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Cladribin plus Homoharringtonin- und Cytarabin-Regime (CHA) für akute myeloische De-Novo-Leukämie (CHA)

2. Februar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine monozentrische prospektive einarmige Studie des Cladribin plus Homoharringtonin- und Cytarabin-Regimes (CHA) zur induzierten Therapie bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen de Novo (Nicht-M3)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Ansprechen und die Sicherheit des Schemas (CHA) mit Cladribin plus Homoharringtonin und Cytarabin bei akuter myeloischer De-novo-Leukämie im Alter < 60 Jahre zu bewerten. Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische, von Forschern initiierte Studie. Ungefähr 30 Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden mit CHA als Induktionschemotherapie behandelt. Es werden die vollständige Ansprechrate, die Überlebensrate, die Rezidivrate und die behandlungsbedingte Mortalität beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde ein neues Chemotherapieschema namens CHA, das aus Cladribin, Homoharringtonin und Cytarabin besteht, für die induzierte Remissionsbehandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Erwachsenen vorgeschlagen und die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Schemas bewertet. Eingeschriebene Patienten erhalten Cladribin (5 mg/m2, Tag 1–3) + Homoharringtonin (2 mg/m2, Tag 1–5) + Cytarabin (100 mg/m2, Tag 1–7). Wenn im ersten Zyklus mehr als eine teilweise Remission erreicht wird, wird ein CHA-Zyklus wiederholt. Wenn bei der ersten Behandlung kein teilweises Ansprechen oder bei der zweiten Behandlung kein vollständiges Ansprechen erzielt wurde, wurde der Patient aus der klinischen Studie ausgeschlossen. Die Transplantation erfolgte gemäß der prognostischen Risikostratifizierung. Patienten mit günstigem Risiko erhielten 3 Zyklen hochdosiertes intravenöses Cytarabin (1–3 g/m2, Q12H d1–3). Oder 3 Zyklen mitteldosiertes Cytarabin (1,0 g/m2, Q12H d1-3) kombiniert mit Idarubicin (10 mg/m2, d1-3) oder Etoposid (100 mg, d1-3). Patienten mit mittlerem Risiko, die im ersten oder zweiten Zyklus eine negative minimale Resterkrankung (MRD) erreichen, können eine hochdosierte oder mitteldosierte Cytarabin-Chemotherapie erhalten, andernfalls wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) empfohlen. Patienten mit hohem Risiko wird empfohlen, eine allogene HSCT oder eine hohe oder mittlere Dosis Cytarabin zu erhalten. Bei der Einschreibung wurden Knochenmarksproben für die Knochenmarkszytologie, Durchflusszytometrie und Next-Generation-Sequenzierung entnommen. Die Sonden für die gezielte Sequenzierung deckten Exons und ausgewählte Introns von 88 mit myeloischer Leukämie in Zusammenhang stehenden Genen für die Sequenzierung der nächsten Generation ab. Zur Beurteilung des Ansprechens wurde am 28. Tag nach jedem Behandlungszyklus Knochenmark entnommen, einschließlich Knochenmarkszytologie und messbarer Resterkrankung (MRD). Die Beurteilung des Ansprechens wurde gemäß den überarbeiteten Empfehlungen der International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response ausgewertet Kriterien, Behandlungsergebnisse und Berichtsstandards für therapeutische Studien bei akuter myeloischer Leukämie. Der primäre Endpunkt der Studie war die zusammengesetzte Rate vollständiger Remissionen (CR) (CR und CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung, CRi), die in allen behandelten Populationen gemäß den überarbeiteten Empfehlungen der International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes bewertet wurde und Berichtsstandards für therapeutische Studien bei akuter myeloischer Leukämie. Die sekundären Endpunkte waren eine minimale Resterkrankung im Knochenmark, gemessen mittels Durchflusszytometrie nach einem Zyklus der Induktionstherapie, sowie das Gesamtüberleben (OS), das ereignisfreie Überleben und unerwünschte Ereignisse, die in allen behandelten Populationen bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhen Cai, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 138 5719 0311
  • E-Mail: caiz@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 59 Jahren, das Geschlecht ist nicht begrenzt, die Rasse ist nicht begrenzt.
  2. Im Jahr 2016 wurde nach den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert.
  3. Keine vorherige Therapie gegen akute Leukämie (einschließlich Demethylierungsmedikamente gegen Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom (MDS), außer Hydroxyharnstoff und Leukozytose).
  4. Körperlicher Status <= 2 gemäß Eastern Tumor Cooperation Group (ECOG).
  5. Innerhalb von 21 Tagen vor der zufälligen Gruppierung und zu Studienbeginn müssen die biochemischen Indikatoren innerhalb der folgenden Grenzen liegen: Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT) und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) <= 3 × normale Obergrenze (ULN); Gesamtbilirubin <= 3 × ULN; Serumkreatinin <= 2 × ULN oder Serumkreatinin-Clearance-Rate (CrCl)>= 40 ml/min.
  6. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion| (LVEF), gemessen durch Echokardiographie, lag im normalen Bereich (LVEF > 50 %).
  7. Jeder Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er/sie den Zweck und die Verfahren der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei anderen bösartigen Tumoren außer AML, die in naher Zukunft einer Behandlung bedürfen oder diagnostiziert wurden, wurden andere bösartige Tumoren diagnostiziert oder behandelt.
  2. Akute Promyelozytenleukämie, myeloische Sarkome, beschleunigte und akute Transformation chronischer myeloischer Leukämie.
  3. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Insuffizienz.
  4. Unkontrollierte oder schwere Infektion.
  5. Geisteskrankheit, die den Probanden möglicherweise daran hindert, die Behandlung abzuschließen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Intervention: CHA
Arzneimittel: Cladribin + Homoharringtonin + Cytarabin
CHA-Protokoll: Cladribin (5 mg/m2, Tag 1–3) + Homoharringtonin (2 mg/m2, Tag 1–5) + Cytarabin (100 mg/m2 Tag 1–7).
Andere Namen:
  • Cladribin-Injektion
  • Cytarabin zur Injektion
  • Homoharringtonin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Keine Anzeichen einer Leukämie nach der Behandlung, weniger als 5 % Blasten im Knochenmark, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0×109/L und Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L und Fehlen des extramedullären Tumors
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre seit der Einschreibung
das Verhältnis der noch lebenden Fälle zur Gesamtzahl der registrierten Fälle innerhalb von 2 Jahren seit der Registrierung
2 Jahre seit der Einschreibung
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre seit der Einschreibung
das Verhältnis der Fälle mit vollständiger Remission der Leukämie zur Gesamtzahl der registrierten Fälle innerhalb von 2 Jahren seit der Registrierung
2 Jahre seit der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre seit der Einschreibung
das Verhältnis der Fälle mit Leukämierückfall zur Gesamtzahl der registrierten Fälle innerhalb von 2 Jahren seit der Registrierung
2 Jahre seit der Einschreibung
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage seit der Behandlung
das Verhältnis der Fälle, die innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung starben, zur Gesamtzahl der registrierten Fälle
30 Tage seit der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Sun, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20220027C-R2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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