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Un nuovo programma di equilibrio per migliorare l'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio di controllo randomizzato

17 dicembre 2025 aggiornato da: Michael Tautonico, New York Institute of Technology
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato esplorativo in singolo cieco è quello di esplorare gli effetti di un programma di stepping laterale integrato in un programma di esercizi di gruppo basato sulla comunità esistente per le persone con PD. Ipotizziamo che la partecipazione a un programma di stepping laterale un minimo di 2 volte a settimana per 8 settimane, oltre alla partecipazione alla classe RSB, ridurrà i fattori di rischio di caduta, aumenterà la fiducia nell'equilibrio e diminuirà la paura di cadere nei partecipanti nel gruppo sperimentale rispetto a il gruppo di controllo. Ipotizziamo inoltre che l'integrazione di questo programma in un programma RSB basato sulla comunità esistente sarà ritenuta fattibile, come dimostrato dal numero di sessioni frequentate da ciascun partecipante e dalla loro soddisfazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Tautonico, DPT
  • Numero di telefono: 9173651437
  • Email: mtautoni@nyit.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • New York Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di PD idiopatico stadi I, II o III della scala di Hoehn e Yahr
  2. 50-85 anni compresi
  3. I soggetti devono essere iscritti a RSB presso il NY Tech e frequentare almeno 1 giorno a settimana per un minimo di 4 settimane prima della prima valutazione di riferimento
  4. Parlando inglese.
  5. Regime di farmaci PD stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica cardiovascolare o di altro tipo che potrebbe influire sulla partecipazione
  2. Qualsiasi intervento chirurgico all'anca e/o al ginocchio o altra lesione che impedirebbe la piena partecipazione all'intervento
  3. Condizioni neurologiche diverse dalla malattia di Parkinson
  4. Valutazione cognitiva di Montreal di ≤21
  5. Dolore che interferisce con il test 13
  6. Attuale partecipazione ad altri programmi di rafforzamento, stretching o equilibrio diversi da Rock Steady Boxing al NY Tech
  7. Incapacità di comprendere e partecipare pienamente a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: dimostra fattibile integrare in un programma di esercizi di gruppo comunitario esistente
Dimostrare fattibile integrare in un programma di esercizi di gruppo comunitario esistente e ridurre il numero di fattori di rischio di caduta
Altro: Esercizio del passo laterale 1
1. Abduzione dell'anca in piedi: eseguita senza e con bande di resistenza e/o supporto. Il partecipante solleverà una gamba di lato e tornerà. Se si utilizza una fascia di resistenza, un'estremità della fascia sarà fissata a una superficie stabile e l'altra estremità posizionata attorno a una delle caviglie dei partecipanti. La gamba fasciata sarà sollevata di lato. Verranno eseguite tre serie da 8-12 ripetizioni per lato.
Altro: Esercizio di passi laterali 2
2. Passo laterale: eseguito senza e con bande di resistenza. Il partecipante eseguirà una serie di passi di lato. Se si utilizza una fascia di resistenza, la fascia verrà posizionata attorno a entrambe le caviglie in un "ciclo" e il partecipante eseguirà il passo laterale. Verranno eseguite tre serie da 8-12 ripetizioni per lato per soggetto.
Altro: Esercizio di passi laterali 3
3. Posizione su una gamba sola: il partecipante starà su una gamba con il supporto necessario. Il ginocchio controlaterale sarà tenuto a 45 gradi durante l'esercizio. L'istruttore osserverà per assicurarsi che la gamba piegata non tocchi il suolo. Verranno eseguite tre ripetizioni di posizione statica per lato con un obiettivo di 30 secondi e un tempo massimo di 60 secondi per ripetizione.
Altro: Esercizio di passi laterali 5
5. Controllo posturale reattivo laterale: il partecipante si appoggerà alla mano del ricercatore per spostare il centro di massa al di fuori della base di appoggio. Il posizionamento delle mani sarà all'articolazione gleno-omerale e al bacino. Il ricercatore ritirerà il supporto e proteggerà il partecipante mentre il partecipante riacquista l'equilibrio. Questo è il punto 6 della valutazione Mini-BESTest che sarà incorporata come intervento. Da eseguire 3 volte per lato.
Altro: Esercizio di passo laterale 4
4. Mini-squat con posizione sfalsata: i partecipanti staranno con i piedi alla larghezza dei fianchi e una gamba posizionata un breve passo in avanti. Il partecipante si accovaccerà mantenendo il tronco in posizione verticale e tornerà in posizione eretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Mini-BESTest
Lasso di tempo: 10-15 minuti
La misurazione delle prestazioni, convalidata nelle persone con PD, mirava a individuare e identificare 6 diversi sistemi di controllo dell'equilibrio
10-15 minuti
La valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: 5-20 minuti
Validated for people with PD è una misura delle prestazioni convalidata nelle persone con PD che viene utilizzata per valutare l'equilibrio nell'anziano ad alto funzionamento ed esamina la deambulazione e la capacità di eseguire attività motorie durante la deambulazione
5-20 minuti
Il test di copertura funzionale multidirezionale
Lasso di tempo: Meno di 5 minuti
Utilizzato per valutare la stabilità quando si sposta l'equilibrio di una persona in avanti, lateralmente e all'indietro
Meno di 5 minuti
Il test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: meno di 5 minuti
Validato per le persone con PD viene utilizzato per misurare il rischio di caduta di un paziente. Il test richiede un cronometro e 4 bastoncini disposti a croce. Il motivo a canne incrociate compone 4 quadranti; quadrante 1 (in basso a sinistra), quadrante 2 (in alto a sinistra), quadrante 3 (in alto a destra) e quadrante 4 (in basso a destra). Il soggetto è cronometrato mentre cammina in senso orario e poi in senso antiorario attraverso i quadranti. È possibile utilizzare un dispositivo di assistenza.
meno di 5 minuti
La scala di fiducia dell'equilibrio delle attività
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Convalidato per le persone con PD, è una misura self-report della fiducia nell'equilibrio durante l'esecuzione di varie attività comuni. La scala va dallo 0% al 100% dove il 100% è il valore più sicuro del proprio equilibrio in un criterio.
5-10 minuti
Il questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: circa 10 minuti
Questionario autosomministrato di 39 voci progettato per valutare 8 diversi domini della qualità della vita. Utilizza una scala ordinale a 5 punti dove 0 è mai e 5 è sempre. Punteggi più bassi indicano una qualità di vita inferiore.
circa 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Touro College and University System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHS- IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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