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Cladribine Plus Homoharringtonine and Cytarabine Regimen (CHA) per la leucemia mieloide acuta de Novo (CHA)

2 febbraio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio prospettico monocentrico a braccio singolo sul regime di cladribina più omoarringtonina e citarabina (CHA) per la terapia indotta negli adulti con leucemia mieloide acuta de novo (non M3)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la risposta e la sicurezza del protocollo del regime Cladribina più omoarringtonina e citarabina (CHA) nella leucemia mieloide acuta de novo con età <60 anni. Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico, avviato dallo sperimentatore. Circa 30 pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno trattati con CHA come chemioterapia di induzione. Devono essere osservati il ​​tasso di risposta completa, il tasso di sopravvivenza, il tasso di recidiva e la mortalità correlata al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stato proposto un nuovo regime chemioterapico denominato CHA composto da cladribina, omoarringtonina e citarabina, per il trattamento della remissione indotta della leucemia mieloide acuta dell'adulto, e sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di questo regime. I pazienti arruolati riceveranno cladribina (5mg/m2, d1-3) + omoarringtonina (2mg/m2, d1-5) + citarabina (100mg/m2, d1-7). Se nel primo ciclo si ottiene una remissione più che parziale, viene ripetuto un ciclo di regime CHA. Se il primo ciclo di trattamento non ha ottenuto una risposta parziale o il secondo ciclo di trattamento non ha ottenuto una risposta completa, il paziente è stato ritirato dallo studio clinico. Il trapianto è stato stratificato secondo la stratificazione del rischio prognostico. I pazienti con rischio favorevole hanno ricevuto 3 cicli di citarabina per via endovenosa ad alte dosi (1-3 g/m2, Q12H d1-3). Oppure 3 cicli di citarabina a dose media (1,0 g/m2, Q12H d1-3) combinata con idarubicina (10 mg/m2, d1-3) o etoposide (100 mg, d1-3). I pazienti a rischio intermedio che raggiungono la malattia minima residua (MRD) negativa nel primo o nel secondo ciclo possono ricevere chemioterapia con citarabina a dosi elevate o intermedie, altrimenti si raccomanda il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Si consiglia ai pazienti ad alto rischio di ricevere l'HSCT allogenico o di ricevere citarabina a dosi elevate o intermedie. I campioni di midollo osseo sono stati raccolti al momento dell'arruolamento per la citologia del midollo osseo, la citometria a flusso e il sequenziamento di nuova generazione. Le sonde per il sequenziamento mirato coprivano esoni e introni selezionati di 88 geni correlati alla leucemia mieloide per il sequenziamento di nuova generazione. Il midollo osseo è stato raccolto il giorno 28 dopo ogni ciclo di trattamento, inclusa la citologia del midollo osseo e le valutazioni della malattia residua misurabile (MRD), per la valutazione della risposta. La valutazione della risposta è stata valutata secondo le Raccomandazioni riviste dell'International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteri, risultati del trattamento e standard di segnalazione per studi terapeutici nella leucemia mieloide acuta. L'endpoint primario dello studio era il tasso composito di remissione completa (CR) (CR e CR con recupero ematologico incompleto, CRi), valutato in tutte le popolazioni trattate secondo le Raccomandazioni riviste dell'International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes e standard di segnalazione per studi terapeutici nella leucemia mieloide acuta. Gli endpoint secondari erano la malattia residua minima nel midollo osseo misurata mediante citometria a flusso dopo un ciclo di terapia di induzione, nonché la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da eventi e gli eventi avversi, valutati in tutte le popolazioni trattate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhen Cai, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +86 138 5719 0311
  • Email: caiz@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età va dai 18 ai 59 anni, il genere non è limitato, la razza non è limitata.
  2. Diagnosticata come leucemia mieloide acuta (AML) secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2016.
  3. Nessuna precedente terapia anti-leucemia acuta (compresi i farmaci demetilanti per la leucemia o la sindrome mielodisplastica (MDS), ad eccezione dell'idrossiurea e della leucocitosi).
  4. Stato fisico <= 2 secondo il gruppo di cooperazione sui tumori orientali (ECOG).
  5. Entro 21 giorni prima del raggruppamento casuale e al basale, gli indicatori biochimici devono rientrare nei seguenti limiti: transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) <= 3 × limite superiore normale (ULN); bilirubina totale <= 3 × ULN; creatinina sierica <= 2 × ULN o tasso di clearance della creatinina sierica (CrCl)>= 40 ml/min.
  6. La frazione di eiezione ventricolare sinistra| (LVEF) misurata mediante ecocardiografia era nel range normale (LVEF > 50%).
  7. Ogni paziente (o il suo rappresentante legale) deve firmare un modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprende lo scopo e le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o trattamento per altri tumori maligni diversi dall'AML che sono o necessitano di trattamento nel prossimo futuro.
  2. Leucemia promielocitica acuta, sarcomi mieloidi, trasformazione accelerata e acuta della leucemia mieloide cronica.
  3. Pazienti con grave funzionalità epatica e renale, insufficienza cardiopolmonare.
  4. Infezione incontrollata o grave.
  5. Malattia mentale che può impedire ai soggetti di completare il trattamento o il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento: CHA
Droga: cladribina + omoarringtonina + citarabina
Protocollo CHA: cladribina (5mg/m2, d1-3) + omoarringtonina (2mg/m2, d1-5) + citarabina (100mg/m2 d1-7).
Altri nomi:
  • Iniezione di cladribina
  • Citarabina per iniezione
  • Iniezione di omoarringtonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
nessun segno di leucemia dopo il trattamento, meno del 5% di blasti nel midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0×109/L e conta piastrinica ≥ 100×109/L e assenza di tumore extramidollare
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
il rapporto tra casi vivi e casi totali arruolati entro 2 anni dall'arruolamento
2 anni dall'immatricolazione
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
il rapporto tra i casi con remissione completa della leucemia e il totale dei casi arruolati entro 2 anni dall'arruolamento
2 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
il rapporto dei casi con recidiva di leucemia rispetto al totale dei casi arruolati entro 2 anni dall'arruolamento
2 anni dall'immatricolazione
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dal trattamento
il rapporto tra i casi deceduti entro 30 giorni dal trattamento rispetto al totale dei casi arruolati
30 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Sun, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT20220027C-R2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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