Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD perorálního a odpařeného delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) u starších dospělých

14. července 2026 aktualizováno: Joao De Aquino, Yale University

Farmakokinetika a farmakodynamika perorálního a odpařeného delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) u starších dospělých

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie si klade za cíl charakterizovat farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) účinky hlavní analgetické a psychoaktivní složky konopí, delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC), u starších dospělých – nejrychleji rostoucího populace konzumentů konopí a nejpravděpodobnější věková kohorta užívající kanabinoidy k úlevě od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii, která randomizovala 20 mužů a žen ve věku 65 let nebo starších na dvě dávky orálního THC (5 mg a 10 mg) a odpařeného THC (2 mg a 4 mg). Během 6 testovacích 8hodinových sezení účastníci obdrží náhodnou sekvenci 6 podmínek: 5 mg orálně THC; 10 mg orálně THC; perorální placebo; 2 mg odpařeného THC; 4 mg odpařeného THC; a odpařené placebo. Vzorky krve budou pravidelně odebírány z intravenózní linky až 8 hodin po dávce a 24 hodin po dávce, aby se vyhodnotila PK THC a jeho metabolitů fáze I a II. Farmakodynamické účinky THC na bolest budou měřeny pomocí kvantitativního senzorického testování (QST), psychofyzické techniky používané ke spolehlivému měření citlivosti na bolest a zkoumání modulačních mechanismů bolesti. Závislost na zneužívání THC bude měřena pomocí zavedeného paradigmatu posilování drog.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 65 ≥ let
  2. předchozí expozice THC nebo konopí alespoň jednou za posledních 10 let; 1-10krát za posledních 20 let; nebo více než 20krát za život
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění kritérií DSM-5 pro psychiatrické poruchy/poruchy užívání návykových látek (SUD) jiné než porucha užívání tabáku v posledním roce
  2. současné užívání kanabinoidních produktů, jak dokládá screening drog v moči
  3. klinicky významné zdravotní poruchy (např. dysfunkce jater/ledvin)
  4. neurologické stavy, které mohou změnit reakci na nociceptivní podněty (např. mrtvice, neuropatie), nebo které vedou ke ztrátě rovnováhy, doložené neurosenzorickým vyšetřením
  5. kontraindikace expozice nociceptivním podnětům, jako je neléčená hypertenze
  6. současné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují bolest, nebo které jsou významnými induktory nebo inhibitory CYP2C9, CYP3A4 nebo UGTA19 (např. karbamazepin, valproát, fluvoxamin a paroxetin)
  7. velké neurokognitivní poruchy vylučující účast, doložené klinickým vyšetřením
  8. abnormální EKG, arytmie nebo vazospastické onemocnění
  9. osobní nebo rodinná anamnéza primárních psychotických poruch nebo poruch nálady s psychotickými rysy
  10. alergie nebo závažné nežádoucí reakce na sezamový olej, THC nebo konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dronabinol 5 mg
Lék: Dronabinol 5 MG
Dronabinol 5 mg
Ostatní jména:
  • "marinol"
Komparátor placeba: Dronabinol 10 mg
Lék: Dronabinol 10 MG
Dronabinol 10 mg
Ostatní jména:
  • "marinol"
Aktivní komparátor: Vaporizované THC 2 mg
Lék: 2 mg přečištěného THC v ethanolovém roztoku
2 mg přečištěného THC v ethanolovém roztoku
Aktivní komparátor: Vaporizované THC 4 mg
Lék: 4 mg přečištěného THC v ethanolovém roztoku
4 mg přečištěného THC v ethanolovém roztoku
Komparátor placeba: Placebo
Maskované perorální placebo nebo odpařený fyziologický roztok
Lék: Placebo
Perorální placebo a/nebo odpařený fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 8 hodin
Budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení hladin THC v plazmě; jeho metabolit fáze I 11-hydroxy-THC (OH-THC); metabolit fáze II 11-nor-9-karboxy-THC (THC-COOH); a THC-COOH glukuronid. Pro THC a všechny ostatní analyty bude maximální koncentrace (Cmax) odvozena pomocí lineární nekompartmentové analýzy.
Až 8 hodin
Doba k dosažení koncentrace Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 8 hodin
Budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení hladin THC v plazmě; jeho metabolit fáze I 11-hydroxy-THC (OH-THC); metabolit fáze II 11-nor-9-karboxy-THC (THC-COOH); a THC-COOH glukuronid. Pro THC a všechny ostatní analyty bude doba k dosažení koncentrace Cmax (Tmax) odvozena pomocí lineární nekompartmentové analýzy.
Až 8 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-8h)
Časové okno: Až 8 hodin
Budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení hladin THC v plazmě; jeho metabolit fáze I 11-hydroxy-THC (OH-THC); metabolit fáze II 11-nor-9-karboxy-THC (THC-COOH); a THC-COOH glukuronid. Pro THC a všechny ostatní analyty bude plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC0-8h) odvozena pomocí lineární nekompartmentové analýzy.
Až 8 hodin
Nocicepce
Časové okno: Až 8 hodin
Bude použito multimodální kvantitativní senzorické testování (QST), které zajistí zapojení různých typů aferentních vláken, aby bylo možné komplexně prozkoumat analgetickou účinnost THC. Složené měření citlivosti na bolest jako Z-skóre (v rozmezí od -1 do +1) bude odvozeno z baterie QST, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší citlivost na bolest.
Až 8 hodin
Odpovědnost za zneužití
Časové okno: Až 8 hodin
K měření odpovědnosti za zneužití bude použit upravený postup s více volbami (MPC). MCP byl vyvinut a ověřen Rolandem Griffithsem k účinnému posouzení posílení drog – včetně posílení vyvolaného kanabinoidy. V každém ze 6 experimentálních sezení si účastníci vyberou mezi propadnutím nebo příjmem zvyšujících se částek peněz na stupnici hodnot mezi -20,00 $ a 20,00 $; nebo opětovné přijetí studijní medikace přidělené pro daný den. Primárním výsledkem bude bod křížení, hodnota, při které si účastník vybírá peníze spíše než studijní medikaci, která bude určena pro každé sezení.
Až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení