Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKB410 do iniekcji w guzach litych

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność SKB410 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie polegające na znalezieniu i rozszerzeniu dawek wielokrotnych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i skuteczności przeciwnowotworowej SKB410 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie i rozszerzenie dawek wielokrotnych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i skuteczności przeciwnowotworowej SKB410 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie to składa się z dwóch faz: Faza Ia i Faza Ib: Faza Ia to faza zwiększania dawki, a pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi zostaną włączeni do otrzymywania SKB410 do wstrzykiwań; Faza Ib jest fazą zwiększania dawki, a dawka(i) zwiększania dawki dla określonego nowotworu zostanie określona na podstawie wyniku fazy Ia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie podpisania ICF: wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Faza Ia: pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których nie powiodło się/nietolerują/niekwalifikują się do standardowej terapii lub nie kwalifikują się do standardowej terapii i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę spełniającą Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1 ).
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
  5. Osoby z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego potwierdzoną wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną podczas badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania ICF oraz będzie w stanie przestrzegać określonych w protokole wizyt i odpowiednich procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię przeciwnowotworową i tradycyjne chińskie produkty lecznicze ze wskazaniami przeciwnowotworowymi, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanych leków (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).
  2. Otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  3. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Otrzymał silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP3A4) (patrz Aneks 4) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  5. Nie wrócił do stanu normalnego lub do stopnia ≤ 1 po jakimkolwiek AE i/lub powikłaniach spowodowanych jakąkolwiek wcześniejszą terapią (z wyjątkiem łysienia lub pigmentacji).
  6. Ma znaną historię alergii na którykolwiek składnik SKB410 lub inne przeciwciała monoklonalne.
  7. Ma znane wcześniejsze lub współistniejące inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF.
  8. Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną z terapią ogólnoustrojową lub terapią immunosupresyjną w ciągu 2 lat przed podpisaniem ICF.
  10. Ma niekontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
  11. Ma niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  12. Obecność wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  13. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  14. ma zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); ma jakiekolwiek czynne wirusowe zapalenie wątroby.
  15. Ciąża lub karmienie piersią.
  16. Przeszedł wcześniej autologiczny/alogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego.
  17. Ma jakiekolwiek inne warunki, takie jak historia medyczna, leczenie i nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać wyniki badania, zakłócać przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub szkodzić interesom uczestnika, w ocenie badacza lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
W badaniu planowanych jest kilka poziomów dawek i podawanych co 2 tygodnie.
Lek: SKB410 do wstrzykiwań
SKB410 do wstrzykiwań podaje się co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do czasu radiologicznej progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, zgonu lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób osiągających toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Z danych o początkowej dawce do 28 dni na leczenie
DLT jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane (AE), które spełnia protokoły zdefiniowane w kryteriach DLT podczas cyklu 1 i jest przynajmniej możliwe z badaniem leku.
Z danych o początkowej dawce do 28 dni na leczenie
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Z danych o początkowej dawce do 28 dni na leczenie
MTD odnosi się do najwyższej dawki, w której występowanie DLT podmiotu spełnia zasadę EWOC (prawdopodobieństwo występowania DLT przekraczające 33% jest mniejsze niż 25%) w okresie obserwacji DLT.
Z danych o początkowej dawce do 28 dni na leczenie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ORR: odnosi się do odsetka pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR po leczeniu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
DCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
DCR: odnosi się do odsetka pacjentów z najlepszą odpowiedzią (PR + CR) i SD po leczeniu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
DOR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
DOR: odnosi się do czasu od pierwszej oceny CR lub PR przez pacjenta do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
PFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
PFS: odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD) lub śmierci.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
OS: odnosi się do czasu od podania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (ostatni czas obserwacji w przypadku pacjentów, którzy utracili możliwość obserwacji; koniec okresu obserwacji w przypadku pacjentów, którzy nadal żyją, pod koniec badania).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shen Lin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKB410-I-01
  • MK-3120-001 (Inny identyfikator: [Merck Sharp & Dohme LLc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami