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PK/PD del Delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) orale e vaporizzato negli anziani

14 luglio 2026 aggiornato da: Joao De Aquino, Yale University

Farmacocinetica e farmacodinamica del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) orale e vaporizzato negli anziani

Questo studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo, mira a caratterizzare gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) del principale costituente analgesico e psicoattivo della cannabis, il delta-9 tetraidrocannabinolo (THC), tra gli adulti più anziani - il farmaco in più rapida crescita popolazione di consumatori di cannabis e la fascia di età più probabile che utilizzi i cannabinoidi per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, che randomizza 20 uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni a due dosi di THC orale (5 mg e 10 mg) e THC vaporizzato (2 mg e 4 mg). In 6 sessioni di prova di 8 ore, i partecipanti riceveranno una sequenza casuale di 6 condizioni: 5 mg di THC orale; 10 mg di THC per via orale; placebo orale; 2 mg di THC vaporizzato; 4 mg di THC vaporizzato; e placebo vaporizzato. Verranno raccolti regolarmente campioni di sangue da una linea endovenosa, fino a 8 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione, per valutare la farmacocinetica del THC e dei suoi metaboliti di fase I e II. Gli effetti farmacodinamici del THC sul dolore saranno misurati con il Quantitative Sensory Testing (QST), una tecnica psicofisica utilizzata per misurare in modo affidabile la sensibilità al dolore e studiare i meccanismi di modulazione del dolore. La responsabilità dell'abuso di THC sarà misurata utilizzando un paradigma consolidato di rinforzo della droga.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni
  2. Precedente esposizione a THC o cannabis almeno una volta negli ultimi 10 anni; 1-10 volte negli ultimi 20 anni; o più di 20 volte nella loro vita
  3. In grado di fornire il consenso informato in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per i disturbi psichiatrici/da uso di sostanze (SUD) diversi dal disturbo da uso di tabacco, nell'ultimo anno
  2. uso corrente di prodotti a base di cannabinoidi, come evidenziato da uno screening antidroga nelle urine
  3. disturbi medici clinicamente significativi (ad es. disfunzione epatica/renale)
  4. condizioni neurologiche che possono modificare la risposta agli stimoli nocicettivi (ad es. ictus, neuropatia) o che portano alla perdita di equilibrio, evidenziate da un esame neurosensoriale
  5. controindicazioni per l'esposizione a stimoli nocicettivi, come l'ipertensione non trattata
  6. attuale uso regolare di farmaci noti per influenzare il dolore o che sono importanti induttori o inibitori di CYP2C9, CYP3A4 o UGTA19 (ad es. carbamazepina, valproato, fluvoxamina e paroxetina)
  7. disturbi neurocognitivi maggiori che precludono la partecipazione, evidenziati da un esame clinico
  8. elettrocardiogramma anormale, aritmia o malattia vasospastica
  9. storia personale o familiare di disturbi psicotici primari o disturbi dell'umore con caratteristiche psicotiche
  10. allergia o gravi reazioni avverse all'olio di sesamo, al THC o alla cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dronabinolo 5 mg
Droga: Dronabinolo 5 mg
Dronabinolo 5 mg
Altri nomi:
  • "Marinolo"
Comparatore placebo: Dronabinolo 10 mg
Droga: Dronabinolo 10 mg
Dronabinolo 10 mg
Altri nomi:
  • "Marinolo"
Comparatore attivo: THC vaporizzato 2 mg
Droga: 2 mg di THC purificato in una soluzione etanolica
2 mg di THC purificato in una soluzione etanolica
Comparatore attivo: THC vaporizzato 4mg
THC vaporizzato 4 mg
Droga: 4 mg di THC purificato in una soluzione etanolica
4 mg di THC purificato in una soluzione etanolica
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale mascherato o soluzione salina vaporizzata
Droga: Placebo
Placebo orale e/o soluzione salina vaporizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Saranno raccolti campioni di sangue seriali per i livelli plasmatici di THC; il suo metabolita di fase I 11-idrossi-THC (OH-THC); metabolita di fase II 11-nor-9-carbossi-THC (THC-COOH); e THC-COOH glucuronide. Per il THC e tutti gli altri analiti, la concentrazione di picco (Cmax) sarà derivata utilizzando un'analisi lineare non compartimentale.
Fino a 8 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Saranno raccolti campioni di sangue seriali per i livelli plasmatici di THC; il suo metabolita di fase I 11-idrossi-THC (OH-THC); metabolita di fase II 11-nor-9-carbossi-THC (THC-COOH); e THC-COOH glucuronide. Per il THC e tutti gli altri analiti, il tempo per raggiungere la concentrazione Cmax (Tmax) sarà derivato utilizzando un'analisi lineare non compartimentale.
Fino a 8 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-8h)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Saranno raccolti campioni di sangue seriali per i livelli plasmatici di THC; il suo metabolita di fase I 11-idrossi-THC (OH-THC); metabolita di fase II 11-nor-9-carbossi-THC (THC-COOH); e THC-COOH glucuronide. Per il THC e tutti gli altri analiti, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-8h) sarà derivata utilizzando un'analisi lineare non compartimentale.
Fino a 8 ore
Nocicezione
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Verranno utilizzati test sensoriali quantitativi multimodali (QST) per garantire che vari tipi di fibre afferenti siano coinvolti, in modo che l'efficacia analgesica del THC possa essere studiata in modo completo. Una misura composita della sensibilità al dolore come punteggio Z (che va da -1 a +1) sarà derivata dalla batteria QST, con punteggi maggiori che indicano una maggiore sensibilità al dolore.
Fino a 8 ore
Responsabilità per abuso
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Verrà utilizzata una procedura a scelta multipla (MPC) modificata per misurare la responsabilità per abuso. L'MCP è stato sviluppato e convalidato da Roland Griffiths per valutare in modo efficiente il rinforzo della droga, incluso il rinforzo indotto dai cannabinoidi. In ciascuna delle 6 sessioni sperimentali, i partecipanti sceglieranno tra incamerare o ricevere somme di denaro crescenti, su una scala di valori compresa tra - $ 20,00 e $ 20,00; o ricevere nuovamente il farmaco dello studio assegnato per quel giorno. L'esito primario sarà il punto di crossover, il valore al quale il partecipante sceglie il denaro piuttosto che il farmaco in studio, che sarà determinato per ogni sessione.
Fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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