta o un attacco di una malattia cronica o l'uso di analgesici antipiretici o farmaci antiallergici
9. I soggetti hanno controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come ad esempio essere stati diagnosticati con trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue o ricevere terapia anticoagulante
10. Uso a lungo termine di terapia immunopotenziante o immunosoppressore nei 6 mesi precedenti l'iniezione della prima dose (continua per via orale o per iniezione per più di 14 giorni).
11. Uso di sangue o prodotti correlati al sangue (ad es. trasfusioni di sangue, uso di albumina umana, immunoglobuline umane, ecc.) nei 6 mesi precedenti l'iniezione della prima dose
12. Qualsiasi perdita di sangue > 400 ml entro 28 giorni prima della visita di screening (ad es., donazione di sangue o sangue componente, o lesioni) o pianificazione della donazione di sangue o sangue componente tra la visita di screening e 28 giorni dopo l'ultima iniezione della dose
13. Precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 o pianificato di ricevere altri vaccini SARS-CoV-2
14. Altri vaccini sono stati somministrati entro 4 settimane prima dell'iniezione della prima dose o altro programma di iniezione (ad eccezione delle iniezioni di emergenza come il vaccino contro la rabbia e il vaccino contro il tetano) tra il periodo di screening e 28 giorni dopo l'iniezione
15. Qualsiasi body art anormale o permanente (come i tatuaggi) nel sito dell'iniezione, che secondo i ricercatori interferisce con l'osservazione delle reazioni locali nel sito dell'iniezione
16. Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza o partner di soggetti di sesso maschile che pianificano una gravidanza dal periodo di screening fino a 12 mesi dopo l'iniezione dell'intero programma
17. Partecipazione o pianificazione della partecipazione ad altri studi clinici (farmaci o vaccini) nei 3 mesi precedenti la partecipazione a questo studio
18. Altre circostanze considerate dallo sperimentatore inappropriate per partecipare allo studio