Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKB410 pro injekci do solidních nádorů

3. srpna 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti SKB410 pro injekci u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s opakovanými dávkami a rozšiřující studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického (PK) profilu a protinádorové účinnosti přípravku SKB410 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s opakovanými dávkami a rozšiřující studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu a protinádorové účinnosti injekčního přípravku SKB410 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie se skládá ze dvou fází, Fáze Ia a Fáze Ib: Fáze Ia je fáze eskalace dávky a jedinci s pokročilými solidními nádory budou zařazeni do podávání SKB410 pro injekci; Fáze Ib je fáze expanze dávky a expanzní dávka (dávky) pro specifickou rakovinu bude určena na základě výsledku fáze Ia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu ICF: věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  2. Fáze Ia: jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří selhali/netolerují/nevhodní pro standardní terapii nebo ji nemají, a mají alespoň jednu měřitelnou lézi splňující kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1 ).
  3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  5. Jedinci s adekvátní funkcí orgánů a kostní dřeně potvrzenou laboratorními výsledky do 3 dnů před první dávkou.
  6. Subjekty ve fertilním věku (muž nebo žena) musí během studie používat účinnou lékařskou antikoncepci do 6 měsíců po poslední dávce.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat ICF a bude schopen dodržovat protokolem stanovené návštěvy a příslušné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, cílenou léčbu, nádorovou imunoterapii a tradiční čínské léčivé přípravky s protinádorovými indikacemi, během 4 týdnů před první dávkou nebo během 5 poločasů známých léků (podle toho, co je kratší).
  2. Podstoupil radioterapii během 4 týdnů před první dávkou.
  3. Během 4 týdnů před první dávkou podstoupil velkou operaci.
  4. Dostal silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP3A4) (viz Příloha 4) během 2 týdnů před první dávkou nebo během 5 poločasů známého léku, podle toho, co je delší.
  5. Nevrátil se do normálu nebo ≤ 1. stupně po jakékoli AE a/nebo komplikaci v důsledku předchozí terapie (kromě alopecie nebo pigmentace).
  6. Má známou anamnézu alergie na jakoukoli složku SKB410 nebo jiné monoklonální protilátky.
  7. Má známé předchozí nebo souběžné jiné malignity během 5 let před podpisem ICF.
  8. Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy.
  9. Má aktivní autoimunitní onemocnění se systémovou terapií nebo imunosupresivní terapií během 2 let před podpisem ICF.
  10. Má nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
  11. Má nekontrolovaná systémová onemocnění.
  12. Přítomnost jasné neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  13. Má aktivní infekci vyžadující systémovou infekci.
  14. Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV); má aktivní virovou hepatitidu.
  15. Těhotné nebo kojící.
  16. Má předchozí autologní/alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů.
  17. Má jakékoli další stavy, jako je anamnéza, léčba a laboratorní abnormality, které mohou zmást výsledky studie, narušovat shodu subjektu nebo narušovat zájmy subjektu, podle hodnocení zkoušejícího nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Ve studii je plánováno několik úrovní dávky a podává se každé 2 týdny.
Lék: SKB410 pro vstřikování
SKB410 pro injekci se podává každé 2 týdny (q2w) až do radiografické progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity, smrti nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů dosahujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Z údajů o počáteční dávce až do 28 dnů pro léčbu
DLT je definována jako nežádoucí událost (AE), která splňuje protokol definovaná kritéria DLT během cyklu 1 a je alespoň možná spojena se studiem léčiva.
Z údajů o počáteční dávce až do 28 dnů pro léčbu
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Z údajů o počáteční dávce až do 28 dnů pro léčbu
MTD odkazuje na nejvyšší dávku, při které incidence DLT subjektu splňuje princip EWOC (pravděpodobnost incidence DLT přesahující 33% je menší než 25%) během pozorovacího období DLT.
Z údajů o počáteční dávce až do 28 dnů pro léčbu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
ORR: označuje podíl subjektů s nejlepší odpovědí na CR nebo PR po léčbě.
dokončením studia v průměru 2 roky
DCR
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
DCR: týká se podílu subjektů s nejlepší odpovědí na léčbu (PR + CR) a SD po léčbě.
dokončením studia v průměru 2 roky
DOR
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
DOR: odkazuje na dobu od prvního hodnocení CR nebo PR subjektem do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 2 roky
PFS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
PFS: označuje dobu od zahájení léčby do progrese onemocnění (PD) nebo smrti.
dokončením studia v průměru 2 roky
OS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
OS: vztahuje se k době od první dávky do smrti z jakékoli příčiny (poslední doba sledování pro subjekty, které ztratily sledování; datum konce sledování pro subjekty, které jsou na konci stále naživu studie).
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shen Lin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKB410-I-01
  • MK-3120-001 (Jiný identifikátor: [Merck Sharp & Dohme LLc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení