Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung eines SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren liegt der Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 und ist ein gültiger Identitätsnachweis
2. Die Teilnehmer stimmten freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
3. Der Proband ist in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Forschungsvorschläge und sonstigen Anforderungen der Studie zu erfüllen
4. Achseltemperatur ≤37,3 °C am Tag der Injektion
5. Negativer SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR), ohne infektiöse Vorgeschichte von schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS), Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), Middle East Respiratory Syndrome (MERS)
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter befinden sich nicht in der Schwangerschaftsperiode (negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests) oder in der Stillzeit
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter hatten einen Monat vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden verpflichten sich, 12 Monate lang vom Screening-Besuch bis zur vollständigen Injektion eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden sind sich darüber einig, dass sie vom Screening-Zeitraum bis 12 Monate nach der Injektion keine Eizellen (Eier, Eizellen) für die assistierte Reproduktion spenden (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter) bzw. auf eine Samenspende verzichten (männliche Probanden).

Ausschlusskriterien:

1. Das Röntgenbild des Brustkorbs weist nach Feststellung der Forscher eine klinisch signifikante Anomalie auf
2. Die Vitalfunktionen oder Untersuchungen sind klinisch signifikant abnormal, wie von den Prüfärzten vor der Randomisierung festgestellt
3. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien (einschließlich Arzneimittel, Impfstoffe und Nahrungsmittel) oder gegen einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs, z. B. allergischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, Atemnot und Angioödem usw.
4. Bei den Probanden wurde eine schwere Erkrankung, eine angeborene Fehlbildung oder eine chronische Erkrankung diagnostiziert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Atemwegserkrankung oder chronische Bronchitis wie Asthma, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung, thrombozytopenische Purpura, Thalassämie, bösartiger Tumor, erbliche Allergie). Verfassung usw.), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können
5. Bei der Diagnose können Krankheiten auftreten, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, angeborene oder erworbene Immunschwäche oder -suppression (z. B. Tuberkulose, humanes Immundefizienzvirus (HIV)), Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis-Infektion, unkontrollierbare Autoimmunerkrankung, fehlende Milz oder Milzfunktionsstörung
6. Lymphknotenbedingte Erkrankungen (wie Lymphadenitis, Lymphknotenadhäsion, Lymphknotentuberkulose, Tumormetastasen usw.) oder Hautnarben und Fisteln an der Lymphknotenstelle oder Lymphadenopathie, Empfindlichkeit, Hautrötung und Schwellung an der Lymphknotenstelle 7 Tage vor der Injektion
7. Anamnese oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, Psychiatrie oder Narkolepsie in der Anamnese
8. Innerhalb von 3 Tagen vor der Injektion, einer akuten Erkrankung oder einem Anfall einer chronischen Erkrankung oder der Einnahme fiebersenkender Analgetika oder antiallergischer Medikamente
9. Bei den Probanden bestehen Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion, z. B. die Diagnose einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung oder die Einnahme einer gerinnungshemmenden Therapie
10. Langzeitanwendung einer immunpotenzierenden oder immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Injektionsdosis (kontinuierlich oral oder durch Injektion über mehr als 14 Tage).
11. Verwendung von Blut oder blutverwandten Produkten (z. B. Bluttransfusion, Verwendung von menschlichem Albumin, menschlichem Immunglobulin usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosisinjektion
12. Jeglicher Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (z. B. Blutspende oder Blutbestandteile oder Verletzung) oder geplante Blutspende oder Blutbestandteile zwischen dem Screening-Besuch und 28 Tage nach der letzten Injektion
13. Sie haben bereits einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder planen, andere SARS-CoV-2-Impfstoffe zu erhalten
14. Andere Impfstoffe wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektionsdosis oder einem anderen Injektionsplan (mit Ausnahme von Notfallinjektionen wie Tollwutimpfstoff und Tetanusimpfstoff) zwischen dem Screening-Zeitraum und 28 Tagen nach der Injektion verabreicht
15. Jegliche abnormale oder dauerhafte Körperkunst (z. B. Tätowierungen) an der Injektionsstelle, von der die Forscher annehmen, dass sie die Beobachtung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigt
16. Weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft planen, oder Partner männlicher Probanden, die eine Schwangerschaft planen, vom Screening-Zeitraum bis 12 Monate nach der gesamten Injektion
17. Teilnahme oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien (Arzneimittel oder Impfstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie
18. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet