Nový balanční program pro zlepšení rovnováhy u lidí s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolní studie
15. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Tautonico, New York Institute of Technology
Účelem této explorativní, jednoduše zaslepené randomizované kontrolní studie je prozkoumat účinky programu laterálního došlapu integrovaného do stávajícího komunitního skupinového cvičebního programu pro lidi s PD.
Předpokládáme, že účast v programu laterálního steppingu minimálně 2x týdně po dobu 8 týdnů, navíc k účasti na RSB třídě, sníží rizikové faktory pádu, zvýší jistotu rovnováhy a sníží strach z pádu u účastníků v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupina.
Předpokládáme také, že integrace tohoto programu do stávajícího komunitního programu RSB bude považována za proveditelnou, jak ukazuje počet sezení, kterých se každý účastník zúčastnil, a jejich spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Cvičení bočního kroku 1
- Jiný: Skupinové cvičení aktivní kontroly 1
- Jiný: Skupinové cvičení aktivní kontroly 2
- Jiný: Skupinové cvičení aktivní kontroly 3
- Jiný: Skupinové cvičení aktivní kontroly 4
- Jiný: Cvičení bočního kroku 2
- Jiný: Cvičení bočního kroku 3
- Jiný: Cvičení bočního kroku 5
- Jiný: Cvičení bočního kroku 4
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Tautonico, DPT
- Telefonní číslo: 9173651437
- E-mail: mtautoni@nyit.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- Nábor
- New York Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické PD stadia I, II nebo III Hoehnovy a Yahrovy stupnice
- 50-85 let včetně
- Subjekty musí být zapsány do RSB na NY Tech a navštěvovat alespoň 1 den v týdnu po dobu minimálně 4 týdnů před prvním základním hodnocením
- Anglicky mluvící.
- Stabilní režim léčby PD.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli kardiovaskulární nebo jiný zdravotní stav, který by ovlivnil účast
- Jakákoli operace kyčle a/nebo kolena nebo jiné zranění, které by bránilo plné účasti na zákroku
- Neurologické stavy jiné než PD
- Montrealské kognitivní hodnocení ≤21
- Bolest, která narušuje testování 13
- Aktuální účast v jiných posilovacích, protahovacích nebo balančních programech než Rock Steady Boxing na NY Tech
- Neschopnost porozumět této studii a plně se na ní podílet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížit strach z pádu
|
1. Abdukce kyčle ve stoje: Provádí se bez a s odporovými pásy a/nebo podporou.
Účastník zvedne jednu nohu do strany a vrátí se.
Pokud používáte odporový pás, jeden konec pásku bude připevněn ke stabilnímu povrchu a druhý konec umístěn kolem kotníku jednoho z účastníků.
Páskovaná noha bude zvednuta do strany.
Na každou stranu se provedou tři sady 8-12 opakování.
1. Pohyby kotníku vsedě (dorzi-/plantární flexe) Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce v délce 6 sekund.
2. Protažení kolena Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce na 6 sekund.
3. Flexe v kyčli Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce v délce 6 sekund.
4. Abdukce kyčle Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce na 6 sekund.
2. Boční krok: Provádí se bez a s odporovými pásy.
Účastník provede řadu kroků do strany.
Pokud používáte odporový pás, pás se umístí kolem obou kotníků v „smyčce“ a účastník provede boční krok.
Provedou se tři sady 8-12 opakování na každou stranu a předmět.
3. Postoj na jedné noze: Účastník bude stát na jedné noze s oporou podle potřeby.
Kontralaterální koleno bude po celou dobu cvičení drženo pod úhlem 45 stupňů.
Instruktor bude pozorovat, aby se ohnutá noha nedotýkala země.
Provedou se tři opakování statického postoje na každou stranu s cílem 30 sekund a maximálním časem 60 sekund na opakování.
5. Laterální reaktivní posturální kontrola: Účastník se opře do ruky výzkumníka, aby posunul své těžiště mimo svou základnu podpory.
Umístění ruky bude u glenohumerálního kloubu a pánve.
Výzkumník stáhne podporu a hlídá účastníka, když účastník znovu získá rovnováhu.
Toto je bod 6 hodnocení Mini-BESTest, který bude zahrnut jako intervence.
Provádí se 3x na každou stranu.
4. Mini-dřep v přesazeném postoji: Účastníci budou stát s chodidly na šířku boků a jednou nohou položenou na krátký krok vpřed.
Účastník si dřepne rovně dolů, trup bude vzpřímený a vrátí se do vzpřímené polohy.
|
|
Experimentální: Snižte počet rizikových faktorů pádu
|
1. Abdukce kyčle ve stoje: Provádí se bez a s odporovými pásy a/nebo podporou.
Účastník zvedne jednu nohu do strany a vrátí se.
Pokud používáte odporový pás, jeden konec pásku bude připevněn ke stabilnímu povrchu a druhý konec umístěn kolem kotníku jednoho z účastníků.
Páskovaná noha bude zvednuta do strany.
Na každou stranu se provedou tři sady 8-12 opakování.
1. Pohyby kotníku vsedě (dorzi-/plantární flexe) Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce v délce 6 sekund.
2. Protažení kolena Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce na 6 sekund.
3. Flexe v kyčli Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce v délce 6 sekund.
4. Abdukce kyčle Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce na 6 sekund.
2. Boční krok: Provádí se bez a s odporovými pásy.
Účastník provede řadu kroků do strany.
Pokud používáte odporový pás, pás se umístí kolem obou kotníků v „smyčce“ a účastník provede boční krok.
Provedou se tři sady 8-12 opakování na každou stranu a předmět.
3. Postoj na jedné noze: Účastník bude stát na jedné noze s oporou podle potřeby.
Kontralaterální koleno bude po celou dobu cvičení drženo pod úhlem 45 stupňů.
Instruktor bude pozorovat, aby se ohnutá noha nedotýkala země.
Provedou se tři opakování statického postoje na každou stranu s cílem 30 sekund a maximálním časem 60 sekund na opakování.
5. Laterální reaktivní posturální kontrola: Účastník se opře do ruky výzkumníka, aby posunul své těžiště mimo svou základnu podpory.
Umístění ruky bude u glenohumerálního kloubu a pánve.
Výzkumník stáhne podporu a hlídá účastníka, když účastník znovu získá rovnováhu.
Toto je bod 6 hodnocení Mini-BESTest, který bude zahrnut jako intervence.
Provádí se 3x na každou stranu.
4. Mini-dřep v přesazeném postoji: Účastníci budou stát s chodidly na šířku boků a jednou nohou položenou na krátký krok vpřed.
Účastník si dřepne rovně dolů, trup bude vzpřímený a vrátí se do vzpřímené polohy.
|
|
Experimentální: Zvyšte sebevědomí rovnováhy
|
1. Abdukce kyčle ve stoje: Provádí se bez a s odporovými pásy a/nebo podporou.
Účastník zvedne jednu nohu do strany a vrátí se.
Pokud používáte odporový pás, jeden konec pásku bude připevněn ke stabilnímu povrchu a druhý konec umístěn kolem kotníku jednoho z účastníků.
Páskovaná noha bude zvednuta do strany.
Na každou stranu se provedou tři sady 8-12 opakování.
1. Pohyby kotníku vsedě (dorzi-/plantární flexe) Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce v délce 6 sekund.
2. Protažení kolena Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce na 6 sekund.
3. Flexe v kyčli Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce v délce 6 sekund.
4. Abdukce kyčle Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce na 6 sekund.
2. Boční krok: Provádí se bez a s odporovými pásy.
Účastník provede řadu kroků do strany.
Pokud používáte odporový pás, pás se umístí kolem obou kotníků v „smyčce“ a účastník provede boční krok.
Provedou se tři sady 8-12 opakování na každou stranu a předmět.
3. Postoj na jedné noze: Účastník bude stát na jedné noze s oporou podle potřeby.
Kontralaterální koleno bude po celou dobu cvičení drženo pod úhlem 45 stupňů.
Instruktor bude pozorovat, aby se ohnutá noha nedotýkala země.
Provedou se tři opakování statického postoje na každou stranu s cílem 30 sekund a maximálním časem 60 sekund na opakování.
5. Laterální reaktivní posturální kontrola: Účastník se opře do ruky výzkumníka, aby posunul své těžiště mimo svou základnu podpory.
Umístění ruky bude u glenohumerálního kloubu a pánve.
Výzkumník stáhne podporu a hlídá účastníka, když účastník znovu získá rovnováhu.
Toto je bod 6 hodnocení Mini-BESTest, který bude zahrnut jako intervence.
Provádí se 3x na každou stranu.
4. Mini-dřep v přesazeném postoji: Účastníci budou stát s chodidly na šířku boků a jednou nohou položenou na krátký krok vpřed.
Účastník si dřepne rovně dolů, trup bude vzpřímený a vrátí se do vzpřímené polohy.
|
|
Experimentální: ukázalo se, že je možné je začlenit do stávajícího komunitního skupinového cvičebního programu
|
1. Abdukce kyčle ve stoje: Provádí se bez a s odporovými pásy a/nebo podporou.
Účastník zvedne jednu nohu do strany a vrátí se.
Pokud používáte odporový pás, jeden konec pásku bude připevněn ke stabilnímu povrchu a druhý konec umístěn kolem kotníku jednoho z účastníků.
Páskovaná noha bude zvednuta do strany.
Na každou stranu se provedou tři sady 8-12 opakování.
1. Pohyby kotníku vsedě (dorzi-/plantární flexe) Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce v délce 6 sekund.
2. Protažení kolena Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce na 6 sekund.
3. Flexe v kyčli Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce v délce 6 sekund.
4. Abdukce kyčle Provedou se tři sady 8-12 opakování na končetinu s udržením kontrakce na 6 sekund.
2. Boční krok: Provádí se bez a s odporovými pásy.
Účastník provede řadu kroků do strany.
Pokud používáte odporový pás, pás se umístí kolem obou kotníků v „smyčce“ a účastník provede boční krok.
Provedou se tři sady 8-12 opakování na každou stranu a předmět.
3. Postoj na jedné noze: Účastník bude stát na jedné noze s oporou podle potřeby.
Kontralaterální koleno bude po celou dobu cvičení drženo pod úhlem 45 stupňů.
Instruktor bude pozorovat, aby se ohnutá noha nedotýkala země.
Provedou se tři opakování statického postoje na každou stranu s cílem 30 sekund a maximálním časem 60 sekund na opakování.
5. Laterální reaktivní posturální kontrola: Účastník se opře do ruky výzkumníka, aby posunul své těžiště mimo svou základnu podpory.
Umístění ruky bude u glenohumerálního kloubu a pánve.
Výzkumník stáhne podporu a hlídá účastníka, když účastník znovu získá rovnováhu.
Toto je bod 6 hodnocení Mini-BESTest, který bude zahrnut jako intervence.
Provádí se 3x na každou stranu.
4. Mini-dřep v přesazeném postoji: Účastníci budou stát s chodidly na šířku boků a jednou nohou položenou na krátký krok vpřed.
Účastník si dřepne rovně dolů, trup bude vzpřímený a vrátí se do vzpřímené polohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-NEJLEPŠÍ
Časové okno: 10-15 minut
|
Měření výkonu, ověřené u lidí s PD, zaměřené na cílení a identifikaci 6 různých systémů kontroly rovnováhy
|
10-15 minut
|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: 5-20 minut
|
Validováno pro lidi s PD je výkonnostní měřítko ověřené u lidí s PD, které se používá k posouzení rovnováhy u starších dospělých s vyšší funkcí a zkoumá chůzi a schopnost vykonávat pohybové úkoly při chůzi.
|
5-20 minut
|
|
Test vícesměrného funkčního dosahu
Časové okno: Méně než 5 minut
|
Používá se k posouzení stability při přemísťování rovnováhy osoby v dopředném, bočním a zpětném směru
|
Méně než 5 minut
|
|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: méně než 5 minut
|
Validováno pro lidi s PD se používá k měření rizika pádu pacienta.
Test vyžaduje stopky a 4 hůlky položené do kříže.
Hůlky křížený vzor make-up 4 kvadranty; kvadrant 1 (vlevo dole), kvadrant 2 (vlevo nahoře), kvadrant 3 (vpravo nahoře) a kvadrant 4 (vpravo dole).
Subjekt je měřen, zatímco krokuje po směru hodinových ručiček a poté proti směru hodinových ručiček v kvadrantech.
Může být použito pomocné zařízení.
|
méně než 5 minut
|
|
Škála důvěry rovnováhy činností
Časové okno: 5-10 minut
|
Ověřeno pro lidi s PD, je sebehodnotící míra sebevědomí při provádění různých běžných činností.
Stupnice je od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je nejspolehlivější v jejich rovnováze v kritériu.
|
5-10 minut
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: přibližně 10 minut
|
39položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení 8 různých domén kvality života.
Používá pětibodovou řadovou stupnici, kde 0 znamená nikdy a 5 vždy.
Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
|
přibližně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS- IRB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .