Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Training Response Artificial Intelligence Network (TRAIN)

3. december 2025 opdateret af: University of Florida

Brug af kunstig intelligens til at forudsige kognitiv træningsrespons ved amnestisk mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse vil træne et maskinlæringsværktøj til at forudsige respons på en kognitiv træningsintervention ved hjælp af baseline-hjerne-MR-sekvenser fra ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I randomiserede kontrollerede kliniske forsøg foreslår at teste en velunderstøttet kognitiv træningsinterventionstilgang til at forbedre kognition hos ældre voksne, der opfylder kriterierne for amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). Interventionen vil bestå af et take-home, iPad-baseret, adaptiv kognitiv træning (Posit Science Brain HQ Suite) program, som deltagerne vil blive trænet til selv at administrere 5 gange om ugen i 40 minutter pr. session i løbet af 12 uger. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil deltage i daglig visning af undervisningsvideoer fra National Geographic Channel, som har samme længde som det kognitive træningsprogram (~40 minutter hver, 5x/uge) og efterfulgt af flere test-spørgsmål for at sikre deltageren engagement. Vi planlægger at teste hypoteserne om, at 1) CT vil resultere i mere end 1.0SD kognitiv forbedring på flere trænede opgaver (proksimal overførsel) og utrænede kognitive færdigheder (nær overførsel) for 20 % af prøven, mens yderligere 20 % vil fortsætte med at opleve kognitiv tilbagegang svarende til 1.0SD eller større på trods af tilstrækkelig overholdelse af interventionen, og 2) baseline faktorer relateret til kognitiv funktion, hjernestruktur og hviletilstand hjernefunktion kan i sidste ende forudsige, hvilke personer der vil vise forbedring efter 12-ugers intervention. Disse basislinjefaktorer vil blive målt af et veletableret neuropsykologisk batteri, den nyttige synsfeltopgave (UFOV), et detaljeret sæt af MR-sekvenser, og deres associationer til resultaterne vil blive bestemt af en type maskinlæring kendt som multi- modal support vector machine (SVM). Denne type analyse vil tillade integrationen af ​​et utal af datapunkter og MR-funktioner at kombinere til en meget nøjagtig forudsigelig model for kognitiv funktionsforbedring efter intervention. Det primære resultatmål, der vil blive forudsagt af SVM, er UFOV-sammensatte scoreændring, som er en kombination af post-minus-præ interventionsændring på tværs af UFOV-behandlingshastighed, selektiv opmærksomhed og opdelt opmærksomhedsscore. Det sekundære resultatmål, der vil blive forudsagt af SVM, er Posit Composite-score, som er en fast sværhedsgrad vurdering af proksimale overførselseffekter af de trænede opgaver. Vurderinger vil finde sted ved baseline (måned 1) og ved slutningen af ​​12-ugers intervention (måned 4). Hjernebilleddannelse vil kun blive udført ved baseline. Vores primære mål er yderligere at etablere effektiviteten af ​​dette velunderstøttede kognitive træningsparadigme i en population af patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse, og det sekundære mål er at skelne interventionsrespondere fra ikke-respondere, der bruger kognitiv, funktionel-neural og baseline. demografiske data alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph M Gullett, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ændret kognition rapporteret af en nær informant som opnået ved et interview med en autoriseret klinisk psykolog (PI, Gullett)
  • Kognitiv præstation på et eller flere standardiserede neuropsykologiske mål for verbal eller non-verbal hukommelse > 1,0 standardafvigelse eller mere under det normative gennemsnit for alder og uddannelse
  • Ingen tegn på rapporteret afhængighed af instrumentelle funktionelle evner (IADL'er) på trods af rapporterede kognitive vanskeligheder
  • Ingen tegn på demens baseret på kognitiv screening (Montreal Cognitive Assessment Score inden for normale grænser for alder, uddannelse og køn ved brug af NACC Uniform Data Set (UDS) normer.
  • Den globale ratingskala for klinisk demens (CDR) skal være lig med 0,5
  • Vilje til at blive randomiseret i enten den pædagogiske træning (kontrol) eller intervention (kognitiv træning) gruppe
  • Kan og er villig til at afsætte 12 uger til interventionen med ekstra tid til præ- og eftertestning
  • Kan og har lyst til at udføre kognitive og følelsesmæssige tiltag både på papir og på en tablet-computer
  • I overensstemmelse med anbefalingerne fra SCD-taskforcen skal en informant være tilgængelig. Dette er for at a) indhente information om deltagerens klager og kognitive vanskeligheder ved interview, og b) at konstatere validiteten af ​​selvrapporteret IADL-funktion i forhold til instrumentelle funktionelle aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Sensorisk tab (syn, hørelse) eller motoriske underskud, der ville udelukke deltagelse i de eksperimentelle opgaver eller neuropsykologisk vurdering
  • Engelsk som andetsprog
  • Manglende evne til at gennemgå hjernebilleddannelse på grund af klaustrofobi eller implantater såsom pacemakere, hjerteklapper, hjerneaneurismeklemmer, tandregulering, ikke-aftagelige kropssmykker eller granatsplinter indeholdende ferromagnetisk metal
  • Tidligere større slagtilfælde eller andre kendte signifikante hjerneabnormiteter eller sygdomme, der påvirker hjernen og/eller kognition (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernekirurgi, moderat TBI, REM Behavior Søvnforstyrrelse, ubehandlet søvnapnø osv.)
  • Ustabile og ukontrollerede medicinske tilstande (metastatisk cancer, HIV, moderat-svær nyresygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig hjertesygdom osv.). Ingen aktuel kræftdiagnose
  • Aktuel eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse, herunder skizofreni eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv episode, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie herom inden for de seneste seks måneder. Vi udelukker ikke personer, der tager antidepressiv eller angstdæmpende medicin, dog vil brugen af ​​disse medicin blive registreret og data analyseret i post-hoc analyser
  • Brug af antipsykotika, beroligende midler eller anden medicin med betydelige antikolinerge egenskaber (på grund af potentiel indflydelse på hukommelsen)
  • Brug af lysfølsomme medicin såsom steroider eller retin-A inden for 15 dage efter undersøgelsens intervention.
  • Tidligere deltagelse i en kognitiv træningsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder eller aktuel involvering i en anden undersøgelse, der involverer kognitiv, fysisk eller anden intervention på tidspunktet for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Kognitiv træning
Deltagerne vil gennemføre computerstyret kognitiv træning via Posit Science Brain HQ. Varigheden er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dage/uge i 16 uger med det mål at gennemføre 40 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Interventionsgruppen vil modtage kognitiv træning, der giver specifikke træningsopgaver rettet mod essentielle kognitive domæner knyttet til projektets mål og hypoteser (proceshastighed og arbejdshukommelse), der svarer til de neurokognitive og funktionelle neuroimaging-tiltag, der skal studeres.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe: Computerstyret kognitiv stimulering
Deltagerne vil gennemføre kognitivt stimulerende computeraktiviteter. Varigheden er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dage/uge i 16 uger med det mål at gennemføre 40 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv stimulering
Deltagerne vil gennemføre kognitivt stimulerende computeraktiviteter. Varigheden er 60 min/dag; frekvensen er to til tre dage/uge i 16 uger med det mål at gennemføre 40 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttig synsfeltskomposit
Tidsramme: Baseline op til uge 12 under opfølgningen
Den sammensatte ændringsscore for Useful Field of View (UFOV) beregnes ved at trække scoren efter intervention (0-500) fra scoren før intervention (0-500), hvor en mere negativ ændringsscore indikerer en stærkere forbedring efter intervention (interval +500 til -500).
Baseline op til uge 12 under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202201517
  • K23AG080127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger