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PK/PD von oralem und verdampftem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) bei älteren Erwachsenen

14. Juli 2026 aktualisiert von: Joao De Aquino, Yale University

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem und verdampftem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) bei älteren Erwachsenen

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen des wichtigsten analgetischen und psychoaktiven Bestandteils von Cannabis, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), bei älteren Erwachsenen zu charakterisieren – dem am schnellsten wachsenden Bevölkerung von Cannabiskonsumenten und die wahrscheinlichste Alterskohorte, die Cannabinoide zur Schmerzlinderung verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, in der 20 Männer und Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter randomisiert zwei Dosen oralem THC (5 mg und 10 mg) und verdampftem THC (2 mg und 4 mg) zugeteilt wurden. In 6 8-stündigen Testsitzungen erhalten die Teilnehmer eine zufällige Abfolge von 6 Bedingungen: 5 mg orales THC; 10 mg orales THC; orales Placebo; 2 mg verdampftes THC; 4 mg verdampftes THC; und verdampftes Placebo. Bis zu 8 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis werden regelmäßig Blutproben aus einer intravenösen Leitung entnommen, um die PK von THC und seinen Phase-I- und Phase-II-Metaboliten zu bestimmen. Die pharmakodynamischen Wirkungen von THC auf Schmerzen werden mit Quantitative Sensory Testing (QST) gemessen, einer psychophysikalischen Technik zur zuverlässigen Messung der Schmerzempfindlichkeit und zur Untersuchung schmerzmodulierender Mechanismen. Die Missbrauchsgefahr von THC wird anhand eines etablierten Drogenverstärkungsparadigmas gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 65 ≥ Jahren
  2. Vorherige Exposition gegenüber THC oder Cannabis mindestens einmal in den letzten 10 Jahren; 1-10 Mal in den letzten 20 Jahren; oder mehr als 20 Mal in ihrem Leben
  3. Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für psychiatrische Störungen/Substanzstörungen (SUD), mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung, innerhalb des letzten Jahres
  2. aktueller Konsum von Cannabinoidprodukten, nachgewiesen durch ein Urin-Drogenscreening
  3. klinisch bedeutsame medizinische Störungen (z. B. Leber-/Nierenfunktionsstörung)
  4. Neurologische Erkrankungen, die die Reaktion auf nozizeptive Reize verändern können (z. B. Schlaganfall, Neuropathie) oder zu Gleichgewichtsverlust führen, nachgewiesen durch eine neurosensorische Untersuchung
  5. Kontraindikationen für die Exposition gegenüber nozizeptiven Reizen, wie z. B. unbehandelter Bluthochdruck
  6. Derzeitiger regelmäßiger Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen beeinflussen oder die wichtige Induktoren oder Inhibitoren von CYP2C9, CYP3A4 oder UGTA19 sind (z. B. Carbamazepin, Valproat, Fluvoxamin und Paroxetin)
  7. schwere neurokognitive Störungen, die eine Teilnahme ausschließen, nachgewiesen durch eine klinische Untersuchung
  8. abnormales EKG, Arrhythmie oder vasospastische Erkrankung
  9. persönliche oder familiäre Vorgeschichte primärer psychotischer Störungen oder Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen
  10. Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Sesamöl, THC oder Cannabis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dronabinol 5 mg
Arzneimittel: Dronabinol 5 MG
Dronabinol 5 mg
Andere Namen:
  • „Marinol“
Placebo-Komparator: Dronabinol 10 mg
Arzneimittel: Dronabinol 10 MG
Dronabinol 10 mg
Andere Namen:
  • „Marinol“
Aktiver Komparator: Verdampftes THC 2 mg
Arzneimittel: 2 mg gereinigtes THC in einer ethanolischen Lösung
2 mg gereinigtes THC in einer ethanolischen Lösung
Aktiver Komparator: Verdampftes THC 4 mg
Arzneimittel: 4 mg gereinigtes THC in einer ethanolischen Lösung
4 mg gereinigtes THC in einer ethanolischen Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Maskiertes orales Placebo oder verdampfte Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo und/oder verdampfte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Es werden serielle Blutproben zur Bestimmung des THC-Plasmaspiegels entnommen. sein Phase-I-Metabolit 11-Hydroxy-THC (OH-THC); Phase-II-Metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); und THC-COOH-Glucuronid. Für THC und alle anderen Analyten wird die Spitzenkonzentration (Cmax) mithilfe einer linearen nichtkompartimentellen Analyse abgeleitet.
Bis zu 8 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der Cmax-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Es werden serielle Blutproben zur Bestimmung des THC-Plasmaspiegels entnommen. sein Phase-I-Metabolit 11-Hydroxy-THC (OH-THC); Phase-II-Metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); und THC-COOH-Glucuronid. Für THC und alle anderen Analyten wird die Zeit bis zum Erreichen der Cmax-Konzentration (Tmax) mithilfe einer linearen nichtkompartimentellen Analyse abgeleitet.
Bis zu 8 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8h)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Es werden serielle Blutproben zur Bestimmung des THC-Plasmaspiegels entnommen. sein Phase-I-Metabolit 11-Hydroxy-THC (OH-THC); Phase-II-Metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); und THC-COOH-Glucuronid. Für THC und alle anderen Analyten wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8h) mithilfe einer linearen nichtkompartimentellen Analyse abgeleitet.
Bis zu 8 Stunden
Nozizeption
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Mithilfe multimodaler quantitativer sensorischer Tests (QST) wird sichergestellt, dass verschiedene Arten afferenter Fasern aktiviert werden, sodass die analgetische Wirksamkeit von THC umfassend untersucht werden kann. Aus der QST-Batterie wird ein zusammengesetztes Maß für die Schmerzempfindlichkeit als Z-Score (im Bereich von -1 bis +1) abgeleitet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzempfindlichkeit hinweisen.
Bis zu 8 Stunden
Missbrauchshaftung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Zur Messung der Missbrauchshaftung kommt ein modifiziertes Multiple-Choice-Verfahren (MPC) zum Einsatz. Das MCP wurde von Roland Griffiths entwickelt und validiert, um die Arzneimittelverstärkung – einschließlich der Cannabinoid-induzierten Verstärkung – effizient zu bewerten. In jeder der 6 experimentellen Sitzungen können die Teilnehmer wählen, ob sie steigende Geldbeträge auf einer Werteskala zwischen -20,00 und 20,00 US-Dollar einbehalten oder erhalten möchten; oder die für diesen Tag zugewiesene Studienmedikation erneut erhalten. Das primäre Ergebnis wird der Crossover-Punkt sein, der Wert, bei dem der Teilnehmer Geld anstelle der Studienmedikation wählt, der für jede Sitzung bestimmt wird.
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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