Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribine Plus Homoharringtonin og Cytarabin regime (CHA) til Novo Akut Myeloid Leukæmi (CHA)

2. februar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et monocenter prospektivt enkeltarmsstudie af Cladribine Plus Homoharringtonin og Cytarabin-regimen (CHA) til induceret terapi hos voksne de Novo Akut Myeloid Leukæmi (Non-M3)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere responsen og sikkerheden af ​​Cladribine plus Homoharringtonine og Cytarabin regimen (CHA) protokol i de novo akut myeloid leukæmi med alder <60 år. Dette er et prospektivt, enkeltarmet mono-center baseret efterforsker-initieret forsøg. Omkring 30 patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, skal behandles med CHA som induktionskemoterapi. Den fuldstændige responsrate, overlevelsesrate, recidivrate og behandlingsrelateret dødelighed skal observeres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev et nyt kemoterapiregime ved navn CHA, som består af cladribin, homoharringtonin og cytarabin, foreslået til induceret remissionsbehandling af akut myeloid leukæmi hos voksne, og effektiviteten og sikkerheden af ​​dette regime blev evalueret. Tilmeldte patienter vil modtage cladribin (5mg/m2, d1-3) + homoharringtonin (2mg/m2, d1-5) + cytarabin (100mg/m2, d1-7). Hvis der opnås mere end delvis remission i det første forløb, gentages et CHA-forløb. Hvis det første behandlingsforløb ikke opnåede et delvist respons, eller det andet behandlingsforløb ikke opnåede et fuldstændigt respons, blev patienten trukket tilbage fra den kliniske undersøgelse. Transplantation var stratificering i henhold til den prognostiske risikostratificering. Patienter med gunstig risiko fik 3 cyklusser af højdosis intravenøs cytarabin (1-3g/m2, Q12H d1-3). Eller 3 cyklusser af medium dosis cytarabin (1,0g/m2, Q12H d1-3) kombineret med idarubicin (10mg/m2, d1-3) eller etoposid (100mg, d1-3). Patienter med mellemrisiko, som opnår minimal residual sygdom (MRD) negativ i første eller anden cyklus, kan modtage højdosis eller mellemdosis cytarabin kemoterapi, ellers anbefales allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Patienter med høj risiko rådes til at modtage allogen HSCT eller modtage højdosis eller mellemdosis cytarabin. Knoglemarvsprøver blev indsamlet ved indskrivning til knoglemarvscytologi, flowcytometri og næste generations sekventering. Proberne til målrettet sekventering dækkede exoner og udvalgte introner af 88 myeloid leukæmi-relaterede gener til næste generations sekventering. Knoglemarv blev indsamlet på dag 28 efter hver behandlingscyklus, inklusive knoglemarvscytologi og målbare restsygdomme (MRD) vurderinger, til responsvurdering. Responsvurderingen blev evalueret i henhold til de reviderede anbefalinger fra den internationale arbejdsgruppe for diagnose, standardisering af respons Kriterier, behandlingsresultater og rapporteringsstandarder for terapeutiske forsøg ved akut myeloid leukæmi. Studiets primære endepunkt var den sammensatte fuldstændige remission (CR) rate (CR og CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning, CRi), vurderet i alle behandlede populationer i henhold til de reviderede anbefalinger fra International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes , og rapporteringsstandarder for terapeutiske forsøg i akut myeloid leukæmi. De sekundære endepunkter var minimal resterende sygdom i knoglemarv målt ved flowcytometri efter én cyklus af induktionsterapi, såvel som samlet overlevelse (OS), hændelsesfri overlevelse og uønskede hændelser, vurderet i alle behandlede populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhen Cai, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 138 5719 0311
  • E-mail: caiz@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er 18 til 59 år gammel, køn er ikke begrænset, race er ikke begrænset.
  2. Diagnosticeret som akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til diagnostiske kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2016.
  3. Ingen tidligere anti-akut leukæmibehandling (herunder demethyleringsmidler til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (MDS), undtagen hydroxyurinstof og leukocytose).
  4. Fysisk status <= 2 ifølge østlig tumorsamarbejdsgruppe (ECOG).
  5. Inden for 21 dage før tilfældig gruppering og ved baseline skal biokemiske indikatorer være inden for følgende grænser: Glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase (AST) <= 3 × normal øvre grænse (ULN); total bilirubin <= 3 x ULN; serum kreatinin <= 2 × ULN eller serum kreatinin clearance rate (CrCl)>= 40 ml/min.
  6. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion| (LVEF) målt ved ekkokardiografi var i normalområdet (LVEF > 50%).
  7. Hver patient (eller hans eller hendes juridiske repræsentant) skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han/hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret eller modtaget behandling for andre ondartede tumorer end AML, der er eller har behov for behandling i den nærmeste fremtid.
  2. Akut promyelocytisk leukæmi, myeloid sarkom, accelereret og akut transformation af kronisk myeloid leukæmi.
  3. Patienter med svær lever- og nyrefunktion, kardiopulmonal insufficiens.
  4. Ukontrolleret eller alvorlig infektion.
  5. Psykisk sygdom, der kan forhindre forsøgspersoner i at afslutte behandling eller informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Intervention: CHA
Medicin: cladribin + homoharringtonin + cytarabin
CHA-protokol: cladribin (5mg/m2, d1-3) + homoharringtonin (2mg/m2, d1-5) + cytarabin (100mg/m2 d1-7).
Andre navne:
  • Cladribine injektion
  • Cytarabin til injektion
  • Homoharringtonin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
ingen tegn på leukæmi efter behandling, færre end 5 % blaster i BM, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0×109/L og blodpladetal ≥ 100×109/L og fravær af den ekstramedullære tumor
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år siden indskrivning
forholdet mellem sager i live og det samlede antal indskrevne sager inden for 2 år efter indskrivningen
2 år siden indskrivning
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år siden indskrivning
forholdet mellem tilfælde med leukæmi fuldstændig remission og det samlede antal indskrevne tilfælde inden for 2 år efter indskrivning
2 år siden indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år siden indskrivning
forholdet mellem tilfælde med leukæmi-tilbagefald og det samlede antal tilmeldte tilfælde inden for 2 år efter indskrivning
2 år siden indskrivning
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
forholdet mellem tilfælde, der døde inden for 30 dage efter behandlingen, i forhold til det samlede antal indskrevne tilfælde
30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Sun, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20220027C-R2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger