- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05903573
Síť umělé inteligence s odezvou na školení (VLAK)
3. prosince 2025 aktualizováno: University of Florida
Použití umělé inteligence k predikci reakce na kognitivní trénink u amnestických mírných kognitivních poruch
Tato studie vycvičí nástroj strojového učení k předpovědi reakce na kognitivní tréninkovou intervenci pomocí základních sekvencí MRI mozku od starších dospělých s amnestickým mírným kognitivním poškozením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze I navrhuje otestovat dobře podporovaný intervenční přístup kognitivního tréninku pro zlepšení kognice u starších dospělých, kteří splňují kritéria pro amnestické mírné kognitivní poškození (aMCI).
Intervence se bude skládat z programu adaptivního kognitivního tréninku na iPadu (Posit Science Brain HQ Suite) s sebou domů, jehož účastníci budou trénováni, aby si sami spravovali 5x týdně po dobu 40 minut na sezení v průběhu 12 týdnů.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny se zapojí do každodenního sledování vzdělávacích videí z National Geographic Channel, která mají stejnou délku jako program kognitivního tréninku (~40 minut každé, 5x týdně) a po kterých bude následovat několik otázek typu testu, aby se zajistilo, že účastník angažovanost.
Plánujeme otestovat hypotézy, že 1) CT bude mít za následek více než 1,0 SD kognitivní zlepšení u několika trénovaných úkolů (proximální přenos) a netrénovaných kognitivních dovedností (blízko přenosu) u 20 % vzorku, zatímco dalších 20 % bude nadále zakoušet kognitivní pokles ekvivalentní 1,0 SD nebo vyšší i přes adekvátní dodržování intervence a 2) základní faktory související s kognitivní funkcí, strukturou mozku a funkcí mozku v klidovém stavu mohou v konečném důsledku předpovědět, u kterých jedinců dojde po 12týdenní intervenci ke zlepšení.
Tyto základní faktory budou měřeny dobře zavedenou neuropsychologickou baterií, úlohou užitečného zorného pole (UFOV), podrobným souborem sekvencí MRI a jejich asociace s výsledky budou určeny typem strojového učení známého jako multi- modální podpůrný vektorový stroj (SVM).
Tento typ analýzy umožní integraci velkého množství datových bodů a funkcí MRI, které se spojí do vysoce přesného prediktivního modelu pro zlepšení kognitivních funkcí po intervenci.
Primárním výsledným měřítkem, které bude předpovídat SVM, je složená změna skóre UFOV, která je kombinací změny po mínus před intervencí napříč rychlostí zpracování UFOV, selektivní pozorností a skóre dělené pozornosti.
Sekundárním měřítkem výsledku, které bude předpovídat SVM, je Posit Composite skóre, což je pevné hodnocení obtížnosti proximálních přenosových efektů trénovaných úkolů.
Hodnocení proběhne na začátku (1. měsíc) a na konci 12týdenní intervence (4. měsíc).
Zobrazování mozku bude provedeno pouze na začátku.
Naším primárním cílem je dále stanovit účinnost tohoto dobře podporovaného paradigmatu kognitivního tréninku v populaci pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a sekundárním cílem je odlišit osoby reagující na intervenci od těch, kteří nereagují, pomocí základních kognitivních, funkčně-neurálních a pouze demografické údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Gullett, Ph.D.
- Telefonní číslo: 352-294-8631
- E-mail: gullettj@phhp.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Joseph Gullett, PhD
- Telefonní číslo: 352-294-8631
- E-mail: gullettj@phhp.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph M Gullett, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz o změně kognice hlášený blízkým informátorem získaný rozhovorem s licencovaným klinickým psychologem (PI, Gullett)
- Kognitivní výkon na jednom nebo více standardizovaných neuropsychologických měřeních verbální nebo neverbální paměti > 1,0 standardní odchylky nebo více pod normativním průměrem pro věk a vzdělání
- Přes hlášené kognitivní potíže nebyly hlášeny žádné důkazy o závislosti na instrumentálních funkčních schopnostech (IADL).
- Žádný důkaz demence na základě kognitivního screeningu (Montreal Cognitive Assessment Score v rámci normálních limitů pro věk, vzdělání a pohlaví podle norem NACC Uniform Data Set (UDS).
- Globální skóre na stupnici klinické demence (CDR) musí být rovno 0,5
- Ochota být randomizován do skupiny vzdělávacího výcviku (kontrola) nebo intervence (kognitivní výcvik).
- Schopný a ochotný věnovat intervenci 12 týdnů s dodatečným časem na předběžné a následné testování
- Schopný a ochotný provádět kognitivní a emoční měření jak na papíře, tak na tabletu
- V souladu s doporučeními pracovní skupiny SCD musí být k dispozici informátor. Cílem je a) získat informace o stížnostech a kognitivních potížích účastníka během rozhovoru ab) zjistit platnost self-reportované funkce IADL s ohledem na instrumentální funkční aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Smyslová ztráta (zrak, sluch) nebo motorické deficity, které by bránily účasti na experimentálních úkolech nebo neuropsychologickém hodnocení
- Angličtina jako druhý jazyk
- Nemožnost podstoupit zobrazení mozku kvůli klaustrofobii nebo implantátům, jako jsou kardiostimulátory, srdeční chlopně, svorky mozkového aneuryzmatu, ortodoncie, neodnímatelné tělesné šperky nebo šrapnel obsahující feromagnetický kov
- Předchozí velké mozkové příhody nebo jiné známé významné mozkové abnormality nebo onemocnění ovlivňující mozek a/nebo kognitivní funkce (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatová porucha, operace mozku, středně závažná TBI, REM behaviorální porucha spánku, neléčená spánková apnoe atd.)
- Nestabilní a nekontrolované zdravotní stavy (metastazující rakovina, HIV, středně těžké onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, těžká srdeční onemocnění atd.). Žádná současná diagnóza rakoviny
- Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch včetně schizofrenie nebo aktivní psychózy, bipolární poruchy, současná velká depresivní epizoda, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jejich anamnéza během posledních šesti měsíců. Nevylučujeme jednotlivce, kteří užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, nicméně užívání těchto léků bude zaznamenáváno a data analyzována v post-hoc analýzách
- Užívání antipsychotik, sedativ nebo jiných léků s významnými anticholinergními vlastnostmi (kvůli potenciálnímu ovlivnění paměti)
- Použití fotosenzitivních léků, jako jsou steroidy nebo retin-A do 15 dnů od intervence ve studii.
- Předchozí účast na kognitivní tréninkové studii během posledních 6 měsíců nebo současná účast na jiné studii zahrnující kognitivní, fyzickou nebo jinou intervenci v době účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Kognitivní trénink
Účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink prostřednictvím Posit Science Brain HQ.
Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
|
Intervenční skupina absolvuje kognitivní trénink, který poskytuje specifické tréninkové úkoly zaměřené na základní kognitivní domény vázané na cíle a hypotézy projektu (rychlost zpracování a pracovní paměť), které odpovídají sledovaným neurokognitivním a funkčním neurozobrazovacím opatřením.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina: Počítačová kognitivní stimulace
Účastníci dokončí kognitivně stimulující počítačové aktivity.
Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
|
Účastníci dokončí kognitivně stimulující počítačové aktivity.
Doba trvání je 60 min/den; frekvence je dva až tři dny/týden, po dobu 16 týdnů s cílem dokončit 40 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní užitečné zorné pole
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne během sledování
|
Složené skóre změny užitečného pole (UFOV) se vypočítá odečtením skóre po intervenci (0–500) od skóre před intervencí (0–500), kde negativnější skóre změny ukazuje na silnější zlepšení po intervenci. (rozsah +500 až -500).
|
Výchozí stav do 12. týdne během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202201517
- K23AG080127 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy