Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Neo)Adjuvans IDE196 (Darovasertib) u pacientů s lokalizovaným očním melanomem

12. března 2026 aktualizováno: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvantní/adjuvantní IDE196 (darovasertib) u pacientů s primárním uveálním melanomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická otevřená studie IDE196 fáze 2 u pacientů s primárním uveálním melanomem vyžadujícím buď enukleaci nebo plakovou brachyterapii. Pacienti budou léčeni v neoadjuvantní léčbě po dobu až 6 měsíců (nebo maximální přínos) s následnou primární lokální terapií. Následovat dalších 6 měsíců adjuvantní léčby s dlouhodobým sledováním (až 3 roky) k posouzení vizuálního výsledku, recidivy onemocnění a rozvoje metastatického onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institute Curie
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně lokalizovaný uveální melanom vyžadující buď enukleaci nebo plakovou brachyterapii
  • Možnost perorálního dávkování
  • ECOG Stav výkonu 0-1
  • Žádné další významné základní oční onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Nejste těhotná/kojící ani neplánujete otěhotnět. Ochota používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem proteinkinázy C (PKC).
  • Souběžné maligní onemocnění
  • Aktivní infekce HIV nebo Hep B/C
  • Porucha vstřebávání
  • Nelze vysadit zakázané léky
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Jakékoli jiné podmínky, které mohou narušovat interpretaci studie nebo výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: darovasertib
IDE196 (darovasertib) perorální otevřená etiketa
Lék: Darovasertib
Perorální, silný, selektivní inhibitor proteinkinázy C
Ostatní jména:
  • IDE196
  • LXS196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a významných laboratorních abnormalit
Časové okno: od první dávky do 28 dnů po poslední dávce terapie, přibližně 18 měsíců
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou budou shrnuty podle všech AE, všech AE stupně 3-4-5, všech AE souvisejících s léčbou, všech AE vedoucích k modifikaci nebo vysazení studovaného léčiva, všech SAE. Laboratorní výsledky budou shrnuty podle změn od výchozích hodnot, frekvence nově se vyskytujících příhod 3. nebo 4. stupně při léčbě; nejhorší hodnota při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
od první dávky do 28 dnů po poslední dávce terapie, přibližně 18 měsíců
Kohorta 1 (enukleace): Počet pacientů převedených z vyžadujících enukleaci na ozařování
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Míra záchrany oka stanovená očním onkologem na základě odpovědi nádoru na neoadjuvantní terapii
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Kohorta 2 (brachyterapie plaků): Odhadovaná změna v modelované dávce záření
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Změna modelované radiační dávky v kritických očních strukturách před a po neoadjuvantní terapii
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Kohorta 3 (pacienti s malými nádory UM): Počet pacientů s klinickým přínosem podle kritérií odpovědi UM definovaných protokolem
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Podíl pacientů s klinickým přínosem (CBR) definovaným jako kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) po dobu ≥ 12 týdnů podle kritérií odpovědi UM
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení ztráty zrakové ostrosti
Časové okno: od doby primární lokální terapie do jednoho roku po operaci, přibližně 12 měsíců
Nejlépe korigovaná ztráta zrakové ostrosti v průběhu času
od doby primární lokální terapie do jednoho roku po operaci, přibližně 12 měsíců
Míra lokální recidivy onemocnění
Časové okno: od data primární lokální terapie do konce sledování, přibližně 36 měsíců
Vyhodnoťte progresi nebo recidivu uveálního melanomu
od data primární lokální terapie do konce sledování, přibližně 36 měsíců
Vyhodnoťte odpověď nádoru na neoadjuvantní IDE196
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Měření průměru a tloušťky nádoru před a po neoadjuvantní terapii pomocí IDE196, konkrétně měřeno očním ultrazvukem, vyhodnocování největšího bazálního průměru a apikální tloušťky uveálního melanomu (měřeno v milimetrech)
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Kohorta 3 (pacienti s malými nádory UM): Vliv neoadjuvantní terapie IDE196 na přirozenou historii malých nádorů UM
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby po primární lokální terapii, přibližně 12 měsíců
Doba od první dávky neoadjuvantní léčby do primární lokální terapie
od první dávky neoadjuvantní léčby po primární lokální terapii, přibližně 12 měsíců
Kohorta 3 (pacienti s malými nádory UM): Účinnost neoadjuvantní terapie IDE196 na malé nádory UM
Časové okno: od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců
Nádorová odpověď (úplná odpověď a částečná odpověď) měřená kritérii odpovědi UM definovaných protokolem
od první dávky neoadjuvantní léčby do konce neoadjuvantní terapie, přibližně 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra metastatického onemocnění
Časové okno: od data primární lokální terapie do konce sledování, přibližně 36 měsíců
Vyhodnoťte výskyt metastatického uveálního melanomu
od data primární lokální terapie do konce sledování, přibližně 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: od data první dávky do konce sledování, přibližně 54 měsíců
Vyhodnoťte stav přežití pacienta
od data první dávky do konce sledování, přibližně 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDEAYA Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDE196-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení