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SKB410 zur Injektion bei soliden Tumoren

3. August 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von SKB410 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Mehrfachdosis-Dosisfindungs- und -Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Antitumorwirksamkeit von SKB410 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Mehrfachdosis-Dosisfindungs- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK-Profils und der Antitumorwirksamkeit von SKB410 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Phase Ia und Phase Ib: Phase Ia ist eine Phase der Dosissteigerung, und Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden für die Behandlung mit SKB410 zur Injektion registriert; Phase Ib ist eine Dosiserweiterungsphase, und die Erweiterungsdosis(en) für bestimmte Krebsarten werden auf der Grundlage des Ergebnisses der Phase Ia bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF: Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Phase Ia: Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die versagt haben/unverträglich sind/für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder keine erhalten haben und die mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) entspricht ).
  3. Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  4. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  5. Probanden mit ausreichender Organ- und Knochenmarksfunktion, bestätigt durch Laborergebnisse innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis.
  6. Probanden im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Fähigkeit, ICF zu verstehen und bereit zu sein, ICF zu unterzeichnen, und wird in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten bekannter Medikamente (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Tumorimmuntherapie und traditionelle chinesische Arzneimittel mit Antitumorindikationen, erhalten.
  2. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie erhalten.
  3. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation.
  4. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des bekannten Arzneimittels starke Cytochrom P450 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren (siehe Anhang 4) erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  5. Hat sich von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen aufgrund einer vorherigen Therapie (außer Alopezie oder Pigmentierung) nicht auf den Normalwert oder ≤ Grad 1 erholt.
  6. Hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von SKB410 oder andere monoklonale Antikörper bekannt.
  7. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung der ICF bekannte frühere oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen.
  8. Vorhandensein von Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder einer karzinomatösen Meningitis.
  9. Hat innerhalb von 2 Jahren vor Unterzeichnung des ICF eine aktive Autoimmunerkrankung mit systemischer Therapie oder immunsuppressiver Therapie.
  10. Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  11. Hat unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  12. Vorliegen einer eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Störung.
  13. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  14. Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); an einer aktiven Virushepatitis leidet.
  15. Schwanger oder stillend.
  16. Hat zuvor eine autologe/allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation durchgeführt.
  17. Hat andere Erkrankungen wie Anamnese, Behandlung und Laboranomalien, die die Studienergebnisse verfälschen, die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder die Interessen des Probanden beeinträchtigen können, wie vom Prüfer oder Sponsor beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserkalation
In der Studie sind mehrere Dosis geplant und alle 2 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: SKB410 zur Injektion
SKB410 zur Injektion wird alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) verabreicht, bis zu einem radiologisch festgestellten Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Tod oder dem Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine dosisbegrenzende Toxizität erreichen (DLT)
Zeitfenster: Aus Daten der Anfangsdosis bis zu 28 Tage zur Behandlung
DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das den Protokoll -definierten DLT -Kriterien während des Zyklus 1 erfüllt und zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Aus Daten der Anfangsdosis bis zu 28 Tage zur Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Aus Daten der Anfangsdosis bis zu 28 Tage zur Behandlung
MTD bezieht sich auf die höchste Dosis, bei der die DLT -Inzidenz des Probanden dem EWOC -Prinzip (Wahrscheinlichkeit einer DLT -Inzidenz von über 33% weniger als 25%) während der DLT -Beobachtungszeit entspricht.
Aus Daten der Anfangsdosis bis zu 28 Tage zur Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ORR: bezieht sich auf den Anteil der Probanden mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR nach der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DCR: bezieht sich auf den Anteil der Probanden mit dem besten Ansprechen (PR + CR) und SD nach der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DOR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DOR: bezieht sich auf die Zeit von der ersten Beurteilung der CR oder PR durch den Probanden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PFS: bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Tod.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
OS: bezieht sich auf die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund (der letzte Nachbeobachtungszeitpunkt für Probanden, die für die Nachbeobachtung ausgefallen sind; das Ende der Nachbeobachtungszeit für Probanden, die am Ende noch am Leben sind). der Studie).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shen Lin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKB410-I-01
  • MK-3120-001 (Andere Kennung: [Merck Sharp & Dohme LLc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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