Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af oral og fordampet Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) hos ældre voksne

14. juli 2026 opdateret af: Joao De Aquino, Yale University

Farmakokinetik og farmakodynamik af oral og fordampet Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) hos ældre voksne

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-undersøgelse har til formål at karakterisere de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af den vigtigste analgetiske og psykoaktive bestanddel i cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC), blandt ældre voksne - den hurtigst voksende befolkning af cannabisforbrugere, og den mest sandsynlige alderskohorte til at bruge cannabinoider til at lindre smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie, der randomiserer 20 mænd og kvinder i alderen 65 år eller ældre til to doser oral THC (5 mg og 10 mg) og fordampet THC (2 mg og 4 mg). På tværs af 6 test 8-timers sessioner vil deltagerne modtage en tilfældig sekvens af 6 tilstande: 5 mg oral THC; 10 mg oral THC; oral placebo; 2 mg fordampet THC; 4 mg fordampet THC; og fordampet placebo. Blodprøver vil regelmæssigt blive indsamlet fra en intravenøs linje, op til 8 timer efter dosis, og 24 timer efter dosis, for at vurdere PK af THC og dets fase I og II metabolitter. Farmakodynamiske virkninger af THC på smerte vil blive målt med Quantitative Sensory Testing (QST), en psykofysisk teknik, der bruges til pålideligt at måle smertefølsomhed og undersøge smertemodulerende mekanismer. Misbrugsansvaret for THC vil blive målt ved hjælp af et etableret lægemiddelforstærkningsparadigme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 65 ≥ år
  2. Tidligere eksponering for THC eller cannabis mindst én gang inden for de sidste 10 år; 1-10 gange inden for de sidste 20 år; eller mere end 20 gange i deres levetid
  3. I stand til at give informeret samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for psykiatriske/stofbrugsforstyrrelser (SUD) andre end tobaksbrugsforstyrrelser inden for det seneste år
  2. nuværende brug af cannabinoidprodukter, som det fremgår af en urinmedicinsk skærm
  3. klinisk signifikante medicinske lidelser (f. lever/nyre dysfunktion)
  4. neurologiske tilstande, der kan ændre responsen på nociceptive stimuli (f.eks. slagtilfælde, neuropati), eller som fører til tab af balance, dokumenteret ved en neurosensorisk undersøgelse
  5. kontraindikationer for eksponering for nociceptive stimuli, såsom ubehandlet hypertension
  6. nuværende regelmæssig brug af lægemidler, der vides at påvirke smerte, eller som er fremtrædende inducere eller hæmmere af CYP2C9, CYP3A4 eller UGTA19 (f.eks. carbamazepin, valproat, fluvoxamin og paroxetin)
  7. større neurokognitive lidelser, der udelukker deltagelse, dokumenteret ved en klinisk undersøgelse
  8. unormalt EKG, arytmi eller vasospastisk sygdom
  9. personlig eller familiehistorie med primære psykotiske lidelser eller stemningslidelser med psykotiske træk
  10. allergi eller alvorlige bivirkninger over for sesamolie, THC eller cannabis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dronabinol 5mg
Dronabinol 5 mg
Medicin: Dronabinol 5 MG
Dronabinol 5 mg
Andre navne:
  • "Marinol"
Placebo komparator: Dronabinol 10mg
Dronabinol 10 mg
Medicin: Dronabinol 10 MG
Dronabinol 10mg
Andre navne:
  • "Marinol"
Aktiv komparator: Fordampet THC 2mg
Medicin: 2mg oprenset THC i en ethanolisk opløsning
2mg oprenset THC i en ethanolisk opløsning
Aktiv komparator: Fordampet THC 4mg
Fordampet THC 4 mg
Medicin: 4mg oprenset THC i en ethanolopløsning
4mg oprenset THC i en ethanolopløsning
Placebo komparator: Placebo
Maskeret oral placebo eller fordampet saltvand
Medicin: Placebo
Oral placebo og/eller fordampet saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 8 timer
Serielle blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC; dets fase I-metabolit 11-hydroxy-THC (OH-THC); fase II-metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); og THC-COOH glucuronid. For THC og alle andre analytter vil topkoncentrationen (Cmax) blive udledt ved hjælp af en lineær ikke-kompartmentanalyse.
Op til 8 timer
Tid til at opnå Cmax-koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 8 timer
Serielle blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC; dets fase I-metabolit 11-hydroxy-THC (OH-THC); fase II-metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); og THC-COOH glucuronid. For THC og alle andre analytter vil tiden til at opnå Cmax-koncentration (Tmax) blive udledt ved hjælp af en lineær ikke-kompartmental analyse.
Op til 8 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-8h)
Tidsramme: Op til 8 timer
Serielle blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC; dets fase I-metabolit 11-hydroxy-THC (OH-THC); fase II-metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); og THC-COOH glucuronid. For THC og alle andre analytter vil arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-8h) blive udledt ved hjælp af en lineær ikke-kompartmental analyse.
Op til 8 timer
Nociception
Tidsramme: Op til 8 timer
Multimodal kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt for at sikre, at forskellige typer af afferente fibre er engageret, så den analgetiske virkning af THC kan undersøges grundigt. Et sammensat smertefølsomhedsmål som en Z-score (spænder fra -1 til +1) vil blive afledt fra QST-batteriet, med højere score, der indikerer en højere smertefølsomhed.
Op til 8 timer
Misbrugsansvar
Tidsramme: Op til 8 timer
En modificeret Multiple-Choice Procedure (MPC) vil blive brugt til at måle misbrugsansvar. MCP er udviklet og valideret af Roland Griffiths for effektivt at vurdere lægemiddelforstærkning - herunder cannabinoid-induceret forstærkning. I hver af de 6 eksperimentelle sessioner vil deltagerne vælge mellem at miste eller modtage eskalerende pengesummer på en værdiskala mellem -$20,00 og $20,00; eller genmodtage undersøgelsesmedicinen tildelt den dag. Det primære resultat vil være crossover-punktet, den værdi, som deltageren vælger penge til i stedet for undersøgelsesmedicinen, som vil blive bestemt for hver session.
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger