Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť umělé inteligence s odezvou na školení (VLAK)

3. prosince 2025 aktualizováno: University of Florida

Použití umělé inteligence k predikci reakce na kognitivní trénink u amnestických mírných kognitivních poruch

Tato studie vycvičí nástroj strojového učení k předpovědi reakce na kognitivní tréninkovou intervenci pomocí základních sekvencí MRI mozku od starších dospělých s amnestickým mírným kognitivním poškozením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze I navrhuje otestovat dobře podporovaný intervenční přístup kognitivního tréninku pro zlepšení kognice u starších dospělých, kteří splňují kritéria pro amnestické mírné kognitivní poškození (aMCI). Intervence se bude skládat z programu adaptivního kognitivního tréninku na iPadu (Posit Science Brain HQ Suite) s sebou domů, jehož účastníci budou trénováni, aby si sami spravovali 5x týdně po dobu 40 minut na sezení v průběhu 12 týdnů. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny se zapojí do každodenního sledování vzdělávacích videí z National Geographic Channel, která mají stejnou délku jako program kognitivního tréninku (~40 minut každé, 5x týdně) a po kterých bude následovat několik otázek typu testu, aby se zajistilo, že účastník angažovanost. Plánujeme otestovat hypotézy, že 1) CT bude mít za následek více než 1,0 SD kognitivní zlepšení u několika trénovaných úkolů (proximální přenos) a netrénovaných kognitivních dovedností (blízko přenosu) u 20 % vzorku, zatímco dalších 20 % bude nadále zakoušet kognitivní pokles ekvivalentní 1,0 SD nebo vyšší i přes adekvátní dodržování intervence a 2) základní faktory související s kognitivní funkcí, strukturou mozku a funkcí mozku v klidovém stavu mohou v konečném důsledku předpovědět, u kterých jedinců dojde po 12týdenní intervenci ke zlepšení. Tyto základní faktory budou měřeny dobře zavedenou neuropsychologickou baterií, úlohou užitečného zorného pole (UFOV), podrobným souborem sekvencí MRI a jejich asociace s výsledky budou určeny typem strojového učení známého jako multi- modální podpůrný vektorový stroj (SVM). Tento typ analýzy umožní integraci velkého množství datových bodů a funkcí MRI, které se spojí do vysoce přesného prediktivního modelu pro zlepšení kognitivních funkcí po intervenci. Primárním výsledným měřítkem, které bude předpovídat SVM, je složená změna skóre UFOV, která je kombinací změny po mínus před intervencí napříč rychlostí zpracování UFOV, selektivní pozorností a skóre dělené pozornosti. Sekundárním měřítkem výsledku, které bude předpovídat SVM, je Posit Composite skóre, což je pevné hodnocení obtížnosti proximálních přenosových efektů trénovaných úkolů. Hodnocení proběhne na začátku (1. měsíc) a na konci 12týdenní intervence (4. měsíc). Zobrazování mozku bude provedeno pouze na začátku. Naším primárním cílem je dále stanovit účinnost tohoto dobře podporovaného paradigmatu kognitivního tréninku v populaci pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a sekundárním cílem je odlišit osoby reagující na intervenci od těch, kteří nereagují, pomocí základních kognitivních, funkčně-neurálních a pouze demografické údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph M Gullett, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o změně kognice hlášený blízkým informátorem získaný rozhovorem s licencovaným klinickým psychologem (PI, Gullett)
  • Kognitivní výkon na jednom nebo více standardizovaných neuropsychologických měřeních verbální nebo neverbální paměti > 1,0 standardní odchylky nebo více pod normativním průměrem pro věk a vzdělání
  • Přes hlášené kognitivní potíže nebyly hlášeny žádné důkazy o závislosti na instrumentálních funkčních schopnostech (IADL).
  • Žádný důkaz demence na základě kognitivního screeningu (Montreal Cognitive Assessment Score v rámci normálních limitů pro věk, vzdělání a pohlaví podle norem NACC Uniform Data Set (UDS).
  • Globální skóre na stupnici klinické demence (CDR) musí být rovno 0,5
  • Ochota být randomizován do skupiny vzdělávacího výcviku (kontrola) nebo intervence (kognitivní výcvik).
  • Schopný a ochotný věnovat intervenci 12 týdnů s dodatečným časem na předběžné a následné testování
  • Schopný a ochotný provádět kognitivní a emoční měření jak na papíře, tak na tabletu
  • V souladu s doporučeními pracovní skupiny SCD musí být k dispozici informátor. Cílem je a) získat informace o stížnostech a kognitivních potížích účastníka během rozhovoru ab) zjistit platnost self-reportované funkce IADL s ohledem na instrumentální funkční aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Smyslová ztráta (zrak, sluch) nebo motorické deficity, které by bránily účasti na experimentálních úkolech nebo neuropsychologickém hodnocení
  • Angličtina jako druhý jazyk
  • Nemožnost podstoupit zobrazení mozku kvůli klaustrofobii nebo implantátům, jako jsou kardiostimulátory, srdeční chlopně, svorky mozkového aneuryzmatu, ortodoncie, neodnímatelné tělesné šperky nebo šrapnel obsahující feromagnetický kov
  • Předchozí velké mozkové příhody nebo jiné známé významné mozkové abnormality nebo onemocnění ovlivňující mozek a/nebo kognitivní funkce (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatová porucha, operace mozku, středně závažná TBI, REM behaviorální porucha spánku, neléčená spánková apnoe atd.)
  • Nestabilní a nekontrolované zdravotní stavy (metastazující rakovina, HIV, středně těžké onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, těžká srdeční onemocnění atd.). Žádná současná diagnóza rakoviny
  • Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch včetně schizofrenie nebo aktivní psychózy, bipolární poruchy, současná velká depresivní epizoda, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jejich anamnéza během posledních šesti měsíců. Nevylučujeme jednotlivce, kteří užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, nicméně užívání těchto léků bude zaznamenáváno a data analyzována v post-hoc analýzách
  • Užívání antipsychotik, sedativ nebo jiných léků s významnými anticholinergními vlastnostmi (kvůli potenciálnímu ovlivnění paměti)
  • Použití fotosenzitivních léků, jako jsou steroidy nebo retin-A do 15 dnů od intervence ve studii.
  • Předchozí účast na kognitivní tréninkové studii během posledních 6 měsíců nebo současná účast na jiné studii zahrnující kognitivní, fyzickou nebo jinou intervenci v době účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina: Kognitivní trénink
Účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink prostřednictvím Posit Science Brain HQ. Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Intervenční skupina absolvuje kognitivní trénink, který poskytuje specifické tréninkové úkoly zaměřené na základní kognitivní domény vázané na cíle a hypotézy projektu (rychlost zpracování a pracovní paměť), které odpovídají sledovaným neurokognitivním a funkčním neurozobrazovacím opatřením.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina: Počítačová kognitivní stimulace
Účastníci dokončí kognitivně stimulující počítačové aktivity. Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
Behaviorální: Počítačová kognitivní stimulace
Účastníci dokončí kognitivně stimulující počítačové aktivity. Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní užitečné zorné pole
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne během sledování
Složené skóre změny užitečného pole (UFOV) se vypočítá odečtením skóre po intervenci (0–500) od skóre před intervencí (0–500), kde negativnější skóre změny ukazuje na silnější zlepšení po intervenci. (rozsah +500 až -500).
Výchozí stav do 12. týdne během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202201517
  • K23AG080127 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení