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SKB410 per iniezione nei tumori solidi

3 agosto 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di SKB410 per l'iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, per l'individuazione e l'espansione di dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia antitumorale di SKB410 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, per l'individuazione e l'espansione di dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia antitumorale di SKB410 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio si compone di due fasi, Fase Ia e Fase Ib: la fase Ia è una fase di aumento della dose e i soggetti con tumori solidi avanzati verranno arruolati per ricevere SKB410 per iniezione; La fase Ib è una fase di espansione della dose e la dose o le dosi di espansione per il cancro specifico saranno determinate in base al risultato della fase Ia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento della firma dell'ICF: età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  2. Fase Ia: soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito/sono intolleranti/non idonei o non hanno una terapia standard e hanno almeno una lesione misurabile che soddisfa i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1 ).
  3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  5. Soggetti con adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo confermata dai risultati di laboratorio entro 3 giorni prima della prima dose.
  6. I soggetti in età fertile (maschi o femmine) devono utilizzare una contraccezione medica efficace durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare ICF e sarà in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto una terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia tumorale e medicinali tradizionali cinesi con indicazioni antitumorali, entro 4 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite dei farmaci noti (a seconda di quale dei due è più breve).
  2. - Ha ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose.
  3. - Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  4. Ha ricevuto forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP3A4) (vedere Allegato 4) entro 2 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite del farmaco noto, a seconda di quale sia il più lungo.
  5. Non si è ripreso alla normalità o al grado ≤ 1 da alcun evento avverso e/o complicazione dovuta a una precedente terapia (eccetto alopecia o pigmentazione).
  6. Ha una storia nota di allergia a qualsiasi componente di SKB410 o altri anticorpi monoclonali.
  7. Ha un precedente o concomitante altro tumore maligno noto entro 5 anni prima della firma dell'ICF.
  8. Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  9. Ha una malattia autoimmune attiva con terapia sistemica o terapia immunosoppressiva entro 2 anni prima della firma dell'ICF.
  10. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o grave.
  11. Ha malattie sistemiche incontrollate.
  12. Presenza di evidenti disturbi neurologici o psichiatrici.
  13. Ha un'infezione attiva che richiede sistemica.
  14. Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); ha un'epatite virale attiva.
  15. Incinta o in allattamento.
  16. - Ha precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe / allogeniche o trapianto di organi solidi.
  17. Ha altre condizioni come anamnesi, trattamento e anomalie di laboratorio che possono confondere i risultati dello studio, interferire con la compliance del soggetto o compromettere gli interessi del soggetto, come valutato dallo sperimentatore o dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose
Numerosi livelli di dose sono pianificati nello studio e somministrati ogni 2 settimane.
Droga: SKB410 per iniezione
SKB410 per iniezione viene somministrato ogni 2 settimane (q2w) fino a progressione radiografica della malattia (PD), tossicità intollerabile, decesso o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che raggiungono la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dai dati della dose iniziale fino a 28 giorni per il trattamento
DLT è definito come un evento avverso (AE) che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo durante il ciclo 1 ed è almeno probabilmente correlato al farmaco di studio.
Dai dati della dose iniziale fino a 28 giorni per il trattamento
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dai dati della dose iniziale fino a 28 giorni per il trattamento
MTD si riferisce alla dose più alta alla quale l'incidenza DLT del soggetto soddisfa il principio EWOC (la probabilità di incidenza DLT superiore al 33% è inferiore al 25%) durante il periodo di osservazione DLT.
Dai dati della dose iniziale fino a 28 giorni per il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
ORR: si riferisce alla proporzione di soggetti con la migliore risposta di CR o PR dopo il trattamento.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
DCR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
DCR: si riferisce alla proporzione di soggetti con la migliore risposta di risposta (PR + CR) e SD dopo il trattamento.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
DOR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
DOR: si riferisce al tempo che intercorre dalla prima valutazione di CR o PR da parte del soggetto alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
PFS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
PFS: si riferisce al tempo che intercorre dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
OS: si riferisce al tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa (il tempo dell'ultimo follow-up per i soggetti persi al follow-up; la data di fine follow-up per i soggetti ancora in vita al termine dello studio).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shen Lin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKB410-I-01
  • MK-3120-001 (Altro identificatore: [Merck Sharp & Dohme LLc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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