Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć sztucznej inteligencji odpowiedzi na szkolenia (POCIĄG)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Wykorzystanie sztucznej inteligencji do przewidywania odpowiedzi na trening poznawczy w łagodnych zaburzeniach poznawczych z amnezją

To badanie wytrenuje narzędzie uczenia maszynowego do przewidywania odpowiedzi na interwencję treningu poznawczego przy użyciu podstawowych sekwencji MRI mózgu starszych osób dorosłych z amnezją łagodnych zaburzeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba kliniczna I fazy ma na celu przetestowanie dobrze wspieranej interwencji Treningu Poznawczego w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych, które spełniają kryteria amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (aMCI). Interwencja będzie składać się z adaptacyjnego programu treningu poznawczego opartego na iPadzie (Posit Science Brain HQ Suite), którego uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego stosowania 5 razy w tygodniu przez 40 minut na sesję w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą codziennie oglądać filmy edukacyjne z National Geographic Channel, które są równe długości programowi treningu poznawczego (~40 minut każdy, 5x/tydzień), po których następuje kilka pytań typu testowego, aby zapewnić uczestnikom zaręczyny. Planujemy przetestować hipotezy, że 1) CT spowoduje poprawę funkcji poznawczych większą niż 1,0 SD w przypadku kilku wytrenowanych zadań (przeniesienie proksymalne) i niewytrenowanych umiejętności poznawczych (przeniesienie bliskie) u 20% próby, podczas gdy kolejne 20% będzie nadal doświadczać spadek funkcji poznawczych równy 1,0 SD lub większy pomimo odpowiedniego przestrzegania interwencji oraz 2) podstawowe czynniki związane z funkcjami poznawczymi, strukturą mózgu i funkcją mózgu w stanie spoczynku mogą ostatecznie przewidzieć, które osoby wykażą poprawę po 12-tygodniowej interwencji. Te podstawowe czynniki będą mierzone za pomocą dobrze ugruntowanej baterii neuropsychologicznej, zadania użytecznego pola widzenia (UFOV), szczegółowego zestawu sekwencji MRI, a ich powiązania z wynikami zostaną określone przez rodzaj uczenia maszynowego znanego jako multi- modalna maszyna wektorów nośnych (SVM). Ten rodzaj analizy pozwoli na integrację niezliczonych punktów danych i funkcji MRI w połączeniu w bardzo dokładny model predykcyjny dla poprawy funkcjonowania poznawczego po interwencji. Podstawową miarą wyniku, która zostanie przewidziana przez SVM, jest złożona zmiana wyniku UFOV, która jest kombinacją zmiany post-minus-przed interwencją w zakresie szybkości przetwarzania UFOV, selektywnej uwagi i podzielności uwagi. Drugorzędną miarą wyniku przewidywaną przez SVM jest wynik Posit Composite, który jest ustaloną oceną trudności proksymalnych efektów przeniesienia trenowanych zadań. Oceny będą przeprowadzane na początku (1. miesiąc) i na koniec 12-tygodniowej interwencji (4. miesiąc). Obrazowanie mózgu będzie wykonywane tylko na początku badania. Naszym głównym celem jest dalsze ustalenie skuteczności tego dobrze wspieranego paradygmatu treningu poznawczego w populacji pacjentów z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych, a drugorzędnym celem jest odróżnienie osób reagujących na interwencję od osób niereagujących na podstawie wyjściowej poznawczej, funkcjonalno-neuralnej i same dane demograficzne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph M Gullett, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody zmiany funkcji poznawczych zgłoszone przez bliskiego informatora, uzyskane podczas wywiadu z licencjonowanym psychologiem klinicznym (PI, Gullett)
  • Wydajność poznawcza na podstawie jednego lub więcej wystandaryzowanych pomiarów neuropsychologicznych pamięci werbalnej lub niewerbalnej > 1,0 odchylenie standardowe lub więcej poniżej średniej normatywnej dla wieku i wykształcenia
  • Brak dowodów na zgłaszaną zależność w instrumentalnych zdolnościach funkcjonalnych (IADL) pomimo zgłaszanych trudności poznawczych
  • Brak dowodów na demencję na podstawie badań przesiewowych funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment Score w normalnych granicach dla wieku, wykształcenia i płci przy użyciu norm NACC Uniform Data Set (UDS).
  • Wynik globalnej klinicznej skali oceny otępienia (CDR) musi wynosić 0,5
  • Gotowość do losowego przydzielenia do grupy szkolenia edukacyjnego (kontrola) lub interwencji (trening poznawczy).
  • Zdolny i chętny do poświęcenia 12 tygodni na interwencję z dodatkowym czasem na testy wstępne i końcowe
  • Zdolny i chętny do wykonywania pomiarów poznawczych i emocjonalnych zarówno na papierze, jak i na tablecie
  • Zgodnie z zaleceniami grupy zadaniowej SCD informator musi być dostępny. Ma to na celu a) uzyskanie informacji o skargach i trudnościach poznawczych uczestnika podczas wywiadu oraz b) ustalenie ważności zgłaszanej przez samego siebie funkcji IADL w odniesieniu do instrumentalnych czynności funkcjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata czucia (wzroku, słuchu) lub deficyty ruchowe wykluczające udział w zadaniach eksperymentalnych lub ocenie neuropsychologicznej
  • Angielski jako drugi język
  • Niemożność poddania się obrazowaniu mózgu z powodu klaustrofobii lub implantów, takich jak rozruszniki serca, zastawki serca, klipsy do tętniaków mózgu, ortodoncja, nieusuwalna biżuteria ciała lub odłamki zawierające metal ferromagnetyczny
  • przebyte poważne udary lub inne znane istotne nieprawidłowości lub choroby mózgu wpływające na mózg i/lub funkcje poznawcze (np.
  • Niestabilne i niekontrolowane stany medyczne (rak z przerzutami, HIV, umiarkowanie ciężka choroba nerek, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba serca itp.). Brak aktualnej diagnozy raka
  • Obecna lub przebyta historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii lub czynnej psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, obecnie występującego epizodu dużej depresji, aktualnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub ich historii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Nie wykluczamy osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, jednak stosowanie tych leków będzie rejestrowane, a dane analizowane w analizach post-hoc
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, uspokajających lub innych leków o znaczących właściwościach antycholinergicznych (ze względu na potencjalny wpływ na pamięć)
  • Stosowanie leków fotouczulających, takich jak sterydy lub retin-A, w ciągu 15 dni od udziału w badaniu.
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym treningu poznawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecny udział w innym badaniu obejmującym interwencję poznawczą, fizyczną lub inną w czasie uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Trening poznawczy
Uczestnicy przejdą skomputeryzowany trening poznawczy za pośrednictwem Pos Science Brain HQ. Czas trwania wynosi 60 min/dzień; częstotliwość wynosi od dwóch do trzech dni w tygodniu przez 16 tygodni w celu wykonania 40 sesji.
Behawioralne: Trening poznawczy
Grupa interwencyjna przejdzie szkolenie kognitywne, które zapewnia określone zadania szkoleniowe ukierunkowane na podstawowe domeny poznawcze powiązane z celami i hipotezami projektu (szybkość przetwarzania i pamięć robocza), które odpowiadają badanym miarom neurokognitywnym i funkcjonalnym neuroobrazowaniu.
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna: Skomputeryzowana stymulacja poznawcza
Uczestnicy wykonają stymulujące poznawczo zajęcia komputerowe. Czas trwania wynosi 60 min/dzień; częstotliwość wynosi od dwóch do trzech dni w tygodniu przez 16 tygodni w celu wykonania 40 sesji.
Behawioralne: Skomputeryzowana stymulacja poznawcza
Uczestnicy wykonają stymulujące poznawczo zajęcia komputerowe. Czas trwania wynosi 60 min/dzień; częstotliwość wynosi od dwóch do trzech dni w tygodniu przez 16 tygodni w celu wykonania 40 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatne pole widzenia Composite
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia podczas obserwacji
Złożony wynik zmiany użytecznego pola widzenia (UFOV) oblicza się, odejmując wynik po interwencji (0-500) od wyniku przed interwencją (0-500), gdzie bardziej negatywny wynik zmiany wskazuje na silniejszą poprawę po interwencji (zakres +500 do -500).
Linia bazowa do 12 tygodnia podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Gullett, Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202201517
  • K23AG080127 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami