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Ein neuartiges Gleichgewichtsprogramm zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Menschen mit Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte Kontrollstudie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Michael Tautonico, New York Institute of Technology
Der Zweck dieser explorativen, einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Auswirkungen eines Lateral-Stepping-Programms zu untersuchen, das in ein bestehendes gemeinschaftsbasiertes Gruppenübungsprogramm für Menschen mit Parkinson integriert ist. Wir gehen davon aus, dass die Teilnahme an einem Lateral-Stepping-Programm mindestens 2 Mal pro Woche über 8 Wochen zusätzlich zur Teilnahme am RSB-Kurs die Sturzrisikofaktoren verringert, das Gleichgewichtsvertrauen erhöht und die Angst vor Stürzen bei Teilnehmern in der Versuchsgruppe im Vergleich zu verringert die Kontrollgruppe. Wir gehen auch davon aus, dass die Integration dieses Programms in ein bestehendes Community-basiertes RSB-Programm als machbar angesehen wird, wie die Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen und ihre Zufriedenheit zeigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
        • New York Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit im Stadium I, II oder III der Hoehn- und Yahr-Skala
  2. 50-85 Jahre inklusive
  3. Die Probanden müssen bei RSB an der NY Tech eingeschrieben sein und mindestens 4 Wochen lang mindestens 1 Tag pro Woche vor der ersten Basisbewertung anwesend sein
  4. Englisch sprechend.
  5. Stabiles PD-Medikamentenregime.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Herz-Kreislauf- oder andere Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  2. Jede Hüft- und/oder Knieoperation oder andere Verletzung, die eine vollständige Teilnahme am Eingriff verhindern würde
  3. Andere neurologische Erkrankungen als PD
  4. Montrealer kognitiver Beurteilung von ≤21
  5. Schmerzen, die den Test beeinträchtigen 13
  6. Derzeitige Teilnahme an anderen Kräftigungs-, Dehn- oder Gleichgewichtsprogrammen außer Rock Steady Boxing an der NY Tech
  7. Unfähigkeit, diese Studie zu verstehen und vollständig daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: sich als machbar erweisen, in ein bestehendes Gemeinschaftsgruppen-Übungsprogramm zu integrieren
Nachweis der Machbarkeit der Integration in ein bestehendes Gemeinschaftsgruppen-Übungsprogramm und Verringerung der Anzahl der Sturzrisikofaktoren
Sonstiges: Seitliche Schrittübung 1
1. Hüftabduktion im Stehen: Wird ohne und mit Widerstandsbändern und/oder Unterstützung durchgeführt. Der Teilnehmer hebt ein Bein zur Seite und kehrt zurück. Wenn Sie ein Widerstandsband verwenden, wird ein Ende des Bandes an einer stabilen Oberfläche befestigt und das andere Ende um einen der Knöchel des Teilnehmers gelegt. Das gefesselte Bein wird zur Seite angehoben. Pro Seite werden drei Sätze mit 8–12 Wiederholungen durchgeführt.
Sonstiges: Seitliche Schrittübung 2
2. Seitliches Treten: Wird ohne und mit Widerstandsbändern durchgeführt. Der Teilnehmer führt eine Reihe von Schritten zur Seite aus. Wenn Sie ein Widerstandsband verwenden, wird das Band in einer „Schleife“ um beide Knöchel gelegt und der Teilnehmer führt den seitlichen Schritt aus. Pro Seite und Proband werden drei Sätze mit 8–12 Wiederholungen durchgeführt.
Sonstiges: Seitliche Schrittübung 3
3. Einbeinstand: Der Teilnehmer steht auf einem Bein und unterstützt ihn bei Bedarf. Das kontralaterale Knie wird während der gesamten Übung im 45-Grad-Winkel gehalten. Der Ausbilder wird darauf achten, dass das angewinkelte Bein den Boden nicht berührt. Es werden drei Wiederholungen der statischen Haltung pro Seite mit einem Ziel von 30 Sekunden und einer maximalen Zeit von 60 Sekunden pro Wiederholung durchgeführt.
Sonstiges: Seitliche Schrittübung 5
5. Laterale reaktive Haltungskontrolle: Der Teilnehmer lehnt sich in die Hand des Forschers, um seinen Schwerpunkt außerhalb seiner Stützbasis zu verlagern. Die Platzierung der Hände erfolgt am Glenohumeralgelenk und am Becken. Der Forscher entzieht dem Teilnehmer seine Unterstützung und bewacht ihn, wenn er sein Gleichgewicht wiedererlangt. Dies ist Punkt 6 der Mini-BESTest-Bewertung, der als Intervention einbezogen wird. 3x pro Seite durchzuführen.
Sonstiges: Seitliche Schrittübung 4
4. Mini-Kniebeuge mit versetztem Stand: Die Teilnehmer stehen mit hüftbreit auseinander stehenden Füßen und einem Bein einen kurzen Schritt nach vorne. Der Teilnehmer geht gerade in die Hocke, hält den Oberkörper aufrecht und kehrt in eine aufrechte Position zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mini-BESTE
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Leistungsmessung, validiert bei Menschen mit Parkinson, mit dem Ziel, sechs verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme anzusprechen und zu identifizieren
10-15 Minuten
Die funktionelle Gangbewertung
Zeitfenster: 5-20 Minuten
Validiert für Menschen mit Parkinson ist ein Leistungsmaß, das bei Menschen mit Parkinson validiert wurde und zur Beurteilung des Gleichgewichts bei leistungsstärkeren älteren Erwachsenen verwendet wird sowie das Gehen und die Fähigkeit, motorische Aufgaben während des Gehens auszuführen, untersucht
5-20 Minuten
Der multidirektionale funktionale Reichweitentest
Zeitfenster: Weniger als 5 Minuten
Wird verwendet, um die Stabilität zu beurteilen, wenn das Gleichgewicht einer Person nach vorne, zur Seite und nach hinten verschoben wird
Weniger als 5 Minuten
Der Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: weniger als 5 Minuten
Die für Menschen mit Parkinson validierte Messung wird verwendet, um das Sturzrisiko eines Patienten zu messen. Für den Test sind eine Stoppuhr und 4 über Kreuz gelegte Stöcke erforderlich. Die gekreuzten Stöcke bilden 4 Quadranten; Quadrant 1 (unten links), Quadrant 2 (oben links), Quadrant 3 (oben rechts) und Quadrant 4 (unten rechts). Die Zeit des Probanden wird gemessen, während er im Uhrzeigersinn und dann gegen den Uhrzeigersinn durch die Quadranten geht. Es kann ein Hilfsmittel verwendet werden.
weniger als 5 Minuten
Die Aktivitätsbalance-Konfidenzskala
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Validiert für Menschen mit Parkinson. Es handelt sich um ein Selbstberichtsmaß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Ausführung verschiedener häufiger Aktivitäten. Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei 100 % das größte Vertrauen in die Ausgewogenheit eines Kriteriums angibt.
5-10 Minuten
Der Parkinson-Fragebogen-39
Zeitfenster: ca. 10 Minuten
Selbstverwalteter Fragebogen mit 39 Punkten zur Bewertung von 8 verschiedenen Bereichen der Lebensqualität. Verwendet eine 5-Punkte-Ordinalskala, wobei 0 nie und 5 immer bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
ca. 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Touro College and University System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHS- IRB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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