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Rete di intelligenza artificiale di risposta alla formazione (TRAIN)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Utilizzo dell'intelligenza artificiale per prevedere la risposta all'allenamento cognitivo nel lieve deterioramento cognitivo amnesico

Questo studio addestrerà uno strumento di apprendimento automatico per prevedere la risposta a un intervento di formazione cognitiva utilizzando sequenze di risonanza magnetica cerebrale di base di adulti più anziani con lieve deterioramento cognitivo amnesico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato di fase I propone di testare un approccio di intervento di formazione cognitiva ben supportato per migliorare la cognizione negli anziani che soddisfano i criteri per il decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI). L'intervento consisterà in un programma di allenamento cognitivo adattivo da portare a casa, basato su iPad (Posit Science Brain HQ Suite) che i partecipanti saranno addestrati ad autosomministrarsi 5 volte a settimana per 40 minuti a sessione nel corso di 12 settimane. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo si impegneranno nella visione quotidiana di video educativi dal National Geographic Channel che hanno la stessa durata del programma di formazione cognitiva (~ 40 minuti ciascuno, 5 volte a settimana) e seguiti da diverse domande di tipo test per garantire che il partecipante fidanzamento. Abbiamo in programma di testare le ipotesi che 1) la TC risulterà in un miglioramento cognitivo superiore a 1.0 SD su diversi compiti allenati (trasferimento prossimale) e abilità cognitive non allenate (trasferimento vicino) per il 20% del campione, mentre un altro 20% continuerà a sperimentare declino cognitivo equivalente a 1.0 DS o superiore nonostante un'adeguata aderenza all'intervento e 2) i fattori di base correlati alla funzione cognitiva, alla struttura cerebrale e alla funzione cerebrale in stato di riposo possono in definitiva prevedere quali individui mostreranno miglioramenti dopo l'intervento di 12 settimane. Questi fattori di base saranno misurati da una batteria neuropsicologica ben consolidata, il compito del campo visivo utile (UFOV), un insieme dettagliato di sequenze MRI e le loro associazioni con i risultati saranno determinate da un tipo di apprendimento automatico noto come multi- macchina vettoriale di supporto modale (SVM). Questo tipo di analisi consentirà l'integrazione di una miriade di punti dati e caratteristiche MRI da combinare in un modello predittivo altamente accurato per il miglioramento del funzionamento cognitivo dopo l'intervento. La misura dell'esito primario che sarà previsto dall'SVM è il cambiamento del punteggio composito UFOV, che è una combinazione di cambiamento post-meno-pre-intervento attraverso la velocità di elaborazione UFOV, l'attenzione selettiva e i punteggi di attenzione divisa. La misura dell'esito secondario che verrà previsto dall'SVM è il punteggio Posit Composite, che è una valutazione fissa della difficoltà degli effetti di trasferimento prossimale dei compiti allenati. Le valutazioni avverranno al basale (mese 1) e alla fine dell'intervento di 12 settimane (mese 4). L'imaging cerebrale verrà eseguito solo al basale. Il nostro obiettivo primario è quello di stabilire ulteriormente l'efficacia di questo paradigma di training cognitivo ben supportato in una popolazione di pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico, e l'obiettivo secondario è quello di distinguere i responder all'intervento dai non-responder utilizzando la linea di base cognitiva, funzionale-neurale e solo dati demografici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph M Gullett, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove di cognizione modificata riportate da un informatore stretto come ottenute da un'intervista con uno psicologo clinico autorizzato (PI, Gullett)
  • Prestazioni cognitive su una o più misure neuropsicologiche standardizzate di memoria verbale o non verbale > 1,0 deviazione standard o più al di sotto della media normativa per età e istruzione
  • Nessuna evidenza di dipendenza segnalata nelle abilità funzionali strumentali (IADL) nonostante le difficoltà cognitive segnalate
  • Nessuna evidenza di demenza basata sullo screening cognitivo (Montreal Cognitive Assessment Score entro limiti normali per età, istruzione e sesso utilizzando le norme NACC Uniform Data Set (UDS).
  • Il punteggio CDR (Global Clinical Dementia Rating Scale) deve essere uguale a 0,5
  • Disponibilità a essere randomizzato nel gruppo di formazione educativa (controllo) o di intervento (formazione cognitiva).
  • In grado e disposto a dedicare 12 settimane all'intervento con tempo aggiuntivo per pre e post test
  • In grado e disposto a eseguire misure cognitive ed emotive sia su carta che su un tablet
  • In linea con le raccomandazioni della task force SCD, deve essere disponibile un informatore. Questo per a) ottenere informazioni sui reclami e sulle difficoltà cognitive del partecipante durante il colloquio, eb) per accertare la validità della funzione IADL auto-riferita in relazione alle attività funzionali strumentali.

Criteri di esclusione:

  • Perdita sensoriale (vista, udito) o deficit motori che precluderebbero la partecipazione ai compiti sperimentali o alla valutazione neuropsicologica
  • Inglese come seconda lingua
  • Incapacità di sottoporsi a imaging cerebrale a causa di claustrofobia o impianti come pacemaker, valvole cardiache, clip per aneurisma cerebrale, ortodonzia, gioielli per il corpo non rimovibili o schegge contenenti metallo ferromagnetico
  • Precedenti ictus maggiori o altre anomalie o malattie cerebrali significative note che interessano il cervello e/o la cognizione (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbo convulsivo, chirurgia cerebrale, trauma cranico moderato, disturbo del sonno REM, apnea notturna non trattata, ecc.)
  • Condizioni mediche instabili e non controllate (cancro metastatico, HIV, malattia renale moderata-grave, diabete non controllato, ipertensione non controllata, cardiopatia grave, ecc.). Nessuna diagnosi attuale di cancro
  • Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico maggiore inclusa schizofrenia o psicosi attiva, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in corso, abuso di alcol o sostanze in corso o storia relativa negli ultimi sei mesi. Non escludiamo le persone che assumono farmaci antidepressivi o anti-ansia, tuttavia, l'uso di questi farmaci verrà registrato e i dati analizzati nelle analisi post-hoc
  • Uso di antipsicotici, sedativi o altri farmaci con significative proprietà anticolinergiche (a causa della potenziale influenza sulla memoria)
  • Uso di farmaci fotosensibili come steroidi o retin-A entro 15 giorni dall'intervento dello studio.
  • Partecipazione precedente a uno studio di formazione cognitiva negli ultimi 6 mesi o coinvolgimento attuale in un altro studio che prevede interventi cognitivi, fisici o di altro tipo al momento della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento: formazione cognitiva
I partecipanti completeranno la formazione cognitiva computerizzata tramite Posit Science Brain HQ. La durata è di 60 min/giorno; la frequenza è di due o tre giorni a settimana, per 16 settimane con l'obiettivo di completare 40 sessioni.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Il gruppo di intervento riceverà una formazione cognitiva che prevede compiti formativi specifici diretti a domini cognitivi essenziali legati agli obiettivi e alle ipotesi del progetto (velocità di elaborazione e memoria di lavoro) che corrispondono alle misure neurocognitive e di neuroimaging funzionale da studiare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo: stimolazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno attività informatiche stimolanti dal punto di vista cognitivo. La durata è di 60 min/giorno; la frequenza è di due o tre giorni a settimana, per 16 settimane con l'obiettivo di completare 40 sessioni.
Comportamentale: Stimolazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno attività informatiche stimolanti dal punto di vista cognitivo. La durata è di 60 min/giorno; la frequenza è di due o tre giorni a settimana, per 16 settimane con l'obiettivo di completare 40 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo utile Composito
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 durante il follow-up
Il punteggio di cambiamento composito del campo visivo utile (UFOV) viene calcolato sottraendo il punteggio post-intervento (0-500) dal punteggio pre-intervento (0-500), dove un punteggio di cambiamento più negativo è indicativo di un miglioramento più forte dopo l'intervento (intervallo da +500 a -500).
Basale fino alla settimana 12 durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202201517
  • K23AG080127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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