Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový balanční program pro zlepšení rovnováhy u lidí s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolní studie

17. prosince 2025 aktualizováno: Michael Tautonico, New York Institute of Technology
Účelem této explorativní, jednoduše zaslepené randomizované kontrolní studie je prozkoumat účinky programu laterálního došlapu integrovaného do stávajícího komunitního skupinového cvičebního programu pro lidi s PD. Předpokládáme, že účast v programu laterálního steppingu minimálně 2x týdně po dobu 8 týdnů, navíc k účasti na RSB třídě, sníží rizikové faktory pádu, zvýší jistotu rovnováhy a sníží strach z pádu u účastníků v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupina. Předpokládáme také, že integrace tohoto programu do stávajícího komunitního programu RSB bude považována za proveditelnou, jak ukazuje počet sezení, kterých se každý účastník zúčastnil, a jejich spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Tautonico, DPT
  • Telefonní číslo: 9173651437
  • E-mail: mtautoni@nyit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • New York Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD stadia I, II nebo III Hoehnovy a Yahrovy stupnice
  2. 50-85 let včetně
  3. Subjekty musí být zapsány do RSB na NY Tech a navštěvovat alespoň 1 den v týdnu po dobu minimálně 4 týdnů před prvním základním hodnocením
  4. Anglicky mluvící.
  5. Stabilní režim léčby PD.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli kardiovaskulární nebo jiný zdravotní stav, který by ovlivnil účast
  2. Jakákoli operace kyčle a/nebo kolena nebo jiné zranění, které by bránilo plné účasti na zákroku
  3. Neurologické stavy jiné než PD
  4. Montrealské kognitivní hodnocení ≤21
  5. Bolest, která narušuje testování 13
  6. Aktuální účast v jiných posilovacích, protahovacích nebo balančních programech než Rock Steady Boxing na NY Tech
  7. Neschopnost porozumět této studii a plně se na ní podílet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: prokázat proveditelnost začlenění do stávajícího komunitního skupinového cvičebního programu
Prokázat proveditelnost integrace do stávajícího komunitního skupinového cvičebního programu a snížit počet rizikových faktorů pádů
Jiný: Cvičení bočního kroku 1
1. Abdukce kyčle ve stoje: Provádí se bez a s odporovými pásy a/nebo podporou. Účastník zvedne jednu nohu do strany a vrátí se. Pokud používáte odporový pás, jeden konec pásku bude připevněn ke stabilnímu povrchu a druhý konec umístěn kolem kotníku jednoho z účastníků. Páskovaná noha bude zvednuta do strany. Na každou stranu se provedou tři sady 8-12 opakování.
Jiný: Cvičení bočního kroku 2
2. Boční krok: Provádí se bez a s odporovými pásy. Účastník provede řadu kroků do strany. Pokud používáte odporový pás, pás se umístí kolem obou kotníků v „smyčce“ a účastník provede boční krok. Provedou se tři sady 8-12 opakování na každou stranu a předmět.
Jiný: Cvičení bočního kroku 3
3. Postoj na jedné noze: Účastník bude stát na jedné noze s oporou podle potřeby. Kontralaterální koleno bude po celou dobu cvičení drženo pod úhlem 45 stupňů. Instruktor bude pozorovat, aby se ohnutá noha nedotýkala země. Provedou se tři opakování statického postoje na každou stranu s cílem 30 sekund a maximálním časem 60 sekund na opakování.
Jiný: Cvičení bočního kroku 5
5. Laterální reaktivní posturální kontrola: Účastník se opře do ruky výzkumníka, aby posunul své těžiště mimo svou základnu podpory. Umístění ruky bude u glenohumerálního kloubu a pánve. Výzkumník stáhne podporu a hlídá účastníka, když účastník znovu získá rovnováhu. Toto je bod 6 hodnocení Mini-BESTest, který bude zahrnut jako intervence. Provádí se 3x na každou stranu.
Jiný: Cvičení bočního kroku 4
4. Mini-dřep v přesazeném postoji: Účastníci budou stát s chodidly na šířku boků a jednou nohou položenou na krátký krok vpřed. Účastník si dřepne rovně dolů, trup bude vzpřímený a vrátí se do vzpřímené polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-NEJLEPŠÍ
Časové okno: 10-15 minut
Měření výkonu, ověřené u lidí s PD, zaměřené na cílení a identifikaci 6 různých systémů kontroly rovnováhy
10-15 minut
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: 5-20 minut
Validováno pro lidi s PD je výkonnostní měřítko ověřené u lidí s PD, které se používá k posouzení rovnováhy u starších dospělých s vyšší funkcí a zkoumá chůzi a schopnost vykonávat pohybové úkoly při chůzi.
5-20 minut
Test vícesměrného funkčního dosahu
Časové okno: Méně než 5 minut
Používá se k posouzení stability při přemísťování rovnováhy osoby v dopředném, bočním a zpětném směru
Méně než 5 minut
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: méně než 5 minut
Validováno pro lidi s PD se používá k měření rizika pádu pacienta. Test vyžaduje stopky a 4 hůlky položené do kříže. Hůlky křížený vzor make-up 4 kvadranty; kvadrant 1 (vlevo dole), kvadrant 2 (vlevo nahoře), kvadrant 3 (vpravo nahoře) a kvadrant 4 (vpravo dole). Subjekt je měřen, zatímco krokuje po směru hodinových ručiček a poté proti směru hodinových ručiček v kvadrantech. Může být použito pomocné zařízení.
méně než 5 minut
Škála důvěry rovnováhy činností
Časové okno: 5-10 minut
Ověřeno pro lidi s PD, je sebehodnotící míra sebevědomí při provádění různých běžných činností. Stupnice je od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je nejspolehlivější v jejich rovnováze v kritériu.
5-10 minut
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: přibližně 10 minut
39položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení 8 různých domén kvality života. Používá pětibodovou řadovou stupnici, kde 0 znamená nikdy a 5 vždy. Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
přibližně 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Touro College and University System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHS- IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení