Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kladribin plus homoharringtonin a cytarabinový režim (CHA) pro akutní myeloidní leukémii Novo (CHA)

2. února 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Monocentrická prospektivní jednoramenná studie kladribinu plus homoharringtonin a cytarabinový režim (CHA) pro indukovanou terapii u dospělých s akutní myeloidní leukémií Novo (non-M3)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit odpověď a bezpečnost protokolu kladribinu plus režimu s homoharringtoninem a cytarabinem (CHA) u de novo akutní myeloidní leukémie ve věku < 60 let. Jedná se o prospektivní jednoramennou studii iniciovanou zkoušejícím v monocentru. Asi 30 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude léčeno CHA jako indukční chemoterapie. Je třeba sledovat míru kompletní odpovědi, míru přežití, míru recidivy a mortalitu související s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byl navržen nový chemoterapeutický režim nazvaný CHA, který se skládá z kladribinu, homoharringtoninu a cytarabinu, pro léčbu indukované remise akutní myeloidní leukémie dospělých a byla hodnocena účinnost a bezpečnost tohoto režimu. Zařazení pacienti dostanou kladribin (5 mg/m2, d1-3) + homoharringtonin (2 mg/m2, d1-5) + cytarabin (100 mg/m2, dl-7). Pokud je v prvním cyklu dosaženo více než parciální remise, cyklus režimu CHA se opakuje. Pokud první léčebný cyklus nedosáhl částečné odpovědi nebo druhý léčebný cyklus nedosáhl úplné odpovědi, byl pacient z klinické studie vyřazen. Transplantace byla stratifikována podle stratifikace prognostického rizika. Pacienti s příznivým rizikem dostávali 3 cykly vysoké dávky intravenózního cytarabinu (1-3g/m2, Q12H d1-3). Nebo 3 cykly střední dávky cytarabinu (1,0 g/m2, Q12H d1-3) v kombinaci s idarubicinem (10 mg/m2, d1-3) nebo etoposidem (100 mg, d1-3). Pacienti se středním rizikem, kteří dosáhnou negativního minimálního reziduálního onemocnění (MRD) v prvním nebo druhém cyklu, mohou podstoupit vysokodávkovou nebo střednědávkovou chemoterapii cytarabinem, jinak se doporučuje alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pacientům s vysokým rizikem se doporučuje podstoupit alogenní HSCT nebo podstoupit vysokou nebo střední dávku cytarabinu. Vzorky kostní dřeně byly odebrány při zařazení na cytologii kostní dřeně, průtokovou cytometrii a sekvenování nové generace. Sondy pro cílené sekvenování pokryly exony a vybraly introny 88 genů souvisejících s myeloidní leukémií pro sekvenování nové generace. Kostní dřeň byla odebírána 28. den po každém léčebném cyklu, včetně cytologie kostní dřeně a hodnocení měřitelné reziduální nemoci (MRD), za účelem posouzení odpovědi. Hodnocení odpovědi bylo hodnoceno podle Revidovaných doporučení Mezinárodní pracovní skupiny pro diagnostiku, standardizaci odpovědi. Kritéria, výsledky léčby a standardy podávání zpráv pro terapeutické studie u akutní myeloidní leukémie. Primárním cílovým parametrem studie byla složená míra kompletní remise (CR a CR s neúplným hematologickým zotavením, CRi), hodnocená u všech léčených populací podle Revidovaných doporučení Mezinárodní pracovní skupiny pro diagnostiku, standardizaci kritérií odpovědi, výsledky léčby a Standardy hlášení pro terapeutické studie u akutní myeloidní leukémie. Sekundárními cílovými body byly minimální reziduální onemocnění v kostní dřeni měřené průtokovou cytometrií po jednom cyklu indukční terapie, stejně jako celkové přežití (OS), přežití bez příhody a nežádoucí příhody, hodnocené u všech léčených populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhen Cai, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86 138 5719 0311
  • E-mail: caiz@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je 18 až 59 let, pohlaví není omezeno, rasa není omezena.
  2. Diagnostikována jako akutní myeloidní leukémie (AML) podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2016.
  3. Žádná předchozí antiakutní leukemická léčba (včetně demetylačních léků na leukémii nebo myelodysplastický syndrom (MDS), kromě hydroxyurey a leukocytózy).
  4. Fyzický stav <= 2 podle východní skupiny pro spolupráci nádorů (ECOG).
  5. Během 21 dnů před náhodným seskupením a na začátku musí být biochemické ukazatele v následujících mezích: Glutamická pyruviktransamináza (ALT) a glutamová oxalooctová transamináza (AST) <= 3 × normální horní limit (ULN); celkový bilirubin <= 3 × ULN; sérový kreatinin <= 2 × ULN nebo rychlost clearance sérového kreatininu (CrCl)>= 40 ml/min.
  6. Ejekční frakce levé komory| (LVEF) měřená echokardiograficky byla v normálním rozmezí (LVEF > 50 %).
  7. Každý pacient (nebo jeho zákonný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikované nebo léčené pro jiné zhoubné nádory jiné než AML, které jsou nebo potřebují léčbu v blízké budoucnosti.
  2. Akutní promyelocytární leukémie, myeloidní sarkomy, zrychlená a akutní transformace chronické myeloidní leukémie.
  3. Pacienti s těžkou funkcí jater a ledvin, kardiopulmonální insuficiencí.
  4. Nekontrolovaná nebo závažná infekce.
  5. Duševní onemocnění, které může subjektům bránit v dokončení léčby nebo informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Zásah: CHA
Lék: kladribin + homoharringtonin + cytarabin
Protokol CHA: kladribin (5 mg/m2, d1-3) + homoharringtonin (2 mg/m2, d1-5) + cytarabin (100 mg/m2 d1-7).
Ostatní jména:
  • Injekce kladribinu
  • Cytarabin pro injekci
  • Injekce homoharringtoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
žádné známky leukémie po léčbě, méně než 5 % blastů v BM, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0×109/l a počet krevních destiček ≥ 100×109/l a nepřítomnost extramedulárního tumoru
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky od zápisu
poměr žijících případů k celkovému počtu zapsaných případů do 2 let od zápisu
2 roky od zápisu
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky od zápisu
poměr případů s úplnou remisí leukémie k celkovému počtu zapsaných případů do 2 let od zařazení
2 roky od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 2 roky od zápisu
poměr případů s relapsem leukémie k celkovému počtu zapsaných případů do 2 let od zařazení
2 roky od zápisu
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 30 dní od ošetření
poměr případů, kteří zemřeli do 30 dnů od léčby, k celkovému počtu zapsaných případů
30 dní od ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Sun, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20220027C-R2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení