Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie til evaluering af en SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos raske voksne

9. januar 2024 opdateret af: Argorna Pharmaceuticals Co., LTD

En fase I/II, randomiseret, blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (RBMRNA-176) hos raske voksne i alderen 18 år og ældre

Fase I/II-studiet skal evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-COV-2 mRNA-vaccine (RBMRNA-176) ved forskellige doser hos raske forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og ældre, Body Mass Index (BMI) er mellem 18-30, i stand til at give juridisk bevis for identitet
  2. Deltagerne indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular
  3. Faget har evnen til at forstå forskningsprocessen og er villig og i stand til at efterleve alle forskningsforslag og andre krav i undersøgelsen
  4. Akseltemperatur ≤37,3°C på injektionsdagen
  5. Negativ SARS-CoV-2 revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test, uden infektiøs historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), Mellemøsten Respiratorisk Syndrom (MERS)
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke i graviditetsperiode (negativt resultat af graviditetstest) eller amningsperiode
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder havde taget effektive præventionsforanstaltninger 1 måned før indskrivning
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge effektiv prævention i 12 måneder fra screeningsbesøget til den fulde injektion
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner er enige om, at de ikke donerer æg (æg, oocytter) til assisteret reproduktion (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder) eller undgår sæddonation (mandlige forsøgspersoner) fra screeningsperioden til 12 måneder efter injektionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Røntgen af ​​thorax er klinisk signifikant unormal som bestemt af efterforskerne
  2. De vitale tegn eller undersøgelser er klinisk signifikante abnorme som bestemt af efterforskerne før randomisering
  3. En historie med svær allergi (inklusive lægemidler, vacciner og fødevarer) eller over for en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaccine, f.eks. allergisk shock, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, dyspnø og angioødem osv.
  4. Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med en alvorlig sygdom, medfødt misdannelse eller kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: luftvejssygdom eller kronisk bronkitis såsom astma, alvorlig hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, autoimmun sygdom, trombocytopenisk purpura, thalassæmi, ondartet tumor, arvelig allergisk konstitution osv.), der kan forstyrre gennemførelsen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  5. Diagnosticeret med sygdomme kan påvirke immunsystemets funktion, medfødt eller erhvervet immundefekt eller suppression (f.eks. tuberkulose, human immundefektvirus (HIV)), hepatitis B, hepatitis C, syfilisinfektion, ukontrollerbar autoimmun sygdom, ingen milt- eller miltdysfunktion
  6. Lymfeknuderelaterede sygdomme (såsom lymfadenitis, lymfeknudeadhæsion, lymfeknudetuberkulose, tumormetastaser osv.) eller hudar og fistler ved lymfeknudestedet eller lymfadenopati, ømhed, rødme i huden og hævelse ved lymfeknudestedet inden for 7 dage før injektion
  7. Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykiatri eller historie med narkolepsi
  8. Inden for 3 dage før injektion, en akut sygdom eller anfald af en kronisk sygdom eller brug af febernedsættende smertestillende eller anti-allergiske lægemidler
  9. Forsøgspersoner har kontraindikationer til intramuskulær injektion, såsom at være blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver blodkoagulationsforstyrrelse eller modtage antikoagulantbehandling
  10. Langvarig brug af immunpotentiator eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før den første dosisinjektion (kontinuerlig oralt eller ved injektion i mere end 14 dage).
  11. Brug af blod eller blodrelaterede produkter (f.eks. blodtransfusion, brug af humant albumin, humant immunglobulin osv.) inden for 6 måneder før den første dosisinjektion
  12. Ethvert blod tabt > 400 ml inden for 28 dage før screeningsbesøget (f.eks. donere blod eller komponentblod eller skadet), eller planlægge at donere blod eller komponentblod mellem screeningsbesøget og 28 dage efter den sidste dosisinjektion
  13. Har tidligere modtaget SARS-CoV-2-vacciner eller planlægger at modtage andre SARS-CoV-2-vacciner
  14. Andre vacciner er blevet administreret inden for 4 uger før den første dosisinjektion eller anden injektionsplan (undtagen nødinjektioner såsom rabiesvaccine og tetanusvaccine) mellem screeningsperioden og 28 dage efter injektionen
  15. Enhver unormal eller permanent kropskunst (såsom tatoveringer) på injektionsstedet, som forskerne mener forstyrrer observation af lokale reaktioner på injektionsstedet
  16. Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide, eller mandlige forsøgspersoners partnere, der planlægger at blive gravide fra screeningsperioden til 12 måneder efter hele skemainjektion
  17. Deltagelse i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg (lægemidler eller vacciner) inden for 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse
  18. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være upassende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Eksperimentel: Deltagere i alderen 18 til 59 år.
Eskalerende dosisniveauer
Biologisk: RBMRNA-176
Antiviral RNA-vaccine til aktiv immunisering mod COVID-19 administreret som intramuskulær injektion
Eksperimentel: Deltagere i alderen 60 år og ældre.
Eskalerende dosisniveauer
Biologisk: RBMRNA-176
Antiviral RNA-vaccine til aktiv immunisering mod COVID-19 administreret som intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver dosis
Til fase I
Inden for 14 dage efter hver dosis
Alle bivirkninger (AE) relateret til injektion
Tidsramme: Fra den første dosis til inden for 28 dage efter hele injektionsskemaet
Til fase I
Fra den første dosis til inden for 28 dage efter hele injektionsskemaet
Niveauet af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 28. dag efter hele skemaet injektion
Til fase II
Den 28. dag efter hele skemaet injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Efter den første dosis til før den anden dosis og inden for 28 dage efter den anden dosis
Til fase I & II
Efter den første dosis til før den anden dosis og inden for 28 dage efter den anden dosis
Alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 21 dage efter den første dosis og inden for 28 dage efter den anden dosis og 90 dage, 180 dage, 360 dage efter hele injektionsskemaet
Til fase I & II
Inden for 21 dage efter den første dosis og inden for 28 dage efter den anden dosis og 90 dage, 180 dage, 360 dage efter hele injektionsskemaet
Niveauet af immunoglobulin G (IgG) antistof mod SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: Den 21. dag efter den første dosis og den 7. dag, 28. dag, 90. dag, 180. dag, 360. dag efter hele injektionsskemaet
Til fase I & II
Den 21. dag efter den første dosis og den 7. dag, 28. dag, 90. dag, 180. dag, 360. dag efter hele injektionsskemaet
Niveauet af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 21. dag efter den første dosis og den 7. dag, 28. dag, 90. dag, 180. dag, 360. dag efter hele injektionsskemaet
Til fase I
Den 21. dag efter den første dosis og den 7. dag, 28. dag, 90. dag, 180. dag, 360. dag efter hele injektionsskemaet
Niveauet af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 21. dag efter den første dosis og den 7. dag, 90. dag, 180. dag, 360. dag efter hele injektionsskemaet
Til fase II
Den 21. dag efter den første dosis og den 7. dag, 90. dag, 180. dag, 360. dag efter hele injektionsskemaet
Anmodede lokale og systemiske AR'er
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver dosis
Til fase II
Inden for 14 dage efter hver dosis
Alle AE'er relateret til injektion
Tidsramme: Fra den første dosis til inden for 28 dage efter hele injektionsskemaet
Til fase II
Fra den første dosis til inden for 28 dage efter hele injektionsskemaet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Argorna Pharmaceuticals Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-RBMRNA-001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger